Essai de transition japonais de l'Org 37462 (étude P05969) (TERMINÉ)

Critère d'intégration:

• Femmes japonaises de couples mariés infertiles avec une indication de COH et de FIV avec ou sans ICSI.
• Au moins 20 ans mais pas plus de 39 ans au moment du dépistage.
• Un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 29.
• Cycle menstruel normal avec une plage de 24-35 jours et une variation intra-individuelle de plus ou moins 3 jours (mais jamais en dehors de la plage de 24-35 jours).
• Couple infertile prêt à donner son consentement éclairé par écrit.

• Détermination des critères d'inclusion

  • est déterminé en fonction de l'indication thérapeutique envisagée.
  • est déterminé sur la base de considérations éthiques pour les sujets (pas moins de 20 ans) et également en vue de l'indication thérapeutique prévue (pas plus de 39 ans)
  • est déterminée pour éviter les biais sur les effets de l'Org 37462 par l'émaciation et l'obésité.
  • est déterminée à éviter les influences des hormones endogènes compte tenu de l'objectif de cet essai de sélectionner la dose efficace minimale d'Org 37462.
  • est déterminé à partir de la considération éthique des sujets.

Critère d'exclusion:

• Antécédents/ou anomalies endocriniennes actuelles telles que le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou les ovaires polykystiques selon l'USS, l'hyperprolactinémie (traitée) ou des signes de dysfonctionnement ovarien.
• Antécédents de réponse non ovarienne ou basse au traitement FSH/hMG.
• Frottis cervical anormal selon l'échelle de Papanicolaou (>= classe III) ou de Bethesda (>= CIN 1).
• Antécédents/ou hypersensibilité actuelle de type I (urticaire, eczéma, rhume des foins, asthme), ce qui signifie que le sujet utilise régulièrement des médicaments prescrits ou que les antécédents du sujet sont prohibitifs pour le traitement Org 37462 selon l'avis clinique du sous-traitant -enquêteur.
• Toute valeur hormonale en dehors de la plage de référence au cours de la phase folliculaire précoce telle que mesurée par le laboratoire central (Japon) [FSH, LH, E2, P, androstènedione (AD), sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS), testostérone (T), thyréostimuline ( TSH) et prolactine].
• Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement significative du laboratoire central (Japon) (hématologie de routine, biochimie sanguine).
• Toute anomalie ovarienne et/ou abdominale qui interférerait avec une échographie adéquate des deux ovaires, excluant ainsi les sujets avec un seul ovaire.

• Contre-indications à l'utilisation des gonadotrophines, c'est-à-dire

  • tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.
  • grossesse ou allaitement.
  • saignements vaginaux non diagnostiqués.
  • hypersensibilité à l'une des substances contenues dans la recFSH (FSH, saccharose, citrate de sodium, polysorbate 20 et chlorure de sodium, L-méthionine).
  • kystes ovariens ou ovaires hypertrophiés non liés au SOPK.
  • malformation des organes sexuels incompatible avec la grossesse.
  • tumeurs fibroïdes de l'utérus incompatibles avec la grossesse.
• Utilisation de préparations hormonales dans le mois précédant le dépistage.
• Hypertension artérielle (pression artérielle systolique > 150 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mm Hg) ou hypertension traitée.
• Épilepsie, diabète, maladies cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, pulmonaires ou abdominales.
• Administration de médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage.