Японское промежуточное испытание организации 37462 (исследование P05969) (ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Японские женщины бесплодных супружеских пар с показаниями к КГЯ и ЭКО с ИКСИ или без него.
• Возраст не менее 20, но не старше 39 лет на момент скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29.
• Нормальный менструальный цикл с диапазоном 24-35 дней и внутрииндивидуальной вариацией плюс-минус 3 дня (но никогда не выходит за пределы диапазона 24-35 дней).
• Бесплодная пара, которая готова дать письменное информированное согласие.

• Определение критериев включения

  • определяется с учетом планируемого терапевтического показания.
  • определяется исходя из этических соображений для субъектов (не моложе 20 лет), а также с учетом планируемых терапевтических показаний (не старше 39 лет)
  • определено, чтобы избежать систематической ошибки в отношении эффектов Org 37462 на истощение и ожирение.
  • определено, чтобы избежать влияния эндогенных гормонов, учитывая цель этого испытания, чтобы выбрать минимальную эффективную дозу Org 37462.
  • определяется из этических соображений субъектов.

Критерий исключения:

• История/или текущая эндокринная аномалия, такая как синдром поликистозных яичников (СПКЯ) или поликистоз яичников по данным УЗИ, гиперпролактинемия (пролеченная) или признаки дисфункции яичников.
• Отсутствие или низкий ответ яичников на лечение ФСГ/чМГ в анамнезе.
• Аномальный мазок из шейки матки по шкале Папаниколау (>= класс III) или Bethesda (>= CIN 1).
• Гиперчувствительность типа I в анамнезе/или в настоящее время (крапивница, экзема, сенная лихорадка, астма), что означает, что субъект регулярно использует предписанные лекарства или что субъект в анамнезе запрещает лечение Org 37462 в соответствии с клиническим заключением субмарины. -следователь.
• Любое значение гормона вне референтного диапазона во время ранней фолликулярной фазы, измеренное в центральной лаборатории (Япония) [ФСГ, ЛГ, Е2, Р, андростендион (АД), дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС), тестостерон (Т), тиреостимулирующий гормон ( ТТГ) и пролактин].
• Любые клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей центральной лаборатории (Япония) (рутинная гематология, биохимия крови).
• Любые аномалии яичников и/или брюшной полости, которые мешают адекватному ультразвуковому исследованию обоих яичников, исключая, таким образом, субъектов только с одним яичником.

• Противопоказания к применению гонадотропинов, т.е.

  • опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса.
  • беременность или период лактации.
  • недиагностированное вагинальное кровотечение.
  • повышенная чувствительность к любому из веществ в рекФСГ (ФСГ, сахароза, цитрат натрия, полисорбат 20 и хлорид натрия, L-метионин).
  • кисты яичников или увеличенные яичники, не связанные с СПКЯ.
  • пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью.
  • фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью.
• Использование гормональных препаратов в течение 1 месяца до скрининга.
• Гипертония (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.) или леченная гипертензия.
• Эпилепсия, диабет, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, легочные или абдоминальные заболевания.
• Введение исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до скрининга.