Org 37462 japán áthidaló próba (P05969 vizsgálat) (BEFEJEZETT)

Bevételi kritériumok:

• Meddő házaspárok japán nőstényei COH és IVF indikációval ICSI-vel vagy anélkül.
• A szűrés időpontjában legalább 20, de nem idősebb 39 évesnél.
• A testtömegindex (BMI) 18 és 29 között van.
• Normál menstruációs ciklus 24-35 napos tartománnyal és egyénen belüli változás plusz-mínusz 3 nap (de soha nem esik a 24-35 napos tartományon kívül).
• Meddő pár, aki hajlandó írásos beleegyezést adni.

• A felvételi kritériumok meghatározása

  • a tervezett terápiás indikációra tekintettel határozzák meg.
  • az alanyok (20 évesnél nem fiatalabb) etikai megfontolások alapján, valamint a tervezett terápiás javallatra (39 évnél nem idősebb) tekintettel határozzák meg.
  • eltökélt szándéka, hogy elkerülje az Org 37462 lesoványodás és elhízás által okozott torzítást.
  • eltökélt szándéka, hogy elkerülje az endogén hormonok hatását, figyelembe véve ennek a vizsgálatnak a célját, hogy az Org 37462 minimális hatásos dózisát válassza ki.
  • az alanyok etikai mérlegelése határozza meg.

Kizárási kritériumok:

• A kórtörténetben/vagy jelenlegi endokrin rendellenességek, például policisztás petefészek szindróma (PCOS) vagy policisztás petefészek az USS szerint, (kezelt) hiperprolaktinémia vagy petefészek-diszfunkcióra utaló jelek.
• FSH/hMG-kezelésre adott nem vagy alacsony petefészek-válasz anamnézisében.
• Rendellenes méhnyakkenet a Papanicolaou (>= III. osztály) vagy Bethesda (>= CIN 1) skála szerint.
• A kórtörténetben/vagy jelenlegi I-es típusú túlérzékenység (urticaria, ekcéma, szénanátha, asztma), ami azt jelenti, hogy az alany rendszeresen felírt gyógyszert szed, vagy az alany anamnézisében az Org 37462-es kezelést az alosztály klinikai véleménye szerint nem lehet alkalmazni. -nyomozó.
• Bármilyen hormonérték, amely a referenciatartományon kívül esik a korai follikuláris fázisban, a központi laboratórium által mérve (Japán) [FSH, LH, E2, P, androszténdion (AD), dehidroepiandroszteron-szulfát (DHEAS), tesztoszteron (T), pajzsmirigy-stimuláló hormon ( TSH) és a prolaktin].
• A központi laboratórium (Japán) klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke (rutin hematológia, vérbiokémia).
• Bármilyen petefészek- és/vagy hasi rendellenesség, amely megzavarná mindkét petefészek megfelelő ultrahangos vizsgálatát, így kizárva a csak egy petefészekkel rendelkező alanyokat.

• A gonadotropinok alkalmazásának ellenjavallatai, pl.

  • petefészek, emlő, méh, agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatai.
  • terhesség vagy szoptatás.
  • nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
  • a recFSH bármely anyagával szembeni túlérzékenység (FSH, szacharóz, nátrium-citrát, poliszorbát 20 és nátrium-klorid, L-metionin).
  • petefészek ciszták vagy megnagyobbodott petefészkek, amelyek nem kapcsolódnak a PCOS-hez.
  • a terhességgel össze nem egyeztethető nemi szervek fejlődési rendellenességei.
  • a terhességgel össze nem egyeztethető méh mióma daganatok.
• Hormonkészítmények alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
• Hipertónia (szisztolés vérnyomás >150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm) vagy kezelt magas vérnyomás.
• Epilepszia, cukorbetegség, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, tüdő- vagy hasi betegségek.
• Vizsgálati gyógyszerek beadása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.