- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00988260
Processo di bridging giapponese di Org 37462 (Studio P05969) (COMPLETATO)
1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Una prova ponte di fase II di Org 37462
Lo scopo di questo studio è trovare la dose ottimale di Org 37462 per le donne giapponesi sottoposte a stimolazione ovarica controllata per l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi di fecondazione in vitro (IVF-ICSI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
266
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne giapponesi di coppie sposate infertili con indicazione per COH e FIV con o senza ICSI.
- Almeno 20 ma non più di 39 anni di età al momento dello screening.
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29.
- Ciclo mestruale normale con range di 24-35 giorni e variazione intra-individuale di più o meno 3 giorni (ma mai al di fuori del range di 24-35 giorni).
- Coppia infertile disposta a dare il consenso informato scritto.
Determinazione dei criteri di inclusione
- è determinata in considerazione dell'indicazione terapeutica prevista.
- è determinato sulla base di considerazioni etiche per i soggetti (non di età inferiore a 20 anni) e anche in considerazione dell'indicazione terapeutica prevista (non di età superiore a 39 anni)
- è determinato a evitare pregiudizi sugli effetti di Org 37462 da emaciazione e obesità.
- è determinato a evitare le influenze degli ormoni endogeni considerando lo scopo di questo studio per selezionare la dose minima efficace di Org 37462.
- è determinata dalla considerazione etica dei soggetti.
Criteri di esclusione:
- Storia di/o anomalie endocrine in corso come sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o ovaie policistiche secondo USS, iperprolattinemia (trattata) o evidenza di disfunzione ovarica.
- Storia di risposta ovarica assente o bassa al trattamento con FSH/hMG.
- Striscio cervicale anomalo secondo la scala Papanicolaou (>= classe III) o Bethesda (>= CIN 1).
- Anamnesi di/o attuale ipersensibilità di tipo I (orticaria, eczema, febbre da fieno, asma), il che significa che il soggetto utilizza regolarmente i farmaci prescritti o che l'anamnesi del soggetto è proibitiva per il trattamento Org 37462 secondo l'opinione clinica del sub -investigatore.
- Qualsiasi valore ormonale al di fuori dell'intervallo di riferimento durante la fase follicolare iniziale misurato dal laboratorio centrale (Giappone) [FSH, LH, E2, P, androstenedione (AD), deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), testosterone (T), ormone stimolante la tiroide ( TSH) e prolattina].
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo del laboratorio centrale (Giappone) (ematologia di routine, biochimica del sangue).
- Qualsiasi anomalia ovarica e/o addominale che interferirebbe con un'adeguata indagine ecografica di entrambe le ovaie, escludendo quindi i soggetti con un solo ovaio.
Controindicazioni per l'uso di gonadotropine cioè,
- tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi o dell'ipotalamo.
- gravidanza o allattamento.
- sanguinamento vaginale non diagnosticato.
- ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze contenute in recFSH (FSH, saccarosio, citrato di sodio, polisorbato 20 e cloruro di sodio, L-metionina).
- cisti ovariche o ovaie ingrossate non correlate a PCOS.
- malformazione degli organi sessuali incompatibile con la gravidanza.
- fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
- Uso di preparati ormonali entro 1 mese prima dello screening.
- Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg) o ipertensione trattata.
- Epilessia, diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, polmonari o addominali.
- Somministrazione di farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ganirelix 0,125 mg
|
Ganirelix 0,125 mg per via sottocutanea al giorno (SC OD) per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
Ganirelix 0,25 mg per via sottocutanea al giorno (SC OD) per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
Ganirelix 0,5 mg per via sottocutanea al giorno (SC OD) per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Ganirelix 0,25 mg
|
Ganirelix 0,125 mg per via sottocutanea al giorno (SC OD) per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
Ganirelix 0,25 mg per via sottocutanea al giorno (SC OD) per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
Ganirelix 0,5 mg per via sottocutanea al giorno (SC OD) per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Ganirelix 0,5 mg
|
Ganirelix 0,125 mg per via sottocutanea al giorno (SC OD) per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
Ganirelix 0,25 mg per via sottocutanea al giorno (SC OD) per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
Ganirelix 0,5 mg per via sottocutanea al giorno (SC OD) per un massimo di 14 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'aumento dell'ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Durante il trattamento (1-14 giorni)
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Durante il trattamento (1-14 giorni)
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Tasso di gravidanza vitale intrauterina
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (ET)
|
5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (ET)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 febbraio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 aprile 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
2 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05969
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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