Japońska próba pomostowa organizacji 37462 (badanie P05969) (ZAKOŃCZONO)
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Próba pomostowa fazy II organizacji 37462
Celem tego badania jest znalezienie optymalnej dawki Org 37462 dla japońskich kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (IVF-ICSI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
266
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japonki z niepłodnych małżeństw ze wskazaniem do COH i IVF z ICSI lub bez.
- Co najmniej 20, ale nie więcej niż 39 lat w momencie badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29.
- Normalny cykl menstruacyjny w zakresie 24-35 dni i wewnątrzosobnicza zmienność plus minus 3 dni (ale nigdy poza zakresem 24-35 dni).
- Niepłodna para, która jest skłonna wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Określenie kryteriów włączenia
- jest ustalana z uwzględnieniem planowanego wskazania terapeutycznego.
- ustala się na podstawie względów etycznych dla osób (nie młodszych niż 20 lat) oraz z uwzględnieniem planowanego wskazania terapeutycznego (nie starszych niż 39 lat)
- jest zdeterminowana, aby uniknąć uprzedzeń w działaniu Org 37462 przez wychudzenie i otyłość.
- jest zdeterminowana, aby uniknąć wpływu endogennych hormonów, biorąc pod uwagę cel tej próby, aby wybrać minimalną skuteczną dawkę Org 37462.
- jest określana na podstawie etycznych rozważań podmiotów.
Kryteria wyłączenia:
- Występujące w wywiadzie/lub aktualne nieprawidłowości endokrynologiczne, takie jak zespół policystycznych jajników (PCOS) lub policystycznych jajników według USS, (leczona) hiperprolaktynemia lub objawy dysfunkcji jajników.
- Historia braku lub słabej odpowiedzi jajników na leczenie FSH/hMG.
- Nieprawidłowy rozmaz szyjki macicy według skali Papanicolaou (>= klasa III) lub Bethesda (>= CIN 1).
- Historia/lub aktualna nadwrażliwość typu I (pokrzywka, egzema, katar sienny, astma), co oznacza, że pacjent regularnie stosuje przepisane leki lub że historia pacjenta uniemożliwia leczenie Org 37462 zgodnie z opinią kliniczną sub -badacz.
- Każda wartość hormonu poza zakresem referencyjnym podczas wczesnej fazy folikularnej, mierzona przez laboratorium centralne (Japonia) [FSH, LH, E2, P, androstendion (AD), siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEAS), testosteron (T), hormon tyreotropowy ( TSH) i prolaktyna].
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna laboratorium centralnego (Japonia) (rutynowa hematologia, biochemia krwi).
- Wszelkie nieprawidłowości dotyczące jajników i/lub jamy brzusznej, które utrudniałyby odpowiednie badanie ultrasonograficzne obu jajników, wykluczając w ten sposób pacjentki z tylko jednym jajnikiem.
Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin tj.
- guzy jajnika, piersi, macicy, przysadki czy podwzgórza.
- ciąża lub laktacja.
- niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
- nadwrażliwość na którąkolwiek substancję recFSH (FSH, sacharoza, cytrynian sodu, polisorbat 20 i chlorek sodu, L-metionina).
- torbiele jajników lub powiększone jajniki niezwiązane z PCOS.
- wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą.
- guzy włókniste macicy niekompatybilne z ciążą.
- Stosowanie preparatów hormonalnych w okresie 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >150 mm Hg i/lub rozkurczowe >90 mm Hg) lub nadciśnienie leczone.
- Padaczka, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, płuc lub jamy brzusznej.
- Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ganireliks 0,125 mg
|
Ganirelix 0,125 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
Ganirelix 0,25 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
Ganirelix 0,5 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ganireliks 0,25 mg
|
Ganirelix 0,125 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
Ganirelix 0,25 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
Ganirelix 0,5 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ganireliks 0,5 mg
|
Ganirelix 0,125 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
Ganirelix 0,25 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
Ganirelix 0,5 mg podskórnie dziennie (SC OD) przez okres do 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wzrostu hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (1-14 dni)
|
W trakcie leczenia (1-14 dni)
|
|
Wskaźnik żywotnych ciąż wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze zarodków (ET)
|
5-6 tygodni po transferze zarodków (ET)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05969
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .