Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení evoluce Trinity u pacientů podstupujících fúzi nohou a kotníků (TAF)

21. října 2021 aktualizováno: Orthofix Inc.

Radiografická a klinická studie hodnotící novou alogenní, spongiózní kostní matrici obsahující životaschopné kmenové buňky (Trinity Evolution Matrix) u subjektů podstupujících fúzi nohou a kotníků

Účelem této studie je využít Trinity Evolution jako zdroj štěpu při fúzích nohy/kotníku a sledovat subjekty za účelem měření klinických výsledků a rychlosti fúze. Hypotézou studie je, že Trinity Evolution povede k rychlosti fúze a klinickým výsledkům podobným těm, které byly získány z autoštěpů a dalších rutinně používaných materiálů pro aloštěpy; tyto zahrnují: fúzi, zlepšení bolesti, zlepšení funkce a nepřítomnost nežádoucích příhod souvisejících s použitím zdroje štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Symptomatické artritické stavy nohy a kotníku včetně osteoartritidy, posttraumatické artritidy, zánětlivých artropatií a dalších mohou být bolestivé a invalidizující stavy, které vedou ke snížené kvalitě života. Mezi hlavní příznaky patří bolest, ztuhlost, otok a potíže s chůzí. Mnoho pacientů může být zpočátku léčitelných neinvazivními opatřeními, jako jsou analgetika, ortéza kotníku a nohy, fyzikální terapie a léky, jako jsou steroidy; postupem času se však chirurgický zákrok stává nezbytným pro zlepšení kvality života a udržení funkce. Artrodéza je známá procedura, která dokáže snížit bolest a výsledkem je chodidlo/kotník, který vydrží aktivní životní styl.

Kostní štěp se používá ke stimulaci novotvorby kosti v místě operace poskytnutím osteogenních buněk osteoinduktivním faktorům s osteokonduktivní matricí. Ačkoli se autologní kost často používá jako strukturální materiál štěpu pro fúzní procedury, morbidita v místě dárce (např. bolest, infekce a zlomenina), omezená zásoba a nekonzistentní osteogenní aktivita jsou i nadále související problémy. Kvalita autoštěpu závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také na počtu životaschopných mezenchymálních a osteoprogenitorových kmenových buněk, které jsou přítomny ve vzorku. Tato tkáň se odebírá během chirurgického zákroku; proces může prodloužit nemocnost na místě sklizně. Ideální kostní štěp by nabízel osteogenní buňky, osteoinduktivní faktory a osteokonduktivní matrici s konzistentním přísunem životaschopných mezenchymálních kmenových buněk (MSC) a osteoprogenitorových buněk (OPC) – ale bez morbidity autoštěpu.

Kvůli omezením spojeným s autoštěpem vědci sledují použití náhrad kostního štěpu k podpoře artrodézy. Náhrady kostních štěpů, které nyní používají chirurgové, zahrnují keramické syntetické materiály, kostní morfogenní proteiny (BMP), demineralizované kostní matrice (DBM) a další aloštěpy; tyto mohou být použity samostatně nebo v kombinaci. Aloštěpy dostupné jako náhrada autoštěpu nabízejí některé výhody autoštěpu bez jeho omezení – ale neobsahují životaschopné MSC a OPC.

Trinity Evolution je alogenní spongiózní kostní matrix obsahující demineralizovanou kortikální kost (DCB) a také životaschopné osteoprogenitorové a mezenchymální kmenové buňky. Dospělé mezenchymální kmenové buňky a osteoprogenitorové buňky, jako jsou ty v Trinity Evolution, jsou prekurzorové buňky, které se diferencují na osteoblasty – buňky odpovědné za růst a opravu kostí.

Trinity Evolution poskytuje požadovanou osteokondukci, osteogenezi a osteoinduktivitu nezbytnou pro úspěšné kostní štěpování. Nabízí životaschopné osteoprogenitorové a mezenchymální kmenové buňky a demineralizovanou kortikální kost – vše v jediném produktu. Údaje z preklinických studií s Trinity Evolution prokázaly bezpečnost a účinnost in vitro a in vivo. Trinity Evolution je „minimálně manipulovaná“ tkáň, která je považována za aloštěp, a jako taková je označena pro opravu kosti pro všechny ortopedické a podiatrické indikace, kde se používá autoštěp. V této studii bude Trinity Evolution použit jako náhrada za autoštěp a/nebo standardní aloštěp v následujících artrodézních procedurách: tibiotalární, subtalární, kalkaneokuboidní, talonavikulární, dvojité fúze (tj. kalkaneokuboidní a talonavikulární) a trojité fúze (tj. subtalární, kalkaneokuboidní a talonavikulární).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Orthopaedic Associates of South Broward, PA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Upper Arlington, Ohio, Spojené státy, 43220
        • Ohio Orthopedic Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Sparta, Tennessee, Spojené státy, 38583
        • Central Tennessee Foot and Ankle Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Franciscan Foot and Ankle Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr subjektu určí ortoped.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie nohy a/nebo kotníku vyžadující fúzi pomocí otevřené chirurgické techniky s doplňkovým kostním štěpem/náhradou vyžadující jeden z následujících postupů:

    • Fúze hlezenního kloubu
    • Subtalární fúze
    • Kalkaneokuboidní fúze
    • Talonavikulární fúze
    • Dvojité fúze (talonavikulární a kalkaneokuboidní klouby)
    • Trojité fúze (subtalární, talonavikulární a kalkaneokuboidní klouby)
  • Minimálně 18 let
  • Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas ke konkrétní studii.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli jiného kostního štěpu nebo náhrady kostního štěpu vedle nebo místo Trinity Evolution v době operace
  • Použití doplňkové pooperační stimulace
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce
  • V současné době těhotná nebo zvažujete otěhotnění během období sledování
  • Aktivní malignita nebo chemoterapie jakéhokoli druhu pro malignitu v posledním 1 roce
  • Imunosupresivní terapie jakéhokoli druhu během posledního 1 roku
  • Má známou anamnézu přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na dimethylsulfoxid (DMSO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Evoluce Trojice
Biologický: Evoluce Trojice
Nové alogenní, spongiózní, kostní matrice obsahující životaschopné kmenové a osteoprogenitorové buňky
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky
  • Allograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fusion úspěch
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení skóre: škála kotníku-Hindfoot (AHS), vizuální analogová škála (VAS) a průzkum zdraví (SF-36v2).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthofix Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TY01AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evoluce Trojice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit