Japanese Bridging Trial of Org 37462 (Studie P05969)(FERDIG)

Inklusjonskriterier:

• Japanske kvinner av infertile ektepar med indikasjon for COH og IVF med eller uten ICSI.
• Minst 20, men ikke eldre enn 39 år på tidspunktet for screening.
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29.
• Normal menstruasjonssyklus med et område på 24-35 dager og en intra-individuell variasjon på pluss eller minus 3 dager (men aldri utenfor 24-35 dager).
• Infertilt par som er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

• Fastsettelse av inklusjonskriterier

  • fastsettes i lys av den planlagte terapeutiske indikasjonen.
  • fastsettes basert på etiske hensyn for forsøkspersonene (ikke yngre enn 20) og også med tanke på den planlagte terapeutiske indikasjonen (ikke eldre enn 39)
  • er fast bestemt på å unngå skjevhet på effektene av Org 37462 ved avmagring og fedme.
  • er fast bestemt på å unngå påvirkning av endogene hormoner med tanke på formålet med denne studien for å velge den minimale effektive dosen av Org 37462.
  • bestemmes ut fra fagenes etiske hensyn.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med/eller nåværende endokrin abnormitet som polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller polycystiske ovarier i henhold til USS, (behandlet) hyperprolaktinemi eller tegn på ovariedysfunksjon.
• Anamnese med ikke- eller lav-ovarierespons på FSH/hMG-behandling.
• Unormal cervical utstryk i henhold til Papanicolaou (>= klasse III) eller Bethesda (>= CIN 1) skalaen.
• Anamnese med/eller nåværende type I overfølsomhet (urticaria, eksem, høysnue, astma), noe som betyr at forsøkspersonen bruker foreskrevet medisin på regelmessig basis eller at forsøkspersonens historie er uoverkommelig for Org 37462-behandling i henhold til den kliniske oppfatningen til subjektet. -etterforsker.
• Enhver hormonverdi utenfor referanseområdet under den tidlige follikkelfasen målt av sentrallaboratoriet (Japan) [FSH, LH, E2, P, androstenedion (AD), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), testosteron (T), thyreoideastimulerende hormon ( TSH) og prolaktin].
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi i sentrallaboratoriet (Japan) (rutinehematologi, blodbiokjemi).
• Enhver ovarie- og/eller abdominal abnormitet som ville forstyrre adekvat ultralydundersøkelse av begge eggstokkene, og dermed ekskludere forsøkspersoner med bare én eggstokk.

• Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner, dvs.

  • svulster i eggstokk, bryst, livmor, hypofyse eller hypothalamus.
  • graviditet eller amming.
  • udiagnostisert vaginal blødning.
  • overfølsomhet overfor noen av stoffene i recFSH (FSH, sukrose, natriumsitrat, polysorbat 20 og natriumklorid, L-metionin).
  • ovariecyster eller forstørrede eggstokker som ikke er relatert til PCOS.
  • misdannelse av kjønnsorganene uforenlig med graviditet.
  • fibroide svulster i livmoren som er uforenlige med graviditet.
• Bruk av hormonpreparater innen 1 måned før screening.
• Hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mm Hg) eller behandlet hypertensjon.
• Epilepsi, diabetes, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, lunge- eller abdominal sykdom.
• Administrering av undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før screening.