발 및 발목 유합술을 시행한 환자의 삼위일체 진화 평가 (TAF)
발 및 발목 융합을 겪는 피험자에서 생존 가능한 줄기 세포(Trinity Evolution Matrix)를 포함하는 새로운 동종, 해면, 뼈 매트릭스를 평가하는 방사선 및 임상 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
골관절염, 외상 후 관절염, 염증성 관절병증 등을 포함한 발과 발목의 증상이 있는 관절염 상태는 고통스럽고 삶의 질을 저하시키는 장애가 될 수 있습니다. 주요 증상으로는 통증, 뻣뻣함, 부종, 보행 곤란 등이 있습니다. 많은 환자들이 처음에는 진통제, 발목 보조기, 물리 치료 및 스테로이드와 같은 약물과 같은 비침습적 조치로 치료할 수 있습니다. 그러나 시간이 지남에 따라 삶의 질을 개선하고 기능을 유지하기 위해 수술이 필요하게 됩니다. 관절 고정술은 통증을 줄이고 활동적인 라이프스타일을 견딜 수 있는 발/발목을 만들 수 있는 잘 알려진 절차입니다.
골이식은 골전도성 기질을 가진 골유도 인자를 골형성 세포에 제공함으로써 수술 부위에서 새로운 골 형성을 자극하는 데 사용됩니다. 자가 뼈가 유합술을 위한 구조 이식 재료로 자주 사용되지만 공여 부위 이환율(예: 통증, 감염 및 골절), 제한된 공급 및 일관성 없는 골 형성 활동이 계속해서 관련 문제로 남아 있습니다. 자가 이식편의 품질은 환자의 나이와 의학적 상태는 물론 표본에 존재하는 생존 가능한 간엽 및 골전구 줄기 세포의 수에 따라 달라집니다. 이 조직은 수술 과정에서 채취됩니다. 이 과정은 수확 현장에서 이환율을 연장시킬 수 있습니다. 이상적인 골 이식편은 생존 가능한 중간엽 줄기 세포(MSCs)와 골전구 세포(osteoprogenitor cell, OPCs)의 일관된 공급과 함께 골형성 세포, 골유도 인자 및 골전도성 매트릭스를 제공하지만 자가 이식의 이환율은 없습니다.
자가 이식과 관련된 한계로 인해 연구자들은 관절고정술을 촉진하기 위해 뼈 이식 대체물의 사용을 추구하고 있습니다. 현재 외과의사들이 사용하고 있는 뼈 이식 대체물에는 세라믹 합성물, 뼈 형성 단백질(BMP), 탈회골 기질(DBM) 및 기타 동종이식; 이들은 단독으로 또는 조합하여 사용될 수 있다. 자가 이식의 대체물로 사용할 수 있는 동종이식은 제한 없이 자가 이식의 이점 중 일부를 제공하지만 실행 가능한 MSC 및 OPC를 포함하지 않습니다.
Trinity Evolution은 탈회 피질골(DCB)과 생존 가능한 골전구 세포 및 중간엽 줄기 세포를 포함하는 동종 해면골 기질입니다. 트리니티 에볼루션(Trinity Evolution)과 같은 성체 간엽 줄기 세포 및 골전구 세포는 골아세포(골 성장 및 복구를 담당하는 세포)로 분화하는 전구 세포입니다.
Trinity Evolution은 성공적인 뼈 이식에 필요한 골전도, 골형성 및 골유도성을 제공합니다. 생존 가능한 골전구 및 중간엽 줄기 세포와 탈회 피질골을 단일 제품으로 제공합니다. Trinity Evolution의 전임상 연구 데이터는 시험관 내 및 생체 내 안전성과 효과를 입증했습니다. Trinity Evolution은 동종이식으로 간주되는 "최소한의 조작" 조직이며, 따라서 자가 이식이 사용되는 모든 정형외과 및 발병 적응증에 대한 뼈 복구용으로 표시됩니다. 이 연구에서 Trinity Evolution은 다음 관절고정술 절차에서 자가 이식편 및/또는 표준 동종이식편의 대체물로 사용될 것입니다: 경골거골, 거골하, 종입방골, 거골, 이중 융합(즉, calcaneocuboid 및 talonavicular) 및 삼중 융합(예: 거골하, calcaneocuboid 및 talonavicular).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Orthopaedic Associates of South Broward, PA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Orthopedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- OrthoCarolina Research Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Upper Arlington, Ohio, 미국, 43220
- Ohio Orthopedic Center of Excellence
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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Tennessee
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Sparta, Tennessee, 미국, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
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Washington
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Franciscan Foot and Ankle Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 절차 중 하나를 필요로 하는 보충 뼈 이식/대체와 함께 개복 수술 기술을 사용하여 융합을 필요로 하는 발 및/또는 발목 병리:
- 발목 관절 융합
- 거골하 융합
- Calcaneocuboid 융합
- Talonavicular 융합
- 이중 유합(거골주위관절 및 종골입방관절)
- 3중 융합(거골하 관절, 거골하 관절, 발뒤꿈치 관절)
- 만 18세 이상
- 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 시 Trinity Evolution 외에 다른 뼈 이식 또는 뼈 이식 대체물 사용
- 보조 수술 후 자극의 사용
- 활성 국소 또는 전신 감염
- 현재 임신 중이거나 후속 기간 동안 임신을 고려하고 있는 경우
- 활성 악성 종양 또는 지난 1년 동안 악성 종양에 대한 모든 종류의 화학 요법을 받은 적이 있는 경우
- 지난 1년 이내에 모든 종류의 면역억제 요법
- 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트리니티 에볼루션
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생존 가능한 줄기 및 골전구 세포를 포함하는 새로운 동종이계, 해면체, 골 매트릭스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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융합 성공
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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점수 향상: AHS(Ankle-Hindfoot Scale), VAS(Visual Analog Scale) 및 건강 조사(SF-36v2).
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트리니티 에볼루션에 대한 임상 시험
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MicroPort Orthopedics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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London Health Sciences Centre Research Institute...MicroPort Orthopedics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Cook Group Incorporated완전한
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Cook Group Incorporated완전한
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Vyaire Medical아직 모집하지 않음