Utvärdering av Trinity Evolution hos patienter som genomgår fot- och ankelfusion (TAF)
En radiografisk och klinisk studie som utvärderar en ny allogen, spongiös benmatris innehållande livsdugliga stamceller (Trinity Evolution Matrix) hos försökspersoner som genomgår fot- och ankelfusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtomatiska artritiska tillstånd i fot och fotled inklusive artros, posttraumatisk artrit, inflammatoriska artropatier och andra kan vara smärtsamma och invalidiserande tillstånd som leder till minskad livskvalitet. Viktiga symtom inkluderar smärta, stelhet, svullnad och svårigheter att gå. Många patienter kan initialt behandlas med icke-invasiva åtgärder såsom smärtstillande medel, fotled-fotortos, sjukgymnastik och mediciner såsom steroider; men med tiden blir operation nödvändig för att förbättra livskvaliteten och bibehålla funktionen. Arthrodes är ett välkänt ingrepp som kan minska smärta och resultera i en fot/fotled som tål en aktiv livsstil.
Bentransplantat används för att stimulera ny benbildning vid operationsstället genom att förse osteogena celler med osteoinduktiva faktorer med en osteokonduktiv matris. Även om autologt ben ofta används som det strukturella transplantatmaterialet för fusionsprocedurer, fortsätter morbiditet hos givarstället (t.ex. smärta, infektion och fraktur), begränsad tillgång och inkonsekvent osteogen aktivitet att vara associerade problem. Kvaliteten på ett autotransplantat beror på patientens ålder och medicinska tillstånd, såväl som antalet livskraftiga mesenkymala och osteoprogenitorstamceller som finns i provet. Denna vävnad skördas under det kirurgiska ingreppet; processen kan förlänga sjukligheten på skördeplatsen. Det ideala bentransplantatet skulle erbjuda osteogena celler, osteoinduktiva faktorer och en osteokonduktiv matris med ett konsekvent utbud av livskraftiga mesenkymala stamceller (MSC) och osteoprogenitorceller (OPC) - men utan sjukligheten av autograft.
På grund av de begränsningar som är förknippade med autograft, fortsätter forskare att använda bentransplantatsubstitut för att främja artrodes. Bentransplantatsubstitut som nu används av kirurger inkluderar keramiska syntetiska material, benmorfogena proteiner (BMP), avmineraliserade benmatriser (DBM) och andra allotransplantat; dessa kan användas ensamma eller i kombination. Allotransplantat tillgängliga som substitut för autograft erbjuder några av fördelarna med autograft utan dess begränsningar - men innehåller inte livskraftiga MSC:er och OPC:er.
Trinity Evolution är en allogen spongiös benmatris som innehåller avmineraliserat kortikalt ben (DCB) samt livskraftiga osteoprogenitor- och mesenkymala stamceller. Vuxna mesenkymala stamceller och osteoprogenitorceller, såsom de i Trinity Evolution, är prekursorcellerna som differentierar till osteoblaster - de celler som ansvarar för bentillväxt och -reparation.
Trinity Evolution ger den nödvändiga osteokonduktionen, osteogenesen och osteoinduktiviteten som krävs för framgångsrik bentransplantation. Den erbjuder livskraftiga osteoprogenitor- och mesenkymala stamceller och avmineraliserat kortikalt ben - allt i en enda produkt. Data från prekliniska studier med Trinity Evolution har visat in vitro och in vivo säkerhet och effektivitet. Trinity Evolution är en "minimalt manipulerad" vävnad som anses vara ett allotransplantat, och som sådan är märkt för benreparation för alla ortopediska och podiatriska indikationer där autograft används. I denna studie kommer Trinity Evolution att användas som ett substitut för autograft och/eller standard allograft i följande artrodesprocedurer: tibiotalar, subtalar, calcaneocuboid, talonavicular, dubbelfusioner (dvs. calcaneocuboid och talonavicular), och trippelfusioner (dvs. subtalar, calcaneocuboid och talonavicular).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Orthopaedic Associates of South Broward, PA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore / Rubin Institute for Advanced Orthopedics
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- New Mexico Orthopedics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Upper Arlington, Ohio, Förenta staterna, 43220
- Ohio Orthopedic Center of Excellence
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Tennessee
-
Sparta, Tennessee, Förenta staterna, 38583
- Central Tennessee Foot and Ankle Center
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Franciscan Foot and Ankle Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fot- och/eller fotledspatologi som kräver fusion med öppen kirurgisk teknik med kompletterande bentransplantat/ersättning som kräver en av följande procedurer:
- Ankelledsfusion
- Subtalär fusion
- Calcaneocuboid fusion
- Talonavikulär fusion
- Dubbla fusioner (talonavikulära och calcaneocuboid leder)
- Trippelfusioner (subtalar, talonavikulära och calcaneocuboid leder)
- Minst 18 år
- Vill och kan följa protokollets krav inklusive uppföljningskrav
- Vill och kan underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Användning av något annat bentransplantat eller bentransplantatersättning utöver eller i stället för Trinity Evolution vid tidpunkten för operationen
- Användning av kompletterande postoperativ stimulering
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
- För närvarande gravid eller funderar på att bli gravid under uppföljningsperioden
- Aktiv malignitet eller ha varit på kemoterapi av något slag för en malignitet under det senaste året
- Immunsuppressiv behandling av något slag under det senaste året
- Har en känd historia av överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot dimetylsulfoxid (DMSO).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trinity Evolution
|
Nya allogena, spongiösa benmatriser som innehåller livskraftiga stam- och osteoprogenitorceller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fusion framgång
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av poäng: Ankel-Bindfotsskala (AHS), Visual Analog Scale (VAS) och Health Survey (SF-36v2).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Raymond J Linovitz, MD, Orthofix Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TY01AF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .