Prueba puente japonesa de Org 37462 (Estudio P05969) (COMPLETADO)

Criterios de inclusión:

• Mujeres japonesas de parejas casadas infértiles con indicación de COH y FIV con o sin ICSI.
• Al menos 20 pero no más de 39 años de edad en el momento de la selección.
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29.
• Ciclo menstrual normal con un rango de 24-35 días y una variación intraindividual de más o menos 3 días (pero nunca fuera del rango de 24-35 días).
• Pareja infértil que está dispuesta a dar su consentimiento informado por escrito.

• Determinación de los criterios de inclusión

  • se determina en vista de la indicación terapéutica prevista.
  • se determina con base en consideraciones éticas para los sujetos (no menores de 20 años) y también en vista de la indicación terapéutica planificada (no mayores de 39 años)
  • se determina para evitar sesgos en los efectos de Org 37462 por emaciación y obesidad.
  • está decidido a evitar las influencias de las hormonas endógenas teniendo en cuenta que el objetivo de este ensayo es seleccionar la dosis mínima eficaz de Org 37462.
  • se determina a partir de la consideración ética de los sujetos.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de/o anomalía endocrina actual, como síndrome de ovario poliquístico (SOP) u ovarios poliquísticos según USS, hiperprolactinemia (tratada) o evidencia de disfunción ovárica.
• Antecedentes de respuesta ovárica nula o baja al tratamiento con FSH/hMG.
• Frotis cervical anormal según la escala de Papanicolaou (>= clase III) o Bethesda (>= CIN 1).
• Antecedentes de/o hipersensibilidad de tipo I actual (urticaria, eczema, fiebre del heno, asma), lo que significa que el sujeto está usando medicamentos recetados de manera regular o que el historial del sujeto es prohibitivo para el tratamiento Org 37462 de acuerdo con la opinión clínica del sub -investigador.
• Cualquier valor hormonal fuera del rango de referencia durante la fase folicular temprana medido por el laboratorio central (Japón) [FSH, LH, E2, P, androstenediona (AD), sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), testosterona (T), hormona estimulante de la tiroides ( TSH) y prolactina].
• Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo del laboratorio central (Japón) (hematología de rutina, bioquímica sanguínea).
• Cualquier anormalidad ovárica y/o abdominal que pudiera interferir con la investigación ecográfica adecuada de ambos ovarios, excluyendo así a las pacientes con un solo ovario.

• Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas, es decir,

  • tumores de ovario, mama, útero, hipófisis o hipotálamo.
  • embarazo o lactancia.
  • Sangrado vaginal no diagnosticado.
  • hipersensibilidad a cualquiera de las sustancias en recFSH (FSH, sacarosa, citrato de sodio, polisorbato 20 y cloruro de sodio, L-metionina).
  • quistes ováricos u ovarios agrandados no relacionados con el síndrome de ovario poliquístico.
  • malformación de los órganos sexuales incompatible con el embarazo.
  • Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.
• Uso de preparados hormonales en el mes anterior a la selección.
• Hipertensión (presión arterial sistólica > 150 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 90 mm Hg) o hipertensión tratada.
• Epilepsia, diabetes, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, pulmonares o abdominales.
• Administración de fármacos en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.