Japanese Bridging Trial of Org 37462 (Undersøgelse P05969)(FULDFØRT)

Inklusionskriterier:

• Japanske kvinder fra infertile ægtepar med indikation for COH og IVF med eller uden ICSI.
• Mindst 20, men ikke ældre end 39 år på screeningstidspunktet.
• Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 29.
• Normal menstruationscyklus med et interval på 24-35 dage og en intra-individuel variation på plus eller minus 3 dage (men aldrig uden for 24-35 dages interval).
• Infertilt par, der er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

• Fastlæggelse af inklusionskriterier

  • fastlægges i lyset af den planlagte terapeutiske indikation.
  • fastlægges ud fra etiske overvejelser for forsøgspersonerne (ikke yngre end 20) og også i lyset af den planlagte terapeutiske indikation (ikke ældre end 39)
  • er fast besluttet på at undgå skævhed for virkningerne af Org 37462 ved afmagring og fedme.
  • er fast besluttet på at undgå påvirkninger fra endogene hormoner i betragtning af formålet med dette forsøg med at vælge den minimale effektive dosis af Org 37462.
  • bestemmes ud fra fagenes etiske overvejelse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med/eller aktuelle endokrine abnormiteter såsom polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller polycystiske ovarier ifølge USS, (behandlet) hyperprolaktinæmi eller tegn på ovariedysfunktion.
• Anamnese med ikke- eller lavt ovarierespons på FSH/hMG-behandling.
• Unormal cervikal udstrygning i henhold til Papanicolaou (>= klasse III) eller Bethesda (>= CIN 1) skalaen.
• Anamnese med/eller aktuel type I-overfølsomhed (nældefeber, eksem, høfeber, astma), hvilket betyder, at forsøgspersonen regelmæssigt bruger ordineret medicin, eller at forsøgspersonens historie er uoverkommelig for Org 37462-behandling i henhold til den kliniske vurdering fra subjektet. -efterforsker.
• Enhver hormonværdi uden for referenceområdet under den tidlige follikulære fase målt af det centrale laboratorium (Japan) [FSH, LH, E2, P, androstenedion (AD), dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), testosteron (T), thyreoideastimulerende hormon ( TSH) og prolaktin].
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi i det centrale laboratorium (Japan) (rutinehæmatologi, blodbiokemi).
• Enhver ovarie- og/eller abdominal abnormitet, der ville forstyrre tilstrækkelig ultralydsundersøgelse af begge æggestokke, og dermed udelukke forsøgspersoner med kun én ovarie.

• Kontraindikationer for brugen af ​​gonadotropiner, dvs.

  • tumorer i æggestokke, bryst, livmoder, hypofyse eller hypothalamus.
  • graviditet eller amning.
  • udiagnosticeret vaginal blødning.
  • overfølsomhed over for et af stofferne i recFSH (FSH, saccharose, natriumcitrat, polysorbat 20 og natriumchlorid, L-methionin).
  • ovariecyster eller forstørrede æggestokke, der ikke er relateret til PCOS.
  • misdannelse af kønsorganerne uforenelig med graviditet.
  • fibroide tumorer i livmoderen, der er uforenelige med graviditet.
• Brug af hormonpræparater inden for 1 måned før screening.
• Hypertension (systolisk blodtryk >150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >90 mm Hg) eller behandlet hypertension.
• Epilepsi, diabetes, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, lunge- eller abdominal sygdom.
• Administration af forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening.