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Valutazione dell'evoluzione della Trinità nei pazienti sottoposti a fusione del piede e della caviglia (TAF)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Orthofix Inc.

Uno studio radiografico e clinico che valuta una nuova matrice ossea allogenica, spongiosa contenente cellule staminali vitali (Trinity Evolution Matrix) in soggetti sottoposti a fusione del piede e della caviglia

Lo scopo di questo studio è utilizzare Trinity Evolution come fonte di innesto nelle fusioni piede/caviglia e seguire i soggetti per misurare i risultati clinici e il tasso di fusione. L'ipotesi dello studio è che Trinity Evolution si tradurrà in tassi di fusione e risultati clinici simili a quelli ottenuti da autoinnesti e altri materiali per alloinnesti usati di routine; questi includono: fusione, miglioramento del dolore, miglioramento della funzione e assenza di eventi avversi correlati all'uso della fonte dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le condizioni artritiche sintomatiche del piede e della caviglia, comprese l'artrosi, l'artrite post-traumatica, le artropatie infiammatorie e altre, possono essere condizioni dolorose e invalidanti che portano a una ridotta qualità della vita. I sintomi principali includono dolore, rigidità, gonfiore e difficoltà a camminare. Molti pazienti possono essere inizialmente curabili con misure non invasive come analgesici, ortesi caviglia-piede, fisioterapia e farmaci come gli steroidi; tuttavia, nel tempo, la chirurgia diventa necessaria per migliorare la qualità della vita e mantenere la funzionalità. L'artrodesi è una procedura ben nota che può ridurre il dolore e portare a un piede/caviglia in grado di sopportare uno stile di vita attivo.

L'innesto osseo viene utilizzato per stimolare la formazione di nuovo osso nel sito operatorio fornendo alle cellule osteogeniche fattori osteoinduttivi con una matrice osteoconduttiva. Sebbene l'osso autologo sia spesso utilizzato come materiale di innesto strutturale per le procedure di fusione, la morbilità del sito del donatore (ad esempio, dolore, infezione e frattura), l'offerta limitata e l'attività osteogenica incoerente continuano a essere problemi associati. La qualità di un autoinnesto dipende dall'età e dalle condizioni mediche del paziente, nonché dal numero di cellule staminali mesenchimali e osteoprogenitrici vitali presenti nel campione. Questo tessuto viene raccolto durante la procedura chirurgica; il processo può prolungare la morbilità nel sito di raccolta. L'innesto osseo ideale offrirebbe cellule osteogeniche, fattori osteoinduttivi e una matrice osteoconduttiva con un apporto consistente di cellule staminali mesenchimali vitali (MSC) e cellule osteoprogenitrici (OPC), ma senza la morbilità dell'autotrapianto.

A causa delle limitazioni associate all'autoinnesto, i ricercatori stanno perseguendo l'uso di sostituti dell'innesto osseo per promuovere l'artrodesi. I sostituti di innesti ossei attualmente utilizzati dai chirurghi includono sintetici ceramici, proteine ​​morfogeniche ossee (BMP), matrici ossee demineralizzate (DBM) e altri alloinnesti; questi possono essere usati da soli o in combinazione. Gli alloinnesti disponibili come sostituti dell'autoinnesto offrono alcuni dei vantaggi dell'autoinnesto senza i suoi limiti, ma non contengono MSC e OPC vitali.

Trinity Evolution è una matrice di osso spongioso allogenico contenente osso corticale demineralizzato (DCB) e cellule staminali mesenchimali e osteoprogenitrici vitali. Le cellule staminali mesenchimali adulte e le cellule osteoprogenitrici, come quelle di Trinity Evolution, sono le cellule precursori che si differenziano in osteoblasti, le cellule responsabili della crescita e della riparazione ossea.

Trinity Evolution fornisce l'osteoconduzione, l'osteogenesi e l'osteoinduttività necessarie per un innesto osseo di successo. Offre osteoprogenitrici vitali e cellule staminali mesenchimali e osso corticale demineralizzato, tutto in un unico prodotto. I dati degli studi preclinici con Trinity Evolution hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia in vitro e in vivo. Trinity Evolution è un tessuto "minimamente manipolato" che è considerato un alloinnesto e, come tale, è etichettato per la riparazione ossea per tutte le indicazioni ortopediche e podiatriche in cui viene utilizzato l'autoinnesto. In questo studio, Trinity Evolution verrà utilizzato come sostituto dell'autoinnesto e/o dell'alloinnesto standard nelle seguenti procedure di artrodesi: tibioastragalica, subastragalica, calcaneocuboidea, talonavicolare, doppie fusioni (es. calcaneocuboideo e talonavicolare) e triple fusioni (es. subtalare, calcaneocuboideo e talonavicolare).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Orthopaedic Associates of South Broward, PA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Upper Arlington, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • Ohio Orthopedic Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Sparta, Tennessee, Stati Uniti, 38583
        • Central Tennessee Foot and Ankle Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Franciscan Foot and Ankle Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La selezione del soggetto sarà determinata dal chirurgo ortopedico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia del piede e/o della caviglia che richiede la fusione mediante tecnica chirurgica a cielo aperto con innesto/sostituto osseo supplementare che richiede una delle seguenti procedure:

    • Fusione dell'articolazione della caviglia
    • Fusione sottoastragalica
    • Fusione calcaneocuboidea
    • Fusione talonavicolare
    • Doppie fusioni (articolazioni talonavicolari e calcaneocuboidee)
    • Tripla fusione (articolazioni subastragalica, talonavicolare e calcaneocuboidea)
  • Almeno 18 anni di età
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
  • - Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi altro innesto osseo o sostituto di innesto osseo in aggiunta o al posto di Trinity Evolution al momento dell'intervento chirurgico
  • Uso di stimolazione post-operatoria aggiuntiva
  • Infezione attiva locale o sistemica
  • Attualmente incinta o che sta pensando di rimanere incinta durante il periodo di follow-up
  • Tumore maligno attivo o essere stato sottoposto a chemioterapia di qualsiasi tipo per un tumore maligno nell'ultimo anno
  • Terapia immunosoppressiva di qualsiasi tipo nell'ultimo anno
  • Ha una storia nota di ipersensibilità o reazione anafilattica al dimetilsolfossido (DMSO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trinità Evoluzione
Biologico: Trinità Evoluzione
Nuova matrice ossea allogenica, spugnosa contenente cellule staminali vitali e cellule osteoprogenitrici
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali
  • Allotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo della fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi: Scala caviglia-retropiede (AHS), Scala analogica visiva (VAS) e Indagine sulla salute (SF-36v2).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthofix Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TY01AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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