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Bewertung der Trinity-Evolution bei Patienten, die sich einer Fuß- und Knöchelfusion unterziehen (TAF)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Orthofix Inc.

Eine radiologische und klinische Studie zur Bewertung einer neuartigen allogenen Spongiosa-Knochenmatrix mit lebensfähigen Stammzellen (Trinity Evolution Matrix) bei Patienten, die sich einer Fuß- und Knöchelfusion unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Trinity Evolution als Transplantatquelle bei Fuß-/Knöchelfusionen zu verwenden und den Probanden zu folgen, um die klinischen Ergebnisse und die Fusionsrate zu messen. Die Hypothese der Studie ist, dass Trinity Evolution zu Fusionsraten und klinischen Ergebnissen führen wird, die denen ähneln, die mit Autotransplantaten und anderen routinemäßig verwendeten Allotransplantatmaterialien erzielt werden; dazu gehören: Fusion, Verbesserung der Schmerzen, Verbesserung der Funktion und das Fehlen von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung der Transplantatquelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Symptomatische arthritische Erkrankungen des Fußes und Knöchels, einschließlich Osteoarthritis, posttraumatische Arthritis, entzündliche Arthropathien und andere, können schmerzhafte und behindernde Erkrankungen sein, die zu einer verringerten Lebensqualität führen. Hauptsymptome sind Schmerzen, Steifheit, Schwellungen und Schwierigkeiten beim Gehen. Viele Patienten können zunächst mit nicht-invasiven Maßnahmen wie Analgetika, Knöchel-Fuß-Orthesen, Physiotherapie und Medikamenten wie Steroiden behandelt werden; Im Laufe der Zeit wird jedoch eine Operation erforderlich, um die Lebensqualität zu verbessern und die Funktion aufrechtzuerhalten. Die Arthrodese ist ein bekanntes Verfahren, das Schmerzen lindern und zu einem Fuß/Knöchel führen kann, der einem aktiven Lebensstil standhält.

Knochentransplantat wird verwendet, um die Bildung von neuem Knochen an der Operationsstelle zu stimulieren, indem osteogene Zellen mit osteoinduktiven Faktoren mit einer osteokonduktiven Matrix versorgt werden. Obwohl autologer Knochen häufig als strukturelles Transplantatmaterial für Fusionsverfahren verwendet wird, bleiben Morbidität an der Entnahmestelle (z. B. Schmerzen, Infektionen und Frakturen), begrenzte Versorgung und unbeständige osteogene Aktivität damit verbundene Probleme. Die Qualität eines Autotransplantats hängt vom Alter und Gesundheitszustand des Patienten sowie von der Anzahl lebensfähiger mesenchymaler und Osteoprogenitor-Stammzellen ab, die in der Probe vorhanden sind. Dieses Gewebe wird während des chirurgischen Eingriffs entnommen; das Verfahren kann die Morbidität am Ernteort verlängern. Das ideale Knochentransplantat würde osteogene Zellen, osteoinduktive Faktoren und eine osteokonduktive Matrix mit einer konsistenten Versorgung mit lebensfähigen mesenchymalen Stammzellen (MSCs) und Osteoprogenitorzellen (OPCs) bieten – jedoch ohne die Morbidität eines Autotransplantats.

Aufgrund der Einschränkungen im Zusammenhang mit Autotransplantaten verfolgen Forscher die Verwendung von Knochenersatzmaterialien zur Förderung der Arthrodese. Knochentransplantatersatzstoffe, die jetzt von Chirurgen verwendet werden, umfassen keramische Kunststoffe, knochenmorphogene Proteine ​​(BMPs), demineralisierte Knochenmatrices (DBMs) und andere Allotransplantate; diese können allein oder in Kombination verwendet werden. Allotransplantate, die als Ersatz für Autotransplantate erhältlich sind, bieten einige der Vorteile von Autotransplantaten ohne seine Einschränkungen, enthalten jedoch keine lebensfähigen MSCs und OPCs.

Trinity Evolution ist eine allogene Spongiosamatrix, die demineralisierten kortikalen Knochen (DCB) sowie lebensfähige Osteoprogenitor- und mesenchymale Stammzellen enthält. Adulte mesenchymale Stammzellen und Osteoprogenitorzellen, wie die in Trinity Evolution, sind die Vorläuferzellen, die sich zu Osteoblasten differenzieren – den Zellen, die für Knochenwachstum und -reparatur verantwortlich sind.

Trinity Evolution bietet die erforderliche Osteokonduktion, Osteogenese und Osteoinduktivität, die für eine erfolgreiche Knochentransplantation erforderlich sind. Es bietet lebensfähige Osteoprogenitor- und mesenchymale Stammzellen und demineralisierten kortikalen Knochen – alles in einem einzigen Produkt. Daten aus vorklinischen Studien mit Trinity Evolution haben die In-vitro- und In-vivo-Sicherheit und -Wirksamkeit gezeigt. Trinity Evolution ist ein „minimal manipuliertes“ Gewebe, das als Allotransplantat gilt und als solches für die Knochenreparatur bei allen orthopädischen und podologischen Indikationen gekennzeichnet ist, bei denen Autotransplantate verwendet werden. In dieser Studie wird Trinity Evolution als Ersatz für Autotransplantate und/oder Standard-Allotransplantate bei den folgenden Arthrodeseverfahren verwendet: tibiotalar, subtalar, calcaneocuboid, talonavicular, doppelte Fusionen (d. h. Kalkaneokuboid und Talonavikular) und Dreifachfusionen (d.h. subtalar, Kalkaneokuboid und Talonavikular).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Orthopaedic Associates of South Broward, PA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Upper Arlington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Ohio Orthopedic Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Sparta, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38583
        • Central Tennessee Foot and Ankle Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Franciscan Foot and Ankle Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Themenauswahl wird vom Orthopäden festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fuß- und/oder Knöchelpathologie, die eine Fusion unter Verwendung einer offenen chirurgischen Technik mit zusätzlichem Knochentransplantat/-ersatz erfordert, die eines der folgenden Verfahren erfordert:

    • Fusion des Sprunggelenks
    • Subtalare Fusion
    • Calcaneocuboid-Fusion
    • Talonavikulare Fusion
    • Doppelfusionen (Talonavikular- und Kalkaneokuboidgelenke)
    • Dreifachfusionen (Subtalar-, Talonavikular- und Kalkaneokuboidgelenke)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich Folgeanforderungen zu erfüllen
  • Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Knochentransplantats oder Knochentransplantat-Ersatzes zusätzlich zu oder anstelle von Trinity Evolution zum Zeitpunkt der Operation
  • Verwendung einer ergänzenden postoperativen Stimulation
  • Aktive lokale oder systemische Infektion
  • Derzeit schwanger oder erwägt, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden
  • Aktive Malignität oder Chemotherapie jeglicher Art wegen einer Malignität in den letzten 1 Jahr
  • Immunsuppressive Therapie jeglicher Art innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anaphylaktischer Reaktion auf Dimethylsulfoxid (DMSO).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trinität Evolution
Biologisch: Trinität Evolution
Neuartige allogene, spongiöse Knochenmatrix mit lebensfähigen Stamm- und Osteoprogenitorzellen
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen
  • Allograft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fusionserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Werte: Knöchel-Rückfuß-Skala (AHS), visuelle Analogskala (VAS) und Gesundheitsumfrage (SF-36v2).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthofix Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TY01AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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