Avaliação da Evolução do Trinity em Pacientes Submetidos à Artrodese do Pé e Tornozelo (TAF)
Um estudo radiográfico e clínico avaliando uma nova matriz óssea alogênica e esponjosa contendo células-tronco viáveis (matriz de evolução Trinity) em indivíduos submetidos à fusão de pé e tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condições artríticas sintomáticas do pé e tornozelo, incluindo osteoartrite, artrite pós-traumática, artropatias inflamatórias e outras, podem ser condições dolorosas e incapacitantes que levam a uma qualidade de vida reduzida. Os principais sintomas incluem dor, rigidez, inchaço e dificuldade para caminhar. Muitos pacientes podem ser tratados inicialmente com medidas não invasivas, como analgésicos, órteses tornozelo-pé, fisioterapia e medicamentos como esteroides; entretanto, com o tempo, a cirurgia torna-se necessária para melhorar a qualidade de vida e manter a função. A artrodese é um procedimento bem conhecido que pode reduzir a dor e resultar em um pé/tornozelo que pode suportar um estilo de vida ativo.
O enxerto ósseo é usado para estimular a formação de osso novo no local da operação, fornecendo às células osteogênicas fatores osteoindutores com uma matriz osteocondutora. Embora o osso autólogo seja frequentemente usado como material de enxerto estrutural para procedimentos de fusão, a morbidade do local doador (por exemplo, dor, infecção e fratura), suprimento limitado e atividade osteogênica inconsistente continuam a ser problemas associados. A qualidade de um autoenxerto depende da idade e condição médica do paciente, bem como do número de células-tronco mesenquimais e osteoprogenitoras viáveis presentes na amostra. Este tecido é colhido durante o procedimento cirúrgico; o processo pode prolongar a morbidade no local da colheita. O enxerto ósseo ideal ofereceria células osteogênicas, fatores osteoindutores e uma matriz osteocondutora com um suprimento consistente de células-tronco mesenquimais viáveis (MSCs) e células osteoprogenitoras (OPCs) - mas sem a morbidade do autoenxerto.
Devido às limitações associadas ao autoenxerto, os pesquisadores estão buscando o uso de substitutos do enxerto ósseo para promover a artrodese. Substitutos de enxerto ósseo atualmente usados por cirurgiões incluem sintéticos cerâmicos, proteínas morfogênicas ósseas (BMPs), matrizes ósseas desmineralizadas (DBMs) e outros aloenxertos; estes podem ser usados sozinhos ou em combinação. Os aloenxertos disponíveis como substitutos do autoenxerto oferecem alguns dos benefícios do autoenxerto sem suas limitações, mas não contêm MSCs e OPCs viáveis.
Trinity Evolution é uma matriz óssea esponjosa alogênica contendo osso cortical desmineralizado (DCB), bem como osteoprogenitor viável e células-tronco mesenquimais. Células-tronco mesenquimais adultas e células osteoprogenitoras, como as da Trinity Evolution, são as células precursoras que se diferenciam em osteoblastos - as células responsáveis pelo crescimento e reparo ósseo.
O Trinity Evolution fornece a osteocondução, osteogênese e osteoindutividade necessárias para o sucesso do enxerto ósseo. Oferece células-tronco mesenquimais e osteoprogenitoras viáveis e osso cortical desmineralizado - tudo em um único produto. Dados de estudos pré-clínicos com Trinity Evolution demonstraram segurança e eficácia in vitro e in vivo. Trinity Evolution é um tecido "minimamente manipulado" que é considerado um aloenxerto e, como tal, é rotulado para reparo ósseo para todas as indicações ortopédicas e podológicas em que o autoenxerto é usado. Neste estudo, o Trinity Evolution será utilizado como substituto do autoenxerto e/ou aloenxerto padrão nos seguintes procedimentos de artrodese: tibiotalar, subtalar, calcaneocubóide, talonavicular, fusões duplas (i.e. calcaneocubóide e talonavicular) e fusões triplas (i.e. subtalar, calcaneocubóide e talonavicular).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Orthopaedic Associates of South Broward, PA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Orthopedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OrthoCarolina Research Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Upper Arlington, Ohio, Estados Unidos, 43220
- Ohio Orthopedic Center of Excellence
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
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Tennessee
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Sparta, Tennessee, Estados Unidos, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Franciscan Foot and Ankle Specialists
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Patologia do pé e/ou tornozelo que requer fusão usando técnica cirúrgica aberta com enxerto/substituto ósseo suplementar requerendo um dos seguintes procedimentos:
- Fusão da articulação do tornozelo
- fusão subtalar
- fusão calcaneocubóide
- fusão talonavicular
- Fusões duplas (articulações talonaviculares e calcaneocubóides)
- Fusões triplas (articulações subtalar, talonavicular e calcaneocubóide)
- Pelo menos 18 anos de idade
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer outro enxerto ósseo ou substituto de enxerto ósseo além ou no lugar do Trinity Evolution no momento da cirurgia
- Uso de estimulação pós-operatória adjuvante
- Infecção local ou sistêmica ativa
- Atualmente grávida ou pensando em engravidar durante o período de acompanhamento
- Malignidade ativa ou ter feito quimioterapia de qualquer tipo para malignidade no último 1 ano
- Terapia imunossupressora de qualquer tipo no último 1 ano
- Tem um histórico conhecido de hipersensibilidade ou reação anafilática ao dimetil sulfóxido (DMSO).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Evolução da Trindade
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Nova matriz óssea alogênica, esponjosa contendo células-tronco viáveis e células osteoprogenitoras
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fusão de sucesso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhoria nas pontuações: Escala Tornozelo-Hindpé (AHS), Escala Visual Analógica (VAS) e Pesquisa de Saúde (SF-36v2).
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TY01AF
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