Japanska överbryggningsprövningen av Org 37462 (Studie P05969)(SLUTAD)

Inklusionskriterier:

• Japanska kvinnor av infertila gifta par med indikation för COH och IVF med eller utan ICSI.
• Minst 20 men inte äldre än 39 år vid screeningtillfället.
• Ett body mass index (BMI) mellan 18 och 29.
• Normal menstruationscykel med intervallet 24-35 dagar och en intraindividuell variation på plus eller minus 3 dagar (men aldrig utanför intervallet 24-35 dagar).
• Infertilt par som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

• Fastställande av inklusionskriterier

  • bestäms med hänsyn till den planerade terapeutiska indikationen.
  • bestäms utifrån etiska överväganden för försökspersonerna (inte yngre än 20) och även med tanke på den planerade terapeutiska indikationen (ej äldre än 39)
  • är fast besluten att undvika partiskhet på effekterna av Org 37462 genom avmagring och fetma.
  • är fast besluten att undvika påverkan av endogena hormoner med tanke på syftet med denna studie att välja den minsta effektiva dosen av Org 37462.
  • bestäms utifrån ämnenas etiska övervägande.

Exklusions kriterier:

• Historik med/eller nuvarande endokrina abnormiteter såsom polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller polycystiska ovarier enligt USS, (behandlad) hyperprolaktinemi eller tecken på ovariedysfunktion.
• Anamnes med icke- eller lågt ovariesvar på FSH/hMG-behandling.
• Onormalt utstryk av livmoderhalsen enligt skalan Papanicolaou (>= klass III) eller Bethesda (>= CIN 1).
• Historik med/eller aktuell överkänslighet av typ I (urtikaria, eksem, hösnuva, astma), vilket innebär att patienten regelbundet använder ordinerad medicin eller att patientens historia är oöverkomlig för Org 37462-behandling enligt subjektets kliniska uppfattning. -forskare.
• Alla hormonvärden utanför referensintervallet under den tidiga follikulära fasen mätt av centrallaboratoriet (Japan) [FSH, LH, E2, P, androstenedion (AD), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), testosteron (T), sköldkörtelstimulerande hormon ( TSH) och prolaktin].
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden i centrallaboratoriet (Japan) (rutinhematologi, blodbiokemi).
• Eventuella ovariella och/eller abdominala abnormiteter som skulle störa adekvat ultraljudsundersökning av båda äggstockarna och därmed utesluta försökspersoner med endast en äggstock.

• Kontraindikationer för användning av gonadotropiner, dvs.

  • tumörer i äggstockar, bröst, livmoder, hypofys eller hypotalamus.
  • graviditet eller amning.
  • odiagnostiserad vaginal blödning.
  • överkänslighet mot något av ämnena i recFSH (FSH, sackaros, natriumcitrat, polysorbat 20 och natriumklorid, L-metionin).
  • ovariecystor eller förstorade äggstockar som inte är relaterade till PCOS.
  • missbildning av könsorganen oförenlig med graviditet.
  • fibroida tumörer i livmodern som är oförenliga med graviditet.
• Användning av hormonella preparat inom 1 månad före screening.
• Hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mm Hg) eller behandlad hypertoni.
• Epilepsi, diabetes, kardiovaskulär, mag-tarm-, lever-, njur-, lung- eller buksjukdom.
• Administrering av prövningsläkemedel inom 3 månader före screening.