Org 37462의 일본 가교 시험(연구 P05969)(완료됨)

포함 기준:

• ICSI 유무에 관계없이 COH 및 IVF에 대한 적응증이 있는 불임 부부의 일본 여성.
• 검진 당시 20세 이상 39세 미만.
• 18에서 29 사이의 체질량 지수(BMI).
• 24-35일 범위의 정상적인 월경 주기와 플러스 또는 마이너스 3일의 개인 내 편차(단, 절대 24-35일 범위를 벗어나지 않음).
• 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있는 불임 부부.

• 포함 기준 결정

  • 계획된 치료 적응증을 고려하여 결정됩니다.
  • 피험자에 대한 윤리적 고려 사항(20세 이상)과 계획된 치료 적응증(39세 이하)을 고려하여 결정됩니다.
  • 쇠약과 비만에 의한 Org 37462의 영향에 대한 편견을 피하기 위해 결정되었습니다.
  • Org 37462의 최소 유효 용량을 선택하는 것이 본 시험의 목적을 고려하여 내인성 호르몬의 영향을 피하기 위해 결정되었습니다.
  • 주제의 윤리적 고려에서 결정됩니다.

제외 기준:

• 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 USS에 따른 다낭성 난소, (치료된) 고프로락틴혈증 또는 난소 기능 장애의 증거와 같은 내분비 이상 병력/또는 현재.
• FSH/hMG 치료에 대한 비- 또는 저-난소 반응의 병력.
• Papanicolaou(>= class III) 또는 Bethesda(>= CIN 1) 척도에 따른 비정상적인 자궁경부 도말 검사.
• 현재 I형 과민증(두드러기, 습진, 건초열, 천식)의 이력, 이는 대상이 정기적으로 처방된 약물을 사용하고 있거나 하위의 임상 소견에 따라 대상 이력이 Org 37462 치료가 금지됨을 의미합니다. -조사자.
• 중앙 실험실(일본) [FSH, LH, E2, P, androstenedione (AD), dehydroepiandrosterone sulphate (DHEAS), testosterone (T), 갑상선 자극 호르몬 ( TSH) 및 프로락틴].
• 중앙 실험실(일본)의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값(일상 혈액학, 혈액 생화학).
• 두 난소의 적절한 초음파 조사를 방해하여 난소가 하나만 있는 피험자는 제외되는 모든 난소 및/또는 복부 이상.

• 성선 자극 호르몬 사용에 대한 금기 사항, 즉,

  • 난소, 유방, 자궁, 뇌하수체 또는 시상 하부의 종양.
  • 임신 또는 수유.
  • 진단되지 않은 질 출혈.
  • recFSH(FSH, 자당, 시트르산 나트륨, 폴리소르베이트 20 및 염화나트륨, L-메티오닌)의 모든 물질에 대한 과민성.
  • PCOS와 관련되지 않은 난소 낭종 또는 확대된 난소.
  • 임신과 양립할 수 없는 성기의 기형.
  • 임신과 양립할 수 없는 자궁의 섬유종.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 호르몬 제제 사용.
• 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 확장기 혈압 >90mmHg) 또는 치료받은 고혈압.
• 간질, 당뇨병, 심혈관, 위장, 간, 신장, 폐 또는 복부 질환.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 약물 투여.