Julgamento de Ponte Japonês de Org 37462 (Estudo P05969) (CONCLUÍDO)

Critério de inclusão:

• Mulheres japonesas de casais inférteis com indicação de COH e FIV com ou sem ICSI.
• Pelo menos 20, mas não mais de 39 anos de idade no momento da triagem.
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 29.
• Ciclo menstrual normal com intervalo de 24 a 35 dias e variação intra-individual de mais ou menos 3 dias (mas nunca fora do intervalo de 24 a 35 dias).
• Casal infértil que está disposto a dar consentimento informado por escrito.

• Determinação dos critérios de inclusão

  • é determinado tendo em vista a indicação terapêutica planejada.
  • é determinado com base em considerações éticas para os sujeitos (não menores de 20 anos) e também em vista da indicação terapêutica planejada (não maiores de 39 anos)
  • está determinado a evitar viés nos efeitos do Org 37462 por emagrecimento e obesidade.
  • está determinado a evitar as influências de hormônios endógenos, considerando o objetivo deste ensaio para selecionar a dose mínima eficaz de Org 37462.
  • é determinado a partir da consideração ética dos sujeitos.

Critério de exclusão:

• História de/ou anormalidade endócrina atual, como síndrome dos ovários policísticos (SOP) ou ovários policísticos de acordo com USS, hiperprolactinemia (tratada) ou evidência de disfunção ovariana.
• História de resposta ovariana não ou baixa ao tratamento com FSH/hMG.
• Esfregaço cervical anormal de acordo com a escala de Papanicolaou (>= classe III) ou Bethesda (>= NIC 1).
• Histórico de/ou hipersensibilidade atual do Tipo I (urticária, eczema, febre do feno, asma), o que significa que o sujeito está usando medicação prescrita regularmente ou que o histórico do sujeito é proibitivo para o tratamento Org 37462 de acordo com a opinião clínica do sub -investigador.
• Qualquer valor hormonal fora do intervalo de referência durante a fase folicular inicial, conforme medido pelo laboratório central (Japão) [FSH, LH, E2, P, androstenediona (AD), sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS), testosterona (T), hormônio estimulante da tireoide ( TSH) e prolactina].
• Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo do laboratório central (Japão) (hematologia de rotina, bioquímica do sangue).
• Qualquer anormalidade ovariana e/ou abdominal que interfira na investigação ultrassonográfica adequada de ambos os ovários, excluindo assim indivíduos com apenas um ovário.

• Contra-indicações para o uso de gonadotrofinas, ou seja,

  • tumores de ovário, mama, útero, hipófise ou hipotálamo.
  • gravidez ou lactação.
  • sangramento vaginal não diagnosticado.
  • hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias do recFSH (FSH, sacarose, citrato de sódio, polissorbato 20 e cloreto de sódio, L-metionina).
  • cistos ovarianos ou ovários aumentados não relacionados à SOP.
  • malformação dos órgãos sexuais incompatível com a gravidez.
  • tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez.
• Uso de preparações hormonais dentro de 1 mês antes da triagem.
• Hipertensão (pressão arterial sistólica > 150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg) ou hipertensão tratada.
• Epilepsia, diabetes, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, pulmonares ou abdominais.
• Administração de drogas experimentais dentro de 3 meses antes da triagem.