Org 37462:n japanilainen siltakoe (tutkimus P05969) (VALMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Japanilaiset naiset hedelmättömistä aviopareista, joilla on indikaatio COH- ja IVF-hoitoon ICSI:n kanssa tai ilman.
• Vähintään 20-vuotias, mutta ei vanhempi kuin 39-vuotias seulontahetkellä.
• Painoindeksi (BMI) välillä 18-29.
• Normaali kuukautiskierto, jonka vaihteluväli on 24–35 päivää ja yksilön sisäinen vaihtelu plus tai miinus 3 päivää (mutta ei koskaan 24–35 päivän vaihteluvälin ulkopuolella).
• Hedelmätön pari, joka on valmis antamaan kirjallisen suostumuksen.

• Sisällyttämiskriteerien määrittäminen

  • määräytyy suunnitellun terapeuttisen käyttöaiheen perusteella.
  • määräytyy koehenkilöiden eettisten näkökohtien perusteella (ei alle 20-vuotiaat) ja myös suunniteltu hoitoaihe (enintään 39-vuotias)
  • on päättänyt välttää Org 37462:n vaikutuksiin kohdistuvaa puolueellisuutta laihtumisen ja liikalihavuuden vuoksi.
  • on päättänyt välttää endogeenisten hormonien vaikutuksia ottaen huomioon tämän kokeen tarkoituksen valita pienin tehokas annos Org 37462:ta.
  • määräytyy koehenkilöiden eettisen pohdinnan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi/tai nykyinen endokriininen poikkeavuus, kuten polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) tai munasarjojen monirakkula USS:n mukaan, (käsitelty) hyperprolaktinemia tai todisteita munasarjojen toimintahäiriöstä.
• Aiempi ei- tai vähäinen munasarjavaste FSH/hMG-hoidolle.
• Papanicolaou- (>= luokka III) tai Bethesda- (>= CIN 1) -asteikon mukainen epänormaali kohdunkaulan sively.
• Aiempi/tai nykyinen tyypin I yliherkkyys (urtikaria, ekseema, heinänuha, astma), mikä tarkoittaa, että tutkittava käyttää säännöllisesti määrättyä lääkitystä tai että koehenkilön historia on estävä Org 37462 -hoidolle alaosaston kliinisen lausunnon mukaan -tutkija.
• Mikä tahansa hormoniarvo, joka on vertailualueen ulkopuolella varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana keskuslaboratorion (Japani) mittaamana [FSH, LH, E2, P, androsteenidioni (AD), dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS), testosteroni (T), kilpirauhasta stimuloiva hormoni ( TSH) ja prolaktiini].
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä keskuslaboratorion (Japani) poikkeava laboratorioarvo (rutiinihematologia, veren biokemia).
• Mikä tahansa munasarjojen ja/tai vatsan poikkeavuus, joka häiritsisi molempien munasarjojen riittävää ultraäänitutkimusta, jolloin suljetaan pois koehenkilöt, joilla on vain yksi munasarja.

• Gonadotropiinien käytön vasta-aiheet, esim.

  • munasarjojen, rintojen, kohdun, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet.
  • raskaus tai imetys.
  • diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
  • yliherkkyys jollekin recFSH:n aineelle (FSH, sakkaroosi, natriumsitraatti, polysorbaatti 20 ja natriumkloridi, L-metioniini).
  • munasarjakystat tai suurentuneet munasarjat, jotka eivät liity PCOS:iin.
  • sukupuolielinten epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa.
  • kohdun fibroidiset kasvaimet, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa.
• Hormonivalmisteiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Hypertensio (systolinen verenpaine > 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg) tai hoidettu verenpaine.
• Epilepsia, diabetes, sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen tai vatsan sairaus.
• Tutkimuslääkkeiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.