足と足首の固定術を受ける患者におけるトリニティ進化の評価 (TAF)
足と足首の融合を受ける被験者における、生存可能な幹細胞を含む新規の同種海綿骨マトリックス（トリニティ進化マトリックス）を評価するX線撮影および臨床研究
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
変形性関節症、心的外傷後関節炎、炎症性関節症などを含む足と足首の症候性関節炎の状態は、生活の質の低下につながる痛みを伴う障害となる可能性があります。 主な症状には、痛み、こわばり、腫れ、歩行困難などがあります。 多くの患者は、鎮痛薬、足関節装具、理学療法、ステロイドなどの投薬などの非侵襲的手段で最初に治療できる場合があります。しかし、時間の経過とともに、生活の質を改善し、機能を維持するために手術が必要になります。 関節固定術は、痛みを軽減し、アクティブなライフスタイルに耐えることができる足/足首をもたらすことができるよく知られた手順です.
骨移植片は、骨形成細胞に骨伝導性マトリックスを伴う骨誘導因子を提供することにより、手術部位での新しい骨形成を刺激するために使用されます。 自家骨は固定術用の構造移植片材料としてよく使用されますが、ドナー部位の罹患率（痛み、感染、骨折など）、供給の制限、一貫性のない骨形成活性が引き続き問題となっています。 自家移植片の品質は、患者の年齢と病状、および標本中に存在する生存可能な間葉系および骨前駆細胞の数に依存します。 この組織は外科手術中に採取されます。このプロセスは、収穫現場での罹患率を長引かせる可能性があります。 理想的な骨移植片は、骨形成細胞、骨誘導因子、および生存可能な間葉系幹細胞 (MSC) と骨前駆細胞 (OPC) の一貫した供給を伴う骨伝導マトリックスを提供しますが、自家移植の罹患率はありません。
自家移植には限界があるため、研究者は関節固定術を促進するために骨移植代用品の使用を追求しています。 外科医が現在使用している骨移植代替物には、セラミック合成物、骨形成タンパク質（BMP）、脱塩骨基質（DBM）、およびその他の同種移植片が含まれます。これらは単独で、または組み合わせて使用できます。 自家移植の代替品として利用可能な同種移植片は、自家移植の利点の一部を制限なく提供しますが、実行可能な MSC および OPC は含まれていません。
Trinity Evolution は、脱灰皮質骨 (DCB) と生存可能な骨前駆細胞および間葉系幹細胞を含む同種海綿骨マトリックスです。 Trinity Evolution に見られるような成体間葉系幹細胞と骨前駆細胞は、骨の成長と修復を担う細胞である骨芽細胞に分化する前駆細胞です。
Trinity Evolution は、骨移植の成功に必要な骨伝導、骨形成、および骨誘導を提供します。 これは、生存可能な骨前駆細胞および間葉系幹細胞と脱塩皮質骨をすべて 1 つの製品で提供します。 Trinity Evolution による前臨床研究のデータは、in vitro および in vivo での安全性と有効性を実証しています。 Trinity Evolution は、同種移植片と見なされる「最小限に操作された」組織であり、自家移植片が使用されるすべての整形外科および足病適応症の骨修復用にラベル付けされています。 この研究では、トリニティ エボリューションは、次の関節固定術手順における自家移植片および/または標準同種移植片の代替として使用されます。 踵立方体と距舟)、および三重融合 (すなわち 距骨下、踵立方体、距舟)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Orthopaedic Associates of South Broward, PA
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Upper Arlington、Ohio、アメリカ、43220
- Ohio Orthopedic Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
-
-
Tennessee
-
Sparta、Tennessee、アメリカ、38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
-
-
Washington
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Franciscan Foot and Ankle Specialists
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-以下のいずれかの手順を必要とする追加の骨移植片/代替物を用いた開放外科技術を使用した融合を必要とする足および/または足首の病理：
- 足首関節癒合
- 距骨下癒合
- 踵立方体癒合
- 距舟癒合
- 二重固定（距舟関節と踵立方関節）
- 三重癒合（距骨下、距舟、踵立方関節）
- 18歳以上
- -フォローアップ要件を含むプロトコルの要件を喜んで遵守できる
- -研究固有のインフォームドコンセントに喜んで署名できる。
除外基準:
- 手術時のトリニティエボリューションに加えて、またはトリニティエボリューションの代わりに、他の骨移植片または骨移植片代替物を使用する
- 補助的な術後刺激の使用
- 活動的な局所または全身感染
- -現在妊娠中またはフォローアップ期間中に妊娠を検討している
- -活動的な悪性腫瘍、または過去1年間に悪性腫瘍に対してあらゆる種類の化学療法を受けている
- -過去1年以内のあらゆる種類の免疫抑制療法
- ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の既知の病歴があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
トリニティエボリューション
|
生存可能な幹細胞および骨前駆細胞を含む新規同種異系海綿骨マトリックス
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
融合の成功
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
スコアの改善: Ankle-Hindfoot Scale (AHS)、Visual Analog Scale (VAS)、および健康調査 (SF-36v2)。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Raymond J Linovitz, MD、Orthofix Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TY01AF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。