Trinity Evolution arviointi potilailla, joilla on jalka- ja nilkkafuusio (TAF)
Radiografinen ja kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uutta allogeenistä, hohtavaa, eläviä kantasoluja sisältävää luumatriisia (Trinity Evolution Matrix) potilailla, joilla on jalka- ja nilkkafuusio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireiset jalan ja nilkan niveltulehdukset, mukaan lukien nivelrikko, trauman jälkeinen niveltulehdus, tulehduksellinen niveltulehdus ja muut, voivat olla tuskallisia ja vammauttavia tiloja, jotka johtavat elämänlaadun heikkenemiseen. Tärkeimpiä oireita ovat kipu, jäykkyys, turvotus ja kävelyvaikeudet. Monet potilaat voidaan aluksi hoitaa ei-invasiivisilla toimenpiteillä, kuten kipulääkkeillä, nilkka-jalkaortoosilla, fysioterapialla ja lääkkeillä, kuten steroideilla; kuitenkin ajan mittaan leikkaus on tarpeen elämänlaadun parantamiseksi ja toiminnan ylläpitämiseksi. Artrodeesi on hyvin tunnettu toimenpide, joka voi vähentää kipua ja johtaa siihen, että jalka/nilkka kestää aktiivista elämäntapaa.
Luusiirtettä käytetään stimuloimaan uuden luun muodostumista leikkauskohdassa tarjoamalla osteogeenisille soluille osteoinduktiivisia tekijöitä osteokonduktiivisella matriisilla. Vaikka autologista luuta käytetään usein rakenteellisena siirrännäisenä materiaalina fuusiotoimenpiteissä, luovuttajan sairastuvuus (esim. kipu, infektio ja murtuma), rajoitettu tarjonta ja epäjohdonmukainen osteogeeninen aktiivisuus ovat edelleen liittyviä ongelmia. Autograftin laatu riippuu potilaan iästä ja lääketieteellisestä tilasta sekä näytteessä olevien elävien mesenkymaalisten ja osteoprogenitor-kantasolujen määrästä. Tämä kudos kerätään kirurgisen toimenpiteen aikana; prosessi voi pidentää sairastuvuutta sadonkorjuupaikalla. Ihanteellinen luusiirrännäinen tarjoaisi osteogeenisiä soluja, osteoinduktiivisia tekijöitä ja osteokonduktiivisen matriisin, jossa on johdonmukainen tarjonta elinkelpoisia mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) ja osteoprogenitorisoluja (OPC) - mutta ilman autograftin sairastuvuutta.
Autograftiin liittyvistä rajoituksista johtuen tutkijat pyrkivät käyttämään luusiirteen korvikkeita niveltulehduksen edistämiseksi. Kirurgien nykyään käyttämiin luusiirteen korvikkeisiin kuuluvat keraamiset synteettiset materiaalit, luun morfogeeniset proteiinit (BMP:t), demineralisoidut luumatriisit (DBM:t) ja muut allograftit; näitä voidaan käyttää yksin tai yhdistelmänä. Autograftin korvikkeina saatavilla olevat allograftit tarjoavat joitain autograftin etuja ilman sen rajoituksia, mutta ne eivät sisällä elinkelpoisia MSC:itä ja OPC:itä.
Trinity Evolution on allogeeninen hohkoinen luumatriisi, joka sisältää demineralisoitua aivokuoren luuta (DCB) sekä elinkelpoisia osteoprogenitori- ja mesenkymaalisia kantasoluja. Aikuisten mesenkymaaliset kantasolut ja osteoprogenitorisolut, kuten Trinity Evolutionissa, ovat esiastesoluja, jotka erilaistuvat osteoblasteiksi - soluiksi, jotka vastaavat luun kasvusta ja korjaamisesta.
Trinity Evolution tarjoaa onnistuneeseen luunsiirtoon tarvittavan osteokonduktion, osteogeneesin ja osteoinduktiivisuuden. Se tarjoaa elinkelpoisia osteoprogenitor- ja mesenkymaalisia kantasoluja ja demineralisoitua aivokuoren luuta – kaikki yhdessä tuotteessa. Trinity Evolutionin prekliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet turvallisuuden ja tehokkuuden in vitro ja in vivo. Trinity Evolution on "minimaalisesti manipuloitu" kudos, jota pidetään allograftina, ja sellaisenaan se on merkitty luun korjaamiseen kaikissa ortopedisissa ja jalkahoidoissa, joissa käytetään autograftia. Tässä tutkimuksessa Trinity Evolutionia käytetään autosiirteen ja/tai standardin allograftin korvikkeena seuraavissa artrodeesitoimenpiteissä: tibiotalar, subtalar, calcaneocuboid, talonavicular, kaksoisfuusio (ts. calcaneocuboid ja talonavicular) ja kolmoisfuusiot (ts. subtalar, calcaneocuboid ja talonavicular).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Orthopaedic Associates of South Broward, PA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Upper Arlington, Ohio, Yhdysvallat, 43220
- Ohio Orthopedic Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Tennessee
-
Sparta, Tennessee, Yhdysvallat, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Franciscan Foot and Ankle Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jalka- ja/tai nilkan patologia, joka vaatii fuusiota avoimella kirurgisella tekniikalla ja täydentävällä luusiirteellä/korvikkeella, joka vaatii jonkin seuraavista toimenpiteistä:
- Nilkkanivelen fuusio
- Subtalaarinen fuusio
- Calcaneocuboid fuusio
- Talonavikulaarinen fuusio
- Kaksoisfuusiot (talonavikulaariset ja calcaneokuboidiset nivelet)
- Kolmoisfuusiot (subtalaariset, talonavikulaariset ja calcaneokuboidiset nivelet)
- Vähintään 18-vuotias
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantavaatimukset
- Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun luusiirteen tai luusiirteen korvikkeen käyttö Trinity Evolutionin lisäksi tai sen sijaan leikkauksen aikana
- Leikkauksen jälkeisen lisästimulaation käyttö
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Tällä hetkellä raskaana tai harkitset raskautta seurantajakson aikana
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai olet ollut minkäänlaisessa kemoterapiassa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Kaikenlainen immunosuppressiohoito viimeisen 1 vuoden aikana
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio dimetyylisulfoksidille (DMSO).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trinity Evolution
|
Uusi allogeeninen, hohkoinen luumatriisi, joka sisältää eläviä kanta- ja osteoprogenitorisoluja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fuusion menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannus pisteisiin: nilkka-takajalka-asteikko (AHS), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja terveystutkimus (SF-36v2).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TY01AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .