Evaluación de Trinity Evolution en pacientes sometidos a fusión de pie y tobillo (TAF)
Un estudio radiográfico y clínico que evalúa una nueva matriz ósea esponjosa alogénica que contiene células madre viables (matriz Trinity Evolution) en sujetos sometidos a fusión de pie y tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones artríticas sintomáticas del pie y el tobillo, incluidas la osteoartritis, la artritis postraumática, las artropatías inflamatorias y otras, pueden ser condiciones dolorosas e incapacitantes que conducen a una calidad de vida reducida. Los principales síntomas incluyen dolor, rigidez, hinchazón y dificultad para caminar. Muchos pacientes pueden ser inicialmente tratables con medidas no invasivas como analgésicos, órtesis de pie y tobillo, fisioterapia y medicamentos como esteroides; sin embargo, con el tiempo, la cirugía se vuelve necesaria para mejorar la calidad de vida y mantener la función. La artrodesis es un procedimiento bien conocido que puede reducir el dolor y dar como resultado un pie/tobillo que puede soportar un estilo de vida activo.
El injerto óseo se utiliza para estimular la formación de hueso nuevo en el lugar de la operación proporcionando a las células osteogénicas factores osteoinductivos con una matriz osteoconductora. Aunque el hueso autólogo se usa a menudo como material de injerto estructural para los procedimientos de fusión, la morbilidad del sitio donante (p. ej., dolor, infección y fractura), el suministro limitado y la actividad osteogénica inconsistente siguen siendo problemas asociados. La calidad de un autoinjerto depende de la edad y el estado médico del paciente, así como del número de células madre mesenquimales y osteoprogenitoras viables que estén presentes en la muestra. Este tejido se extrae durante el procedimiento quirúrgico; el proceso puede prolongar la morbilidad en el sitio de cosecha. El injerto óseo ideal ofrecería células osteogénicas, factores osteoinductivos y una matriz osteoconductora con un suministro constante de células madre mesenquimales (MSC) y células osteoprogenitoras (OPC) viables, pero sin la morbilidad del autoinjerto.
Debido a las limitaciones asociadas con el autoinjerto, los investigadores buscan el uso de sustitutos del injerto óseo para promover la artrodesis. Los sustitutos de injertos óseos que ahora utilizan los cirujanos incluyen materiales cerámicos sintéticos, proteínas morfogénicas óseas (BMP), matrices óseas desmineralizadas (DBM) y otros aloinjertos; estos pueden usarse solos o en combinación. Los aloinjertos disponibles como sustitutos del autoinjerto ofrecen algunos de los beneficios del autoinjerto sin sus limitaciones, pero no contienen MSC ni OPC viables.
Trinity Evolution es una matriz ósea esponjosa alogénica que contiene hueso cortical desmineralizado (DCB), así como osteoprogenitores viables y células madre mesenquimales. Las células madre mesenquimales adultas y las células osteoprogenitoras, como las de Trinity Evolution, son las células precursoras que se diferencian en osteoblastos, las células responsables del crecimiento y la reparación de los huesos.
Trinity Evolution proporciona la osteoconducción, la osteogénesis y la osteoinductividad necesarias para un injerto óseo exitoso. Ofrece células madre osteoprogenitoras y mesenquimales viables y hueso cortical desmineralizado, todo en un solo producto. Los datos de estudios preclínicos con Trinity Evolution han demostrado seguridad y eficacia in vitro e in vivo. Trinity Evolution es un tejido "mínimamente manipulado" que se considera un aloinjerto y, como tal, está etiquetado para la reparación ósea en todas las indicaciones ortopédicas y podológicas en las que se utiliza un autoinjerto. En este estudio, Trinity Evolution se utilizará como sustituto del autoinjerto y/o del aloinjerto estándar en los siguientes procedimientos de artrodesis: tibioastragalina, subastragalina, calcaneocuboidea, talonavicular, fusiones dobles (es decir, calcaneocuboideo y talonavicular) y fusiones triples (es decir, subtalar, calcaneocuboideo y talonavicular).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Orthopaedic Associates of South Broward, PA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Orthopedics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- OrthoCarolina Research Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Upper Arlington, Ohio, Estados Unidos, 43220
- Ohio Orthopedic Center of Excellence
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
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Tennessee
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Sparta, Tennessee, Estados Unidos, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Franciscan Foot and Ankle Specialists
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Patología del pie y/o del tobillo que requiera fusión usando una técnica quirúrgica abierta con injerto/sustituto óseo suplementario que requiera uno de los siguientes procedimientos:
- Fusión de la articulación del tobillo
- Fusión subastragalina
- Fusión calcaneocuboidea
- Fusión talonavicular
- Fusiones dobles (articulaciones talonavicular y calcaneocuboidea)
- Fusiones triples (articulaciones subastragalina, talonavicular y calcaneocuboidea)
- Al menos 18 años de edad
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier otro injerto óseo o sustituto de injerto óseo además o en lugar de Trinity Evolution en el momento de la cirugía
- Uso de estimulación postoperatoria adyuvante
- Infección local o sistémica activa
- Actualmente embarazada o considerando quedar embarazada durante el período de seguimiento
- Neoplasia maligna activa o haber recibido quimioterapia de cualquier tipo por una neoplasia maligna en el último año
- Terapia inmunosupresora de cualquier tipo en el último año
- Tiene antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacción anafiláctica al dimetilsulfóxido (DMSO).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evolución de la trinidad
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Nueva matriz ósea alogénica, esponjosa, que contiene células madre y osteoprogenitoras viables
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la fusión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las puntuaciones: Escala Tobillo-Retropié (AHS), Escala Analógica Visual (VAS) y Encuesta de Salud (SF-36v2).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TY01AF
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