Org 37462 的日本桥接试验（研究 P05969）（已完成）

纳入标准：

• 已婚不育夫妇的日本女性，有 COH 和 IVF 的指征，有或没有 ICSI。
• 筛选时至少 20 岁但不超过 39 岁。
• 体重指数 (BMI) 在 18 到 29 之间。
• 正常月经周期为 24-35 天，个体差异为正负 3 天（但绝不会超出 24-35 天范围）。
• 愿意提供书面知情同意书的不孕夫妇。

• 纳入标准的确定

  • 根据计划的治疗适应症确定。
  • 基于对受试者（不小于 20 岁）的伦理考虑并考虑到计划的治疗适应症（不大于 39 岁）来确定
  • 决定避免消瘦和肥胖对 Org 37462 影响的偏倚。
  • 考虑到本试验的目的，确定避免内源性激素的影响，选择最小有效剂量的 Org 37462。
  • 是从受试者的伦理考虑来确定的。

排除标准：

• 有/或当前内分泌异常的病史，例如多囊卵巢综合征 (PCOS) 或根据 USS 的多囊卵巢、（治疗过的）高催乳素血症或卵巢功能障碍的证据。
• 卵巢对 FSH/hMG 治疗无反应或低反应的历史。
• 根据 Papanicolaou（>= III 级）或 Bethesda（>= CIN 1）量表的异常宫颈涂片。
• 有/或当前有 I 型超敏反应（荨麻疹、湿疹、花粉热、哮喘）的病史，这意味着受试者定期使用处方药，或者根据受试者的临床意见，受试者的病史禁止使用 Org 37462 治疗-研究者。
• 由中央实验室（日本）测量的早期卵泡期任何超出参考范围的激素值[FSH、LH、E2、P、雄烯二酮（AD）、脱氢表雄酮硫酸盐（DHEAS）、睾酮（T）、促甲状腺激素（ TSH) 和催乳素]。
• 中央实验室（日本）的任何具有临床意义的异常实验室值（常规血液学、血液生化）。
• 任何卵巢和/或腹部异常都会干扰对两个卵巢进行充分的超声检查，从而排除只有一个卵巢的受试者。

• 使用促性腺激素的禁忌症，即

  • 卵巢、乳房、子宫、垂体或下丘脑的肿瘤。
  • 怀孕或哺乳。
  • 未确诊的阴道出血。
  • 对 recFSH 中的任何物质（FSH、蔗糖、柠檬酸钠、聚山梨酯 20 和氯化钠、L-甲硫氨酸）过敏。
  • 与 PCOS 无关的卵巢囊肿或增大的卵巢。
  • 与妊娠不相容的性器官畸形。
  • 与妊娠不相容的子宫肌瘤。
• 筛选前 1 个月内使用过激素制剂。
• 高血压（收缩压 >150 毫米汞柱和/或舒张压 >90 毫米汞柱）或治疗过的高血压。
• 癫痫、糖尿病、心血管、胃肠、肝、肾、肺或腹部疾病。
• 筛选前 3 个月内服用研究药物。