Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Trinity Evolution hos pasienter som gjennomgår fot- og ankelfusjon (TAF)

21. oktober 2021 oppdatert av: Orthofix Inc.

En radiografisk og klinisk studie som evaluerer en ny allogen, spongøs benmatrise som inneholder levedyktige stamceller (Trinity Evolution Matrix) hos personer som gjennomgår fusjon av fot og ankel

Hensikten med denne studien er å bruke Trinity Evolution som en graftkilde i fot/ankelfusjoner og å følge forsøkspersonene for å måle de kliniske resultatene og fusjonshastigheten. Hypotesen for studien er at Trinity Evolution vil resultere i fusjonshastigheter og kliniske resultater som ligner på de oppnådd fra autograft og andre rutinemessig brukte allograftmaterialer; disse inkluderer: fusjon, forbedring av smerte, forbedring i funksjon og fravær av uønskede hendelser relatert til bruken av transplantatkilden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptomatiske leddgikttilstander i foten og ankelen inkludert slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt, inflammatoriske leddgikter og andre kan være smertefulle og invalidiserende tilstander som fører til redusert livskvalitet. Viktige symptomer inkluderer smerte, stivhet, hevelse og vansker med å gå. Mange pasienter kan i utgangspunktet behandles med ikke-invasive tiltak som analgetika, ankel-fot-ortose, fysioterapi og medisiner som steroider; men over tid blir kirurgi nødvendig for å forbedre livskvaliteten og opprettholde funksjonen. Artrodese er en velkjent prosedyre som kan redusere smerte og resultere i en fot/ankel som tåler en aktiv livsstil.

Bengraft brukes til å stimulere ny bendannelse på operasjonsstedet ved å gi osteogene celler osteoinduktive faktorer med en osteokonduktiv matrise. Selv om autologt bein ofte brukes som det strukturelle transplantatmaterialet for fusjonsprosedyrer, fortsetter morbiditet på donorstedet (f.eks. smerte, infeksjon og fraktur), begrenset tilførsel og inkonsekvent osteogen aktivitet å være assosierte problemer. Kvaliteten på et autograft er avhengig av pasientens alder og medisinske tilstand, samt antall levedyktige mesenkymale og osteoprogenitor-stamceller som er tilstede i prøven. Dette vevet høstes under den kirurgiske prosedyren; prosessen kan forlenge sykelighet på slaktestedet. Det ideelle beintransplantatet vil tilby osteogene celler, osteoinduktive faktorer og en osteokonduktiv matrise med en konsekvent tilførsel av levedyktige mesenkymale stamceller (MSCs) og osteoprogenitorceller (OPCs) - men uten morbiditeten til autograft.

På grunn av begrensningene knyttet til autograft, forfølger forskere bruken av bentransplantasjonserstatninger for å fremme artrodese. Bentransplantaterstatninger som nå brukes av kirurger inkluderer keramiske syntetiske stoffer, benmorfogene proteiner (BMP), demineraliserte benmatriser (DBM) og andre allografter; disse kan brukes alene eller i kombinasjon. Allografts tilgjengelig som erstatninger for autograft tilbyr noen av fordelene med autograft uten dens begrensninger - men inneholder ikke levedyktige MSC-er og OPC-er.

Trinity Evolution er en allogen spongøs benmatrise som inneholder demineralisert kortikalt bein (DCB) samt levedyktige osteoprogenitor- og mesenkymale stamceller. Voksne mesenkymale stamceller og osteoprogenitorceller, slik som de i Trinity Evolution, er forløpercellene som differensierer til osteoblaster - cellene som er ansvarlige for beinvekst og reparasjon.

Trinity Evolution gir nødvendig osteokonduksjon, osteogenese og osteoinduktivitet som er nødvendig for vellykket beintransplantasjon. Den tilbyr levedyktige osteoprogenitor- og mesenkymale stamceller og demineralisert kortikalt bein - alt i ett enkelt produkt. Data fra prekliniske studier med Trinity Evolution har vist in vitro og in vivo sikkerhet og effektivitet. Trinity Evolution er et "minimalt manipulert" vev som regnes som et allograft, og som sådan er merket for beinreparasjon for alle ortopediske og podiatriske indikasjoner der autograft brukes. I denne studien vil Trinity Evolution bli brukt som en erstatning for autograft og/eller standard allograft i følgende arthrodeseprosedyrer: tibiotalar, subtalar, calcaneocuboid, talonavicular, double fusjoner (dvs. calcaneocuboid og talonavicular), og trippelfusjoner (dvs. subtalar, calcaneocuboid og talonavicular).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Orthopaedic Associates of South Broward, PA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Upper Arlington, Ohio, Forente stater, 43220
        • Ohio Orthopedic Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Sparta, Tennessee, Forente stater, 38583
        • Central Tennessee Foot and Ankle Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Franciscan Foot and Ankle Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Valg av emne vil bli bestemt av ortopedisk kirurg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fot- og/eller ankelpatologi som krever fusjon ved bruk av åpen kirurgisk teknikk med supplerende beintransplantasjon/erstatning som krever en av følgende prosedyrer:

    • Fusjon av ankelleddet
    • Subtalar fusjon
    • Calcaneocuboid fusjon
    • Talonavikulær fusjon
    • Doble fusjoner (talonavicular og calcaneocuboid ledd)
    • Trippelfusjoner (subtalar, talonavicular og calcaneocuboid ledd)
  • Minst 18 år
  • Villig og i stand til å etterleve kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav
  • Villig og i stand til å signere et studiespesifikt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert annet bentransplantat eller bentransplantaterstatning i tillegg til eller i stedet for Trinity Evolution på operasjonstidspunktet
  • Bruk av adjunktiv postoperativ stimulering
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Er for tiden gravid eller vurderer å bli gravid i oppfølgingsperioden
  • Aktiv malignitet eller har vært på kjemoterapi av noe slag for en malignitet det siste 1 året
  • Immunsuppressiv behandling av noe slag i løpet av det siste året
  • Har en kjent historie med overfølsomhet eller anafylaktisk reaksjon på dimetylsulfoksid (DMSO).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trinity Evolution
Biologisk: Trinity Evolution
Nye allogene, spongøse, beinmatrise som inneholder levedyktige stamceller og osteoprogenitorceller
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller
  • Allograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fusjonsuksess
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i score: Ankel-bakfotskala (AHS), Visual Analog Scale (VAS) og helseundersøkelse (SF-36v2).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthofix Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TY01AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere