Evaluering af Trinity Evolution hos patienter, der gennemgår fod- og ankelfusion (TAF)

Symptomatiske gigttilstande i foden og anklen, herunder slidgigt, posttraumatisk gigt, inflammatoriske artropatier og andre kan være smertefulde og invaliderende tilstande, der fører til nedsat livskvalitet. Vigtigste symptomer omfatter smerte, stivhed, hævelse og gangbesvær. Mange patienter kan indledningsvis behandles med ikke-invasive foranstaltninger såsom analgetika, ankel-fod ortose, fysioterapi og medicin såsom steroider; men med tiden bliver kirurgi nødvendig for at forbedre livskvaliteten og opretholde funktionen. Arthrodese er en velkendt procedure, der kan mindske smerter og resultere i en fod/ankel, der kan modstå en aktiv livsstil.

Knogletransplantat bruges til at stimulere ny knogledannelse på operationsstedet ved at forsyne osteogene celler med osteoinduktive faktorer med en osteokonduktiv matrix. Selvom autolog knogle ofte bruges som det strukturelle transplantatmateriale til fusionsprocedurer, er morbiditet på donorstedet (f.eks. smerte, infektion og fraktur), begrænset forsyning og inkonsekvent osteogen aktivitet fortsat associerede problemer. Kvaliteten af ​​et autotransplantat afhænger af patientens alder og medicinske tilstand samt antallet af levedygtige mesenkymale og osteoprogenitor-stamceller, der er til stede i prøven. Dette væv høstes under den kirurgiske procedure; processen kan forlænge sygeligheden på høststedet. Det ideelle knogletransplantat ville tilbyde osteogene celler, osteoinduktive faktorer og en osteokonduktiv matrix med en konsekvent forsyning af levedygtige mesenkymale stamceller (MSC'er) og osteoprogenitorceller (OPC'er) - men uden morbiditeten af ​​autograft.

På grund af begrænsningerne forbundet med autograft, forfølger forskere brugen af ​​knogletransplantat-erstatninger for at fremme artrodese. Knogletransplantat-erstatninger, der nu anvendes af kirurger, omfatter keramiske syntetiske stoffer, knoglemorfogene proteiner (BMP'er), demineraliserede knoglematricer (DBM'er) og andre allotransplantater; disse kan anvendes alene eller i kombination. Allografter, der er tilgængelige som erstatninger for autograft, tilbyder nogle af fordelene ved autograft uden dets begrænsninger - men indeholder ikke levedygtige MSC'er og OPC'er.

Trinity Evolution er en allogen spongiløs knoglematrix, der indeholder demineraliseret kortikal knogle (DCB) samt levedygtige osteoprogenitor- og mesenkymale stamceller. Voksne mesenkymale stamceller og osteoprogenitorceller, såsom dem i Trinity Evolution, er forløbercellerne, der differentierer til osteoblaster - de celler, der er ansvarlige for knoglevækst og -reparation.

Trinity Evolution giver den nødvendige osteokonduktion, osteogenese og osteoinduktivitet, der er nødvendig for vellykket knogletransplantation. Det tilbyder levedygtige osteoprogenitor- og mesenkymale stamceller og demineraliseret kortikal knogle - alt sammen i et enkelt produkt. Data fra prækliniske studier med Trinity Evolution har vist in vitro og in vivo sikkerhed og effektivitet. Trinity Evolution er et "minimalt manipuleret" væv, der betragtes som et allograft, og som sådan er mærket til knoglereparation til alle ortopædiske og podiatriske indikationer, hvor autograft anvendes. I denne undersøgelse vil Trinity Evolution blive brugt som en erstatning for autograft og/eller standard allograft i følgende artrodeseprocedurer: tibiotalar, subtalar, calcaneocuboid, talonavicular, dobbeltfusioner (dvs. calcaneocuboid og talonavicular) og tredobbelte fusioner (dvs. subtalar, calcaneocuboid og talonavicular).