Efficacité et innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2-093) comme traitement d'appoint pour les crises partielles réfractaires
29 avril 2021 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.
Efficacité et innocuité de l'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2-093) en tant que traitement d'appoint pour les crises partielles réfractaires dans un essai multicentrique en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles
Le but de cette étude est de déterminer si l'acétate d'eslicarbazépine (BIA 2-093) est une thérapie d'appoint efficace dans le traitement des crises partielles réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été conçue pour inclure 3 parties; seule la première partie est décrite dans ce rapport. La partie I de l'étude était une étude clinique multicentrique internationale, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, menée dans 19 pays sur 173 sites chez 653 sujets atteints de crises partielles simples ou complexes réfractaires, avec ou sans généralisation secondaire. Après les procédures de sélection et la confirmation de l'admissibilité, les sujets sont entrés dans la partie I de l'étude, qui consistait en 3 périodes.
La première période était une période de base d'observation de 8 semaines (semaine -8 à semaine -1) au cours de laquelle les sujets ont reçu des instructions sur la manière de remplir le journal des crises. À la fin de la période de référence d'observation de 8 semaines, les sujets éligibles ont été randomisés selon un ratio d'allocation de 1:1:1 dans l'un des 3 groupes de traitement (avec une affectation de traitement en aveugle) :
- Placebo
- ESL 800 mg une fois par jour
- ESL 1200 mg QD Les sujets sont ensuite entrés dans la deuxième période de la partie 1, la période de titration ascendante de 2 semaines en double aveugle (semaine 1 à semaine 2). Au cours de cette période, les sujets du groupe ESL 800 mg ont reçu ESL 400 mg QD, les sujets du groupe ESL 1200 mg ont reçu ESL 800 mg QD et les sujets du groupe placebo ont reçu un placebo QD.
Les sujets sont ensuite entrés dans la troisième période de la partie I, la période d'entretien en double aveugle de 12 semaines (semaine 3 à semaine 14) où les sujets du groupe ESL 800 mg ont reçu ESL 800 mg QD, les sujets du groupe ESL 1200 mg ont reçu ESL 1200 mg QD, et les sujets du groupe placebo ont reçu un placebo QD.
À la fin de la période d'entretien, les sujets qui n'étaient pas entrés dans la partie II devaient réduire progressivement le médicament à l'étude tout en maintenant l'aveugle selon la procédure de titration à la baisse suivante : les sujets sous 800 mg ont été réduits à 400 mg pendant une durée de 2 semaines , et les sujets sous 1200 mg ont été réduits à 800 mg pendant 1 semaine, puis réduits à 400 mg pendant 1 semaine et les sujets du groupe placebo ont reçu un placebo QD pendant 2 semaines. Au cours de la partie I, 1 à 2 DEA concomitants ont été autorisés dans cette étude et devaient être maintenus stables au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
653
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10365
- Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Munich, Allemagne, 81925
- Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine
- CEMIC
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Buenos Aires, Argentine, 7600
- Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
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Buenos Aires, Argentine
- Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
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Capital Federal, Argentine, 1221
- Hospital Ramos Mejía
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Capital Federal, Argentine, 1280
- Hospital Británico
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Capital Federal, Argentine, 1428
- Fleni
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Capital Federal, Argentine, 1428
- Instituto Médico Especializado (IME)
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Cordoba, Argentine, 5016
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.
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Cordoba, Argentine
- Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint-PIerre
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Ottignies, Belgique, 1340
- Centre Neurologique William Lennox
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Wilrijk, Belgique, 2610
- AZ. Sint-Augustinus
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Belo Horizonte, Brésil, MG30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Campinas, Brésil, SP13083-970
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
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Curitiba, Brésil, PR81210-300
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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Porto Alegre, Brésil, RS90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brésil, RS90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Ribeirão Preto, Brésil, SP14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
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Santo André, Brésil, SP09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo, Brésil, SP04039-032
- Hospital São Paulo - UNIFESP
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São Paulo, Brésil, SP01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
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São Paulo, Brésil, SP01401-901
- Hospital Brigadeiro
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
- University of Calgary Clinical Neurosciences
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
- BC Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Nikosia, Chypre, 1683
- The Cyprus Institute of Neurology
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-
Bordeaux, France, 33000
- CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
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Bron, France, 69677 cedex
- Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Lille, France, 59037
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
Montpellier, France, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
-
Nancy, France, 54035 cedex
- Hopital Central, Chu de Nancy
-
Paris, France, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Rennes, France, 35033
- Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
-
Strasbourg, France, 67091 cedex
- Hopital Civil, Chru de Strasbourg
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Athens, Grèce, 10676
- Evangelismos General Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 55236
- Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
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Foggia, Italie, 71100
- Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
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Messina, Italie, 98125
- A.O.U Policlinico di Messina
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Napoli, Italie, 80131
- Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
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Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
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Pavia, Italie, 27100
- Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Roma, Italie, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
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Kraków, Pologne, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Pologne, 90-302
- NZOZ Polimedica
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Lublin, Pologne, 20-178
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
-
Olsztyn, Pologne, 10-561
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
-
Poznan, Pologne, 61-289
- NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
-
Warszawa, Pologne, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36693
- University of South Alabama Department of Neurology
-
Northport, Alabama, États-Unis, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- ANI Research, PC
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 86724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, États-Unis, 72034
- Arkansas Neurology
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern County Neurological Medical Group, INC.
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Viking Clinical Research Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94104
- Bright Minds Institute
-
San Jose, California, États-Unis, 95124
- Milestone Clinical Research
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Neurosearch II, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Sciences
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Optima Neurological Services, LLC
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Department of Neurology
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Neuroscience Consultants
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida - Department of Neurology
-
Venice, Florida, États-Unis, 34292
- Lovelace Scientific Resources
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Ilinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Broadlawns Medical Center
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSUHSC Epilepsy Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- The Cooper Health System
-
Gibbsboro, New Jersey, États-Unis, 08026
- Clinical Research Centre of New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Shore Neurology, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical College - Neurosciences Institute
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- Neurological Care of CNY
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Centre
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Dent Neurologic Institute
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- The Neurological Institute, P.A.
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Wilmington Medical Research
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Centre
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo - Health Science Campus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Tulsa Clinical Reserch
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University School of Medicine - Department of Neurology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Brownwood, Texas, États-Unis, 76801
- Private Practice of Dr. Edwin Green
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Neurology Consultants of Dallas, P.A.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Neurological Clinic of Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Medistat Clinical Research
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Nemmar Clinical Resources
-
Houston, Texas, États-Unis, 77063
- Houston Neurology and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Ranier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Adult Neurology
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
A V1 (dépistage), le patient doit être/avoir :
- Consentement éclairé écrit signé par le patient.
- Âgé de 16 ans ou plus (les patients de moins de 18 ans doivent obtenir le consentement des parents/représentants légaux). En Amérique du Nord ainsi que dans d'autres pays participants, lorsque cela est approprié et/ou requis par la législation nationale ou locale, les patients mineurs doivent donner leur consentement éclairé par écrit avant de participer à l'étude.
- Un diagnostic documenté d'épilepsie depuis au moins 12 mois avant le dépistage.
- Au moins 4 crises partielles (y compris les sous-types de crises partielles simples, partielles complexes et partielles évoluant secondairement généralisées) au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Actuellement traité avec 1 ou 2 antiépileptiques (tous sauf OXC), selon un schéma posologique stable pendant au moins 1 mois avant le dépistage. Les patients utilisant la vigabatrine doivent avoir pris ce médicament pendant au moins 1 an sans qu'aucun déficit du champ visuel n'ait été identifié (un test de confirmation doit être disponible dans le mois précédant l'entrée dans l'étude). Le dispositif pour VNS doit être implanté au moins 6 mois avant le dépistage ; les paramètres doivent être stables pendant au moins 1 mois avant le dépistage (la VNS ne sera pas considérée comme un DEA concomitant).
- À l'exception de l'épilepsie, le patient est jugé en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux, des résultats de l'examen physique et des résultats des tests de laboratoire clinique.
Post-ménopause ou autrement incapable de devenir enceinte en raison d'une intervention chirurgicale ou d'une ligature des trompes. En cas de femmes en âge de procréer (WOCBP), la patiente doit présenter un test sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (B-hCG) compatible avec un état non gravide et accepter de rester abstinent ou d'utiliser une contraception fiable (la contraception hormonale doit être associée à un méthode barrière) en commençant au dépistage et en continuant au moins jusqu'au PSV.
A V2 (randomisation), le patient doit avoir :
- Au moins 8 crises partielles au cours de l'inclusion avec au moins 3 crises partielles dans chaque section de 4 semaines de la période de référence de 8 semaines avant la randomisation (documentées dans un journal) et aucun intervalle sans crise dépassant 28 jours consécutifs.
- En cas de WOCBP, le patient doit présenter un test urinaire B-hCG compatible avec un état non gravide.
- Journaux remplis de manière satisfaisante par le patient ou son soignant.
- S'est conformé de manière satisfaisante aux exigences de l'étude pendant la période de référence (y compris aucun changement dans le traitement antiépileptique concomitant n'aurait dû se produire pendant la période de référence).
Critère d'exclusion
A V1 (dépistage), les patients ne doivent pas être/avoir :
- Uniquement des crises partielles simples sans symptomatologie motrice (classées A2 4 selon la classification internationale des crises d'épilepsie).
- Principalement convulsions généralisées.
- Troubles neurologiques évolutifs connus (maladie cérébrale évolutive ; épilepsie secondaire à une lésion cérébrale évolutive).
- Apparition de crises trop proches pour être comptées avec précision.
- Antécédents d'état de mal épileptique ou de crises en grappes (c'est-à-dire 3 crises ou plus en 30 minutes) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Crises d'origine non épileptique.
- Crises d'origine psychogène au cours des 2 dernières années.
- Troubles psychiatriques majeurs.
- Diagnostic documenté de schizophrénie accompagné d'antécédents documentés d'au moins 1 épisode de psychose aiguë au cours des 2 dernières années) ou antécédent de tentative de suicide.
- Actuellement traité avec OXC.
- Utilisation de benzodiazépines sur une base plus qu'occasionnelle (définie comme plus de 2 fois par semaine), sauf en cas d'utilisation chronique comme antiépileptique.
Exposition connue à l'acétate d'eslicarbazépine d'après une étude précédente.
o Utilisation antérieure d'acétate d'eslicarbazépine ou participation à une étude clinique avec l'acétate d'eslicarbazépine (les patients non exposés à l'acétate d'eslicarbazépine [par exemple, échec du dépistage] sont autorisés).
- Hypersensibilité connue aux dérivés du carboxamide.
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours des 2 dernières années.
- Trouble cardiaque, rénal, hépatique, endocrinien, gastro-intestinal, métabolique, hématologique ou oncologique non contrôlé.
- Blocage auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non corrigé par un stimulateur cardiaque.
- Anomalies de laboratoire clinique pertinentes (p. ex., sodium < 130 mmol/L, alanine ou aspartate transaminases > 2,0 fois la limite supérieure de la normale, nombre de globules blancs [WBC] < 3 000 cellules/mm3) ou pour les patients d'ascendance asiatique, HLA positif Essai B*1502.
- Clairance estimée de la créatinine < 60 mL/min [hommes : (140 ans) x poids/créatinine sérique x 72 ; femmes : (0,85) (140-âge) x poids/créatinine sérique x 72. Âge en années, poids en kg et créatinine sérique en mg/dL].
- Enceinte ou allaitante.
- Participation à un autre essai clinique de médicament au cours des 2 derniers mois ou reçu un médicament expérimental dans les 5 demi-vies de cet autre produit, selon la plus longue. Patient(s) dont on sait qu'ils n'ont pris aucune dose de médicament(s) à l'étude lors d'études antérieures (par ex. screen-failures) sont autorisés sans limite de temps.
- Capacité non garantie d'effectuer l'essai.
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du patient à se conformer au protocole d'étude.
Actuellement traité avec VNS, mais implanté <6 mois avant le dépistage ou paramètres instables pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
A V2 (randomisation), les patients ne doivent pas être/avoir :
- Conformité inadéquate aux antiépileptiques concomitants pendant la période de référence de 8 semaines ou aux critères d'exclusion du dépistage.
- Remplissage insuffisant du journal d'étude.
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du patient à se conformer au protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mg QD Acétate d'eslicarbazépine
comprimés
|
Oral, 800 mg QD, période de titration de 2 semaines et période d'entretien de 12 semaines
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1200 mg QD Acétate d'eslicarbazépine
comprimés
|
Oral, 1 200 mg QD, titration de 2 semaines suivie d'une période d'entretien de 12 semaines
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
comprimés
|
Comprimé placebo administré QD
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence des crises Au cours de la période de maintenance de 12 semaines.
Délai: Période de maintenance de 12 semaines (semaine 3 à semaine 14)
|
Période de maintenance de 12 semaines (semaine 3 à semaine 14)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondants
Délai: Baseline (semaine 8 à semaine -1) et période de maintenance (semaine 3 à semaine 14)
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Les sujets qui présentaient une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ de la fréquence standardisée des crises pendant la période d'entretien ont été classés comme répondeurs.
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Baseline (semaine 8 à semaine -1) et période de maintenance (semaine 3 à semaine 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Andermann E, Rosenfeld W, Penovich P, Rogin J, Cendes F, Carreno M, Ramsay RE, Ben-Menachem E, Gama H, Rocha F, Soares-da-Silva P, Tosiello R, Blum D, Grinnell T. Comparative analysis of the safety and tolerability of eslicarbazepine acetate in older (>/=60 years) and younger (18-59 years) adults. Epilepsy Res. 2021 Jan;169:106478. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106478. Epub 2020 Oct 10.
- Cramer JA, Colman S, Anastassopoulos KP, Grinnell T, Mehta D, Williams GR. Associations between seizure severity change and patient characteristics, changes in seizure frequency, and health-related quality of life in patients with focal seizures treated with adjunctive eslicarbazepine acetate: Post hoc analyses of clinical trial results. Epilepsy Behav. 2020 Nov;112:107312. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107312. Epub 2020 Aug 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
2 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
12 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Epilepsies partielles
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Acétate d'eslicarbazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-2093-304
- 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)
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