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難治性部分発作の補助療法としての酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2-093) の有効性と安全性

2021年4月29日 更新者：Bial - Portela C S.A.

二重盲検無作為化プラセボ対照並行群多施設試験における難治性部分発作の補助療法としての酢酸エスリカルバゼピン（BIA 2-093）の有効性と安全性

この研究の目的は、酢酸エスリカルバゼピン (BIA 2-093) が難治性部分発作の治療における効果的な補助療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、3つの部分を含むように設計されました。このレポートでは、最初の部分のみを説明します。 研究のパート I は、19 か国の 173 か所で実施された、難治性単純部分発作または複雑部分発作を有する 653 人の被験者を対象に実施された、二次汎発性全般化の有無にかかわらず、国際的、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多施設臨床試験でした。 スクリーニング手順と適格性の確認後、被験者は 3 つの期間からなる研究のパート I に入りました。

最初の期間は、8 週間の観察ベースライン期間 (-8 週から -1 週) であり、その間、被験者は発作日誌の記入方法について指示を受けました。 8 週間の観察ベースライン期間の終わりに、適格な被験者を 1:1:1 の割り当て比で 3 つの治療グループのうちの 1 つに無作為化しました (盲検化された治療割り当てを使用)。

  • プラセボ
  • ESL 800 mg QD
  • ESL 1200 mg QD 被験者は、パート 1 の 2 番目の期間である 2 週間の二重盲検漸増期間 (1 週目から 2 週目) に入りました。 この期間中、ESL 800 mg グループの被験者は ESL 400 mg QD を受け取り、ESL 1200 mg グループの被験者は ESL 800 mg QD を受け取り、プラセボ グループの被験者はプラセボ QD を受け取りました。

その後、被験者はパート I の 3 番目の期間である 12 週間の二重盲検維持期間（第 3 週から第 14 週）に入り、ESL 800 mg グループの被験者は ESL 800 mg QD を受け取り、ESL 1200 mg グループの被験者は ESL を受け取りました。 1200 mg QD、プラセボ群の被験者はプラセボ QD を投与されました。

維持期間の完了時に、パート II に入らなかった被験者は、次のダウン タイトレーション手順に従って盲検を維持しながら、治験薬を漸減する必要がありました。 、および 1200 mg の被験者は 1 週間で 800 mg にダウン タイトレートされ、その後 1 週間で 400 mg にダウン タイトレートされ、プラセボ群の被験者は 2 週間プラセボ QD を受けました。 パート I では、この研究では 1 ～ 2 個の AED の併用が許可され、研究の過程で安定した状態を維持する必要がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

653

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
      • Northport、Alabama、アメリカ、35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • ANI Research, PC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、86724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Viking Clinical Research Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94104
        • Bright Minds Institute
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Milestone Clinical Research
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Sciences
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Optima Neurological Services, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Department of Neurology
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida - Department of Neurology
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
    • Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Ilinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSUHSC Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • The Cooper Health System
      • Gibbsboro、New Jersey、アメリカ、08026
        • Clinical Research Centre of New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College - Neurosciences Institute
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Neurological Care of CNY
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Centre
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Centre
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Tulsa Clinical Reserch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University School of Medicine - Department of Neurology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Brownwood、Texas、アメリカ、76801
        • Private Practice of Dr. Edwin Green
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Neurology Consultants of Dallas, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Neurological Clinic of Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Medistat Clinical Research
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Nemmar Clinical Resources
      • Houston、Texas、アメリカ、77063
        • Houston Neurology and Sleep Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Ranier Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • CEMIC
      • Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
      • Capital Federal、アルゼンチン、1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Capital Federal、アルゼンチン、1280
        • Hospital Britanico
      • Capital Federal、アルゼンチン、1428
        • Fleni
      • Capital Federal、アルゼンチン、1428
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Cordoba、アルゼンチン、5016
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • イタリア
      • Foggia、イタリア、71100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
      • Messina、イタリア、98125
        • A.O.U Policlinico di Messina
      • Napoli、イタリア、80131
        • Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia、イタリア、27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma、イタリア、00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • University of Calgary Clinical Neurosciences
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H3V4
        • BC Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • キプロス
      • Nikosia、キプロス、1683
        • The Cyprus Institute of Neurology
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10365
        • Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munich、ドイツ、81925
        • Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
      • Bron、フランス、69677 cedex
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy、フランス、54035 cedex
        • Hopital Central, Chu de Nancy
      • Paris、フランス、75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Rennes、フランス、35033
        • Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
      • Strasbourg、フランス、67091 cedex
        • Hopital Civil, Chru de Strasbourg
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、MG30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Campinas、ブラジル、SP13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Curitiba、ブラジル、PR81210-300
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Porto Alegre、ブラジル、RS90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、ブラジル、RS90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Ribeirão Preto、ブラジル、SP14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • Santo André、ブラジル、SP09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo、ブラジル、SP04039-032
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo、ブラジル、SP01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、SP01401-901
        • Hospital Brigadeiro
  • ベルギー
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Centre Neurologique William Lennox
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • AZ. Sint-Augustinus
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • NZOZ Polimedica
      • Lublin、ポーランド、20-178
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
      • Poznan、ポーランド、61-289
        • NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
      • Warszawa、ポーランド、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

V1 (スクリーニング) では、患者は以下の条件を満たしている必要があります。

  1. -患者が署名した書面によるインフォームドコンセント。
  2. -16歳以上（18歳未満の患者には、親/法定代理人の同意が必要です）。 北米および他の参加国では、州または地域の法律によって適切および/または要求されている場合、未成年の患者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  3. -スクリーニングの少なくとも12か月前からのてんかんの診断が記録されている。
  4. -スクリーニング前の4週間で、少なくとも4回の部分発作（単純な部分発作、複雑な部分発作、および部分発作のサブタイプを含み、二次的に全般化に発展したものを含む）。
  5. -現在、スクリーニング前の少なくとも1か月間、安定した用量レジメンで1つまたは2つのAED（OXCを除く）で治療されています。 ビガバトリンを使用している患者は、少なくとも 1 年間この薬を服用しており、視野欠損が確認されていない必要があります (確認テストは、研究登録前の 1 か月以内に利用できる必要があります)。 VNS 用のデバイスは、スクリーニングの少なくとも 6 か月前に埋め込む必要があります。パラメーターは、スクリーニング前に少なくとも 1 か月間安定している必要があります (VNS は併用 AED としてカウントされません)。
  6. てんかんを除き、患者は病歴、身体診察所見、および臨床検査結果に基づいて一般的に健康であると判断されます。

  7. 閉経後、または手術または卵管結紮のために妊娠できない場合。 妊娠可能な女性（WOCBP）の場合、患者は非妊娠状態と一致する血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-hCG）検査を提示し、禁欲を続けるか、信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります（ホルモン避妊法は、バリア法）スクリーニングから始まり、少なくともPSVまで継続します。

    V2 (無作為化) では、患者には以下が必要です。

  8. -ベースライン中に少なくとも8回の部分発作があり、ランダム化前の8週間のベースライン期間の各4週間のセクションで少なくとも3回の部分発作があり（日記に記載）、連続28日を超える発作のない間隔はありません。
  9. WOCBPの場合、患者は非妊娠状態と一致する尿B-hCG検査を提示する必要があります。
  10. 患者またはその介護者が十分に記入した日記。
  11. -ベースライン期間中の研究要件に十分に準拠していた（ベースライン期間中に併用AED療法の変更が発生していないことを含む）.

除外基準

V1 (スクリーニング) で、患者は以下に該当してはなりません:

  1. 運動症状のない単純な部分発作のみ（国際てんかん発作分類によると A2 4 に分類）。
  2. 主に全般発作。
  3. -既知の進行性神経障害（進行性脳疾患;進行性脳病変に続発するてんかん）。
  4. 近すぎて正確にカウントできない発作の発生。
  5. -スクリーニング前の3か月以内のてんかん重積発作または群発発作（つまり、30分以内に3回以上の発作）の履歴。
  6. 非てんかん起源の発作。
  7. 過去2年以内の心因性の発作。
  8. 主な精神障害。
  9. -統合失調症の診断が文書化されており、過去2年以内に少なくとも1回の急性精神病エピソードの文書化された歴史が付随している）または自殺未遂の歴史。
  10. 現在OXCで治療中。
  11. AED として慢性的に使用する場合を除き、ベンゾジアゼピンを不定期に (週に 2 回以上と定義されて) 使用する。

  12. 以前の研究からの酢酸エスリカルバゼピンへの既知の曝露。

    o 酢酸エスリカルバゼピンの以前の使用、または酢酸エスリカルバゼピンを用いた臨床研究への参加 (酢酸エスリカルバゼピンにさらされていない患者 [例えば、スクリーニングに失敗した] は許可されます)。

  13. カルボキサミド誘導体に対する既知の過敏症。
  14. -過去2年以内のアルコール、薬物または薬物の乱用の歴史。
  15. -制御されていない心臓、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、代謝、血液または腫瘍の障害。
  16. -ペースメーカーで修正されていない2度または3度の房室ブロック。
  17. 関連する臨床検査異常（例：ナトリウム＜130mmol/L、アラニンまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ＞正常上限の2.0倍、白血球［WBC］数＜3,000細胞/mm3）またはアジア系の患者ではHLA陽性B*1502 テスト。
  18. 推定クレアチニンクリアランス <60 mL/分 [男性: (140 歳) x 体重/血清クレアチニン x 72;女性: (0.85) (140 歳) x 体重/血清クレアチニン x 72. 年齢、体重 kg、血清クレアチニン mg/dL]。
  19. 妊娠中または授乳中。
  20. -過去2か月以内に他の薬物の臨床試験に参加したか、この他の製品の半減期の5つ以内に治験薬を受け取った、どちらか長い方。 -以前の研究で治験薬を服用していないことがわかっている患者（例： screen-failures) は、時間制限なしで許可されます。
  21. 試験を実施する能力は保証されていません。
  22. -治験責任医師の意見では、研究プロトコルを遵守する患者の能力を損なう可能性のあるその他の状態または状況。

  23. -現在VNSで治療されていますが、スクリーニング前に6か月未満で移植されているか、スクリーニング前の少なくとも1か月間パラメーターが安定していません。

    V2 (無作為化) では、患者は以下の状態にあってはなりません:

  24. -8週間のベースライン期間中の併用AEDまたはスクリーニング除外基準への不適切なコンプライアンス。
  25. 研究日誌の不十分な完成。
  26. -治験責任医師の意見では、研究プロトコルを遵守する患者の能力を損なう可能性のあるその他の状態または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：800 mg QD 酢酸エスリカルバゼピン
錠剤
薬：800 mg QD 酢酸エスリカルバゼピン
経口、800 mg QD、2 週間の漸増期間および 12 週間の維持期間
他の名前：
  • ビア 2-093
ACTIVE_COMPARATOR：1200 mg QD 酢酸エスリカルバゼピン
錠剤
薬：1200 mg QD 酢酸エスリカルバゼピン
経口、1200 mg QD、2 週間の滴定、その後 12 週間の維持期間
他の名前：
  • ビア 2-093
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
錠剤
薬：プラセボ
QDを与えられたプラセボ錠剤
他の名前：
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週間のメンテナンス期間中の発作頻度。
時間枠：12週間のメンテナンス期間（第3週～第14週）
12週間のメンテナンス期間（第3週～第14週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダーの割合
時間枠：ベースライン (第 8 週から第 1 週) および維持期間 (第 3 週から第 14 週)
維持期間中に標準化された発作頻度がベースラインから少なくとも 50% 減少した被験者は、レスポンダーとして分類されました。
ベースライン (第 8 週から第 1 週) および維持期間 (第 3 週から第 14 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bial - Portela C S.A.

協力者

Sunovion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月2日

一次修了 (実際)

2012年1月12日

研究の完了 (実際)

2012年1月12日

試験登録日

最初に提出

2009年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIA-2093-304
  • 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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