Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ewolucji Trinity u pacjentów poddawanych zespoleniu stopy i kostki (TAF)

21 października 2021 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.

Badanie radiograficzne i kliniczne oceniające nową alogeniczną, gąbczastą macierz kostną zawierającą żywe komórki macierzyste (Matryca ewolucji Trinity) u pacjentów poddawanych fuzji stopy i kostki

Celem tego badania jest wykorzystanie Trinity Evolution jako źródła przeszczepu w fuzjach stopy/kostki oraz obserwacja pacjentów w celu zmierzenia wyników klinicznych i szybkości zespolenia. Hipoteza badania jest taka, że ​​Trinity Evolution doprowadzi do szybkości fuzji i wyników klinicznych podobnych do uzyskanych z autoprzeszczepu i innych rutynowo stosowanych materiałów z alloprzeszczepu; należą do nich: zespolenie, złagodzenie bólu, poprawa funkcji i brak zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem źródła przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawowe stany zapalne stawów stopy i stawu skokowego, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowe zapalenie stawów, artropatie zapalne i inne, mogą być bolesnymi i upośledzającymi stanami, które prowadzą do obniżenia jakości życia. Główne objawy to ból, sztywność, obrzęk i trudności w chodzeniu. Wielu pacjentów można początkowo leczyć nieinwazyjnymi środkami, takimi jak środki przeciwbólowe, ortezy stawu skokowego, fizjoterapia i leki, takie jak sterydy; jednak z biegiem czasu operacja staje się konieczna, aby poprawić jakość życia i utrzymać funkcję. Artrodeza to dobrze znana procedura, która może zmniejszyć ból i spowodować, że stopa/kostka wytrzyma aktywny tryb życia.

Przeszczep kostny służy do stymulacji tworzenia nowej kości w polu operacyjnym poprzez dostarczenie komórkom osteogennym czynników osteoindukcyjnych z macierzą osteokonduktywną. Chociaż autologiczna kość jest często używana jako strukturalny materiał przeszczepu do procedur fuzji, chorobowość w miejscu pobrania (np. Jakość autoprzeszczepu zależy od wieku i stanu zdrowia pacjenta, a także liczby żywotnych mezenchymalnych i osteoprogenitorowych komórek macierzystych obecnych w próbce. Tkanka ta jest pobierana podczas zabiegu chirurgicznego; proces ten może przedłużyć chorobowość w miejscu zbioru. Idealny przeszczep kostny oferowałby komórki osteogenne, czynniki osteoindukcyjne i macierz osteokondukcyjną ze stałą podażą żywotnych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) i komórek osteoprogenitorowych (OPC) - ale bez zachorowalności autoprzeszczepu.

Ze względu na ograniczenia związane z autoprzeszczepem, naukowcy dążą do wykorzystania substytutów przeszczepu kostnego w celu promowania artrodezy. Substytuty przeszczepów kostnych stosowane obecnie przez chirurgów obejmują syntetyczne materiały ceramiczne, białka morfogenetyczne kości (BMP), zdemineralizowane matryce kostne (DBM) i inne alloprzeszczepy; można je stosować samodzielnie lub w połączeniu. Alloprzeszczepy dostępne jako substytuty autoprzeszczepu oferują niektóre korzyści autoprzeszczepu bez jego ograniczeń, ale nie zawierają żywotnych MSC i OPC.

Trinity Evolution to allogeniczna macierz kości gąbczastej zawierająca zdemineralizowaną kość korową (DCB), a także żywotne osteoprogenitorowe i mezenchymalne komórki macierzyste. Dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste i komórki osteoprogenitorowe, takie jak te w Trinity Evolution, są komórkami prekursorowymi, które różnicują się w osteoblasty - komórki odpowiedzialne za wzrost i naprawę kości.

Trinity Evolution zapewnia wymagane osteokondukcje, osteogenezę i osteoindukcyjność niezbędne do udanego przeszczepu kości. Oferuje żywotne osteoprogenitorowe i mezenchymalne komórki macierzyste oraz zdemineralizowaną kość korową - wszystko w jednym produkcie. Dane z badań przedklinicznych z użyciem Trinity Evolution wykazały bezpieczeństwo i skuteczność in vitro i in vivo. Trinity Evolution to „minimalnie manipulowana” tkanka, która jest uważana za alloprzeszczep i jako taka jest przeznaczona do naprawy kości we wszystkich wskazaniach ortopedycznych i podiatrycznych, w których stosuje się autoprzeszczep. W tym badaniu Trinity Evolution zostanie użyty jako substytut autoprzeszczepu i/lub standardowego alloprzeszczepu w następujących procedurach artrodezy: piszczelowo-skokowej, podskokowej, piętowo-kuboidalnej, skokowo-żuchwowej, podwójnych fuzji (tj. piętowo-kuboidalny i skokowo-żuchwowy) oraz potrójne fuzje (tj. podskokowy, piętowo-kuboidalny i skokowo-żuchwowy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Orthopaedic Associates of South Broward, PA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Upper Arlington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Ohio Orthopedic Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Sparta, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38583
        • Central Tennessee Foot and Ankle Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Franciscan Foot and Ankle Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybór podmiotu zostanie określony przez chirurga ortopedę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia stopy i/lub stawu skokowego wymagająca zespolenia przy użyciu otwartej techniki chirurgicznej z dodatkowym przeszczepem/substytutem kości wymagającym jednej z następujących procedur:

    • Fuzja stawu skokowego
    • Fuzja podskokowa
    • Fuzja piętowo-kuboidalna
    • Fuzja kości skokowo-żuchwowej
    • Podwójne zespolenia (stawy skokowo-żuchwowe i piętowo-sześcienne)
    • Potrójne zespolenie (stawy podskokowe, skokowo-żuchwowe i piętowo-kuboidalne)
  • Co najmniej 18 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody dotyczącej konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek innego przeszczepu kości lub substytutu przeszczepu kości oprócz lub zamiast Trinity Evolution w czasie operacji
  • Stosowanie dodatkowej stymulacji pooperacyjnej
  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Obecnie w ciąży lub rozważa zajście w ciążę w okresie obserwacji
  • Czynna choroba nowotworowa lub bycie poddawanym jakiejkolwiek chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku
  • Jakiekolwiek leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku
  • Ma znaną historię nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na sulfotlenek dimetylu (DMSO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ewolucja Trójcy
Biologiczny: Ewolucja Trójcy
Nowe alogeniczne, gąbczaste, zawierające macierz kostną żywe komórki macierzyste i osteoprogenitorowe
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste
  • Alloprzeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sukces fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wyników: skala kostki i tylnej stopy (AHS), wizualna skala analogowa (VAS) i badanie stanu zdrowia (SF-36v2).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TY01AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewolucja Trójcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj