Evaluatie van Trinity-evolutie bij patiënten die voet- en enkelfusie ondergaan (TAF)
Een radiografisch en klinisch onderzoek ter evaluatie van een nieuwe allogene, poreuze botmatrix met levensvatbare stamcellen (Trinity Evolution Matrix) bij proefpersonen die voet- en enkelfusie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomatische artritische aandoeningen van de voet en enkel, waaronder artrose, posttraumatische artritis, inflammatoire artropathieën en andere, kunnen pijnlijke en invaliderende aandoeningen zijn die leiden tot een verminderde kwaliteit van leven. De belangrijkste symptomen zijn pijn, stijfheid, zwelling en moeite met lopen. Veel patiënten kunnen aanvankelijk worden behandeld met niet-invasieve maatregelen zoals analgetica, enkel-voetorthese, fysiotherapie en medicijnen zoals steroïden; na verloop van tijd wordt een operatie echter noodzakelijk om de kwaliteit van leven te verbeteren en de functie te behouden. Artrodese is een bekende procedure die pijn kan verminderen en kan resulteren in een voet/enkel die bestand is tegen een actieve levensstijl.
Bottransplantaat wordt gebruikt om nieuwe botvorming op de operatieplaats te stimuleren door osteogene cellen te voorzien van osteo-inductieve factoren met een osteoconductieve matrix. Hoewel autoloog bot vaak wordt gebruikt als structureel transplantaatmateriaal voor fusieprocedures, blijven morbiditeit op de donorplaats (bijvoorbeeld pijn, infectie en breuk), beperkte aanvoer en inconsistente osteogene activiteit geassocieerde problemen. De kwaliteit van een autotransplantaat is afhankelijk van de leeftijd en de medische toestand van de patiënt, evenals het aantal levensvatbare mesenchymale en osteoprogenitor-stamcellen die in het monster aanwezig zijn. Dit weefsel wordt geoogst tijdens de chirurgische ingreep; het proces kan de morbiditeit op de oogstplaats verlengen. Het ideale bottransplantaat zou osteogene cellen, osteo-inductieve factoren en een osteoconductieve matrix bieden met een consistente aanvoer van levensvatbare mesenchymale stamcellen (MSC's) en osteoprogenitorcellen (OPC's), maar zonder de morbiditeit van een autotransplantaat.
Vanwege de beperkingen die gepaard gaan met autograft, streven onderzoekers naar het gebruik van botsubstituten om artrodese te bevorderen. Vervangingsmiddelen voor bottransplantaten die nu door chirurgen worden gebruikt, zijn onder meer keramische kunststoffen, botmorfogene eiwitten (BMP's), gedemineraliseerd botmatrices (DBM's) en andere allotransplantaten; deze kunnen alleen of in combinatie worden gebruikt. Allotransplantaten die beschikbaar zijn als vervangers voor autograft bieden enkele van de voordelen van autograft zonder de beperkingen, maar bevatten geen levensvatbare MSC's en OPC's.
Trinity Evolution is een allogene poreuze botmatrix die gedemineraliseerd corticaal bot (DCB) en levensvatbare osteoprogenitor- en mesenchymale stamcellen bevat. Volwassen mesenchymale stamcellen en osteoprogenitorcellen, zoals die in Trinity Evolution, zijn de voorlopercellen die differentiëren tot osteoblasten - de cellen die verantwoordelijk zijn voor botgroei en -herstel.
Trinity Evolution biedt de vereiste osteoconductie, osteogenese en osteo-inductiviteit die nodig zijn voor succesvolle bottransplantatie. Het biedt levensvatbare osteoprogenitor- en mesenchymale stamcellen en gedemineraliseerd corticaal bot in één product. Gegevens uit preklinische onderzoeken met Trinity Evolution hebben in-vitro en in-vivo veiligheid en effectiviteit aangetoond. Trinity Evolution is een "minimaal gemanipuleerd" weefsel dat wordt beschouwd als een allotransplantaat en als zodanig is gelabeld voor botherstel voor alle orthopedische en podologische indicaties waarbij autograft wordt gebruikt. In deze studie zal Trinity Evolution worden gebruikt als vervanging voor autograft en/of standaard allograft in de volgende artrodeseprocedures: tibiotalaire, subtalaire, calcaneocuboïde, talonaviculaire, dubbele fusies (d.w.z. calcaneocuboid en talonaviculaire), en drievoudige fusies (d.w.z. subtalair, calcaneocuboid en talonaviculaire).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Orthopaedic Associates of South Broward, PA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- New Mexico Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Upper Arlington, Ohio, Verenigde Staten, 43220
- Ohio Orthopedic Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Tennessee
-
Sparta, Tennessee, Verenigde Staten, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Franciscan Foot and Ankle Specialists
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voet- en/of enkelpathologie die fusie vereist met behulp van open chirurgische techniek met aanvullend bottransplantaat/-vervanging waarvoor een van de volgende procedures nodig is:
- Fusie van het enkelgewricht
- Subtalaire fusie
- Calcaneocuboid-fusie
- Talonaviculaire fusie
- Dubbele fusies (talonaviculaire en calcaneocuboïde gewrichten)
- Drievoudige fusies (subtalaire, talonaviculaire en calcaneocuboïde gewrichten)
- Minstens 18 jaar oud
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol inclusief vervolgeisen
- Bereid en in staat om een studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander bottransplantaat of botsubstituut naast of in plaats van Trinity Evolution op het moment van de operatie
- Gebruik van aanvullende postoperatieve stimulatie
- Actieve lokale of systemische infectie
- Momenteel zwanger of overweegt zwanger te worden tijdens de follow-up periode
- Actieve maligniteit of in het afgelopen 1 jaar chemotherapie ondergaan voor een maligniteit
- Immunosuppressieve therapie van welke aard dan ook in de afgelopen 1 jaar
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of anafylactische reactie op dimethylsulfoxide (DMSO).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drie-eenheid evolutie
|
Nieuwe allogene, poreuze botmatrix met levensvatbare stamcellen en osteoprogenitorcellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fusie succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van scores: Ankle-Hindfoot Scale (AHS), Visual Analog Scale (VAS) en Health Survey (SF-36v2).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TY01AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .