Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка Trinity Evolution у пациентов, перенесших спондилодез стопы и голеностопного сустава (TAF)

21 октября 2021 г. обновлено: Orthofix Inc.

Рентгенологическое и клиническое исследование, оценивающее новый аллогенный губчатый костный матрикс, содержащий жизнеспособные стволовые клетки (матрица Trinity Evolution), у субъектов, подвергающихся сращению стопы и голеностопного сустава

Целью данного исследования является использование Trinity Evolution в качестве источника трансплантатов для спондилодеза стопы и голеностопного сустава, а также наблюдение за пациентами для измерения клинических результатов и скорости сращения. Гипотеза исследования заключается в том, что Trinity Evolution приведет к скорости сращения и клиническим результатам, аналогичным тем, которые получены при использовании аутотрансплантата и других обычно используемых аллотрансплантационных материалов; к ним относятся: слияние, уменьшение боли, улучшение функции и отсутствие нежелательных явлений, связанных с использованием источника трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симптоматические артриты стопы и голеностопного сустава, включая остеоартрит, посттравматический артрит, воспалительные артропатии и другие, могут быть болезненными и инвалидизирующими состояниями, которые приводят к снижению качества жизни. Основные симптомы включают боль, скованность, отек и трудности при ходьбе. Многие пациенты могут первоначально лечиться с помощью неинвазивных мер, таких как анальгетики, ортезы на голеностопный сустав, физиотерапия и лекарства, такие как стероиды; однако со временем операция становится необходимой для улучшения качества жизни и поддержания функции. Артродез — это хорошо известная процедура, которая может уменьшить боль и привести к тому, что стопа/лодыжка сможет выдержать активный образ жизни.

Костный трансплантат используется для стимуляции образования новой кости в месте операции путем снабжения остеогенных клеток остеоиндуктивными факторами остеокондуктивной матрицей. Хотя аутологичная кость часто используется в качестве структурного трансплантата для процедур спондилодеза, болезненность донорского участка (например, боль, инфекция и перелом), ограниченное предложение и непостоянная остеогенная активность продолжают оставаться сопутствующими проблемами. Качество аутотрансплантата зависит от возраста и состояния здоровья пациента, а также от количества жизнеспособных мезенхимальных и остеопрогениторных стволовых клеток, присутствующих в образце. Эта ткань собирается во время хирургической процедуры; этот процесс может продлить заболеваемость на месте сбора урожая. Идеальный костный трансплантат должен содержать остеогенные клетки, остеоиндуктивные факторы и остеокондуктивный матрикс с постоянным запасом жизнеспособных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) и остеопрогениторных клеток (ОПК), но без болезненности аутотрансплантата.

Из-за ограничений, связанных с аутотрансплантатом, исследователи стремятся использовать заменители костного трансплантата для продвижения артродеза. Заменители костных трансплантатов, используемые в настоящее время хирургами, включают синтетические керамические материалы, костные морфогенные белки (BMP), деминерализованные костные матрицы (DBM) и другие аллотрансплантаты; их можно использовать отдельно или в комбинации. Аллотрансплантаты, доступные в качестве заменителей аутотрансплантата, обладают некоторыми преимуществами аутотрансплантата без его ограничений, но не содержат жизнеспособных MSC и OPC.

Trinity Evolution представляет собой аллогенный губчатый костный матрикс, содержащий деминерализованную кортикальную кость (DCB), а также жизнеспособные остеопрогениторные и мезенхимальные стволовые клетки. Взрослые мезенхимальные стволовые клетки и клетки-предшественники остеопороза, такие как в Trinity Evolution, являются клетками-предшественниками, которые дифференцируются в остеобласты — клетки, ответственные за рост и восстановление кости.

Trinity Evolution обеспечивает необходимую остеокондукцию, остеогенез и остеоиндуктивность, необходимые для успешной костной пластики. Он предлагает жизнеспособные остеопредшественники и мезенхимальные стволовые клетки, а также деминерализованную кортикальную кость — все в одном продукте. Данные доклинических исследований Trinity Evolution продемонстрировали безопасность и эффективность in vitro и in vivo. Trinity Evolution представляет собой ткань с минимальной обработкой, которая считается аллотрансплантатом и, как таковая, помечена для восстановления кости при всех ортопедических и ортопедических показаниях, при которых используется аутотрансплантат. В этом исследовании Trinity Evolution будет использоваться в качестве замены аутотрансплантата и/или стандартного аллотрансплантата в следующих процедурах артродеза: большеберцово-таранном, подтаранном, пяточно-кубовидном, таранно-ладьевидном, двойном спондилодезе (т. пяточно-кубовидный и таранно-ладьевидный) и тройные сращения (т.е. подтаранный, пяточно-кубовидный и таранно-ладьевидный).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Orthopaedic Associates of South Broward, PA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Orthopedics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Upper Arlington, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
        • Ohio Orthopedic Center of Excellence
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Sparta, Tennessee, Соединенные Штаты, 38583
        • Central Tennessee Foot and Ankle Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Franciscan Foot and Ankle Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выбор объекта будет определяться хирургом-ортопедом.

Описание

Критерии включения:

  • Патология стопы и/или голеностопного сустава, требующая спондилодеза с использованием открытой хирургической техники с дополнительным костным трансплантатом/заменителем, требующая одной из следующих процедур:

    • Спондилодез голеностопного сустава
    • Подтаранное слияние
    • Пяточно-кубовидное слияние
    • Таранно-ладьевидное слияние
    • Двойные сращения (таранно-ладьевидный и пяточно-кубовидный суставы)
    • Тройные сращения (подтаранный, таранно-ладьевидный и пяточно-кубовидный суставы)
  • Не моложе 18 лет
  • Желание и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования
  • Желание и возможность подписать информированное согласие на конкретное исследование.

Критерий исключения:

  • Использование любого другого костного трансплантата или заменителя костного трансплантата в дополнение или вместо Trinity Evolution во время операции
  • Использование дополнительной послеоперационной стимуляции
  • Активная местная или системная инфекция
  • В настоящее время беременна или планирует забеременеть в течение периода наблюдения
  • Активное злокачественное новообразование или химиотерапия любого рода по поводу злокачественного новообразования в течение последнего 1 года
  • Иммуносупрессивная терапия любого вида в течение последнего 1 года
  • В анамнезе имеется гиперчувствительность или анафилактическая реакция на диметилсульфоксид (ДМСО).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Троица Эволюция
Биологический: Троица Эволюция
Новый аллогенный губчатый костный матрикс, содержащий жизнеспособные стволовые и остеопрогениторные клетки
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки
  • Аллотрансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успех слияния
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение показателей: шкала голеностопного сустава (AHS), визуальной аналоговой шкалы (VAS) и опроса о состоянии здоровья (SF-36v2).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orthofix Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TY01AF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться