Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) som tilläggsterapi för refraktära partiella anfall

29 april 2021 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.

Effekt och säkerhet av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) som tilläggsterapi för refraktära partiella anfall i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie

Syftet med denna studie är att fastställa om Eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) är en effektiv tilläggsterapi vid behandling av refraktära partiella anfall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades för att omfatta 3 delar; endast den första delen beskrivs i denna rapport. Del I av studien var en internationell, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell grupp, multicenter klinisk studie utförd i 19 länder på 173 platser i 653 försökspersoner med refraktära enkla partiella eller komplexa partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering. Efter screeningprocedurer och bekräftande av behörighet gick försökspersonerna in i del I av studien, som bestod av 3 perioder.

Den första perioden var en 8 veckors observationsbaslinjeperiod (vecka -8 till vecka -1) under vilken försökspersonerna instruerades om hur de skulle fylla i anfallsdagboken. I slutet av den 8 veckor långa observationsbaslinjeperioden randomiserades kvalificerade försökspersoner i ett tilldelningsförhållande på 1:1:1 till 1 av 3 behandlingsgrupper (med en blindad behandlingsuppgift):

  • Placebo
  • ESL 800 mg QD
  • ESL 1200 mg QD Försökspersoner gick sedan in i den andra perioden av del 1, den 2 veckor långa, dubbelblinda, upptitreringsperioden (vecka 1 till vecka 2). Under denna period fick försökspersoner i ESL 800 mg-gruppen ESL 400 mg QD, försökspersoner i ESL 1200 mg-gruppen fick ESL 800 mg QD och försökspersoner i placebogruppen fick placebo QD.

Försökspersonerna gick sedan in i den tredje perioden av del I, den 12 veckor långa, dubbelblinda underhållsperioden (vecka 3 till vecka 14) där försökspersoner i ESL 800 mg-gruppen fick ESL 800 mg QD, försökspersoner i ESL 1200 mg-gruppen fick ESL 1200 mg QD, och försökspersoner i placebogruppen fick placebo QD.

Vid slutet av underhållsperioden skulle försökspersoner som inte gick in i del II minskas av studieläkemedlet samtidigt som blinda bibehölls enligt följande nedtitreringsförfarande: försökspersoner på 800 mg titrerades ner till 400 mg under en varaktighet av 2 veckor , och försökspersoner på 1200 mg titrerades ned till 800 mg under 1 vecka och titrerades sedan ned till 400 mg under 1 vecka och försökspersoner i placebogruppen fick placebo QD i 2 veckor. Under del I tilläts 1 till 2 samtidiga hjärtstartare i denna studie och skulle hållas stabila under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

653

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
      • Capital Federal, Argentina, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Capital Federal, Argentina, 1280
        • Hospital Británico
      • Capital Federal, Argentina, 1428
        • Fleni
      • Capital Federal, Argentina, 1428
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina
        • Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • Belgien
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ. Sint-Augustinus
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, MG30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Campinas, Brasilien, SP13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasilien, PR81210-300
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brasilien, RS90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, RS90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brasilien, SP14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • Santo André, Brasilien, SP09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, SP04039-032
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasilien, SP01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, SP01401-901
        • Hospital Brigadeiro
  • Cypern
      • Nikosia, Cypern, 1683
        • The Cyprus Institute of Neurology
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
      • Bron, Frankrike, 69677 cedex
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54035 cedex
        • Hopital Central, Chu de Nancy
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike, 67091 cedex
        • Hopital Civil, Chru de Strasbourg
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
      • Northport, Alabama, Förenta staterna, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • ANI Research, PC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 86724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Förenta staterna, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
        • Bright Minds Institute
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Milestone Clinical Research
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health Sciences
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Department of Neurology
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida - Department of Neurology
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Ilinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSUHSC Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • The Cooper Health System
      • Gibbsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08026
        • Clinical Research Centre of New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College - Neurosciences Institute
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Neurological Care of CNY
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Centre
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Centre
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Tulsa Clinical Reserch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University School of Medicine - Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Förenta staterna, 76801
        • Private Practice of Dr. Edwin Green
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Neurological Clinic of Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Medistat Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Nemmar Clinical Resources
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • Houston Neurology and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Ranier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 55236
        • Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U Policlinico di Messina
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary Clinical Neurosciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • BC Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 90-302
        • NZOZ Polimedica
      • Lublin, Polen, 20-178
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
      • Poznan, Polen, 61-289
        • NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Vid V1 (screening) måste patienten vara/ha:

  1. Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten.
  2. 16 år eller äldre (patienter under 18 år kräver samtycke från föräldrar/jurister). I Nordamerika såväl som i andra deltagande länder, när så är lämpligt och/eller krävs enligt statlig eller lokal lag, måste minderåriga patienter ge skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien.
  3. En dokumenterad diagnos av epilepsi sedan minst 12 månader före screening.
  4. Minst 4 partiella anfall (inklusive subtyper av enkla partiella, komplexa partiella och partiella anfall som utvecklas till sekundärt generaliserade) under de 4 veckorna före screening.
  5. Behandlas för närvarande med 1 eller 2 AED (alla utom OXC), i en stabil dosregim under minst 1 månad före screening. Patienter som använder vigabatrin bör ha varit på denna medicin i minst 1 år utan att något synfältsbrist har identifierats (ett bekräftande test bör finnas tillgängligt inom 1 månad innan studiestart). Enheten för VNS bör implanteras minst 6 månader före screening; parametrarna måste vara stabila i minst 1 månad före screening (VNS kommer inte att räknas som samtidig AED).
  6. Förutom epilepsi bedöms patienten ha allmänt god hälsa baserat på sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd och kliniska laboratorietestresultat.

  7. Postmenopausal eller på annat sätt oförmögen att bli gravid på grund av operation eller tubal ligering. När det gäller kvinnor i fertil ålder (WOCBP), måste patienten presentera ett serumtest av beta-humant koriongonadotropin (B-hCG) som överensstämmer med ett icke-gravid tillstånd och samtycka till att förbli abstinent eller använda tillförlitlig preventivmedel (hormonell preventivmedel bör kombineras med en barriärmetod) som börjar vid screening och fortsätter åtminstone till PSV.

    Vid V2 (randomisering) måste patienten ha:

  8. Minst 8 partiella anfall under baslinjen med minst 3 partiella anfall i varje 4-veckors avsnitt av den 8-veckors baslinjeperioden före randomisering (dokumenterad i en dagbok) och inget anfallsfritt intervall som överstiger 28 dagar i följd.
  9. Vid WOCBP måste patienten presentera ett urin B-hCG-test som överensstämmer med ett icke-gravid tillstånd.
  10. Dagböcker tillfredsställande ifyllda av patienten eller hans/hennes vårdgivare.
  11. Uppfyllde på ett tillfredsställande sätt studiekraven under baslinjeperioden (inklusive inga förändringar i samtidig AED-behandling borde ha inträffat under baslinjeperioden).

Exklusions kriterier

Vid V1 (screening) får patienter inte vara/ha:

  1. Endast enkla partiella anfall utan motorisk symptomatologi (klassad som A2 4 enligt den internationella klassificeringen av epileptiska anfall).
  2. Primärt generaliserade anfall.
  3. Kända progressiva neurologiska störningar (progressiv hjärnsjukdom; epilepsi sekundärt till progressiv cerebral lesion).
  4. Förekomst av anfall för nära för att kunna räknas korrekt.
  5. Historik med status epilepticus eller klusteranfall (d.v.s. 3 eller fler anfall inom 30 minuter) inom 3 månader före screening.
  6. Anfall av icke-epileptiskt ursprung.
  7. Anfall av psykogent ursprung under de senaste 2 åren.
  8. Stora psykiatriska störningar.
  9. Dokumenterad diagnos av schizofreni med åtföljande dokumenterad historia av minst 1 akut psykosepisod inom de senaste 2 åren) eller historia av självmordsförsök.
  10. Behandlas för närvarande med OXC.
  11. Använder bensodiazepiner mer än enstaka gånger (definierat som mer än 2 gånger per vecka), förutom när det används kroniskt som AED.

  12. Känd exponering för eslikarbazepinacetat från tidigare studie.

    o Tidigare användning av eslikarbazepinacetat eller deltagande i en klinisk studie med eslikarbazepinacetat (patienter som inte exponerats för eslikarbazepinacetat [t.ex. screening misslyckades] är tillåtna).

  13. Känd överkänslighet mot karboxamidderivat.
  14. Historik om missbruk av alkohol, droger eller mediciner under de senaste 2 åren.
  15. Okontrollerad hjärt-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, metabola, hematologiska eller onkologiska störningar.
  16. Andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockad inte korrigerad med pacemaker.
  17. Relevanta kliniska laboratorieavvikelser (t.ex. natrium <130 mmol/L, alanin- eller aspartattransaminaser >2,0 gånger den övre gränsen för det normala antalet vita blodkroppar [WBC] <3 000 celler/mm3) eller för patienter med asiatisk härkomst, positiv HLA B*1502 test.
  18. Uppskattad kreatininclearance <60 ml/min [män: (140-ålder) x vikt/serumkreatinin x 72; kvinnor: (0,85) (140-åldern) x vikt/serumkreatinin x 72. Ålder i år, vikt i kg och serumkreatinin i mg/dL].
  19. Gravid eller ammande.
  20. Deltagande i andra läkemedelsstudier inom de senaste 2 månaderna eller fått ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider av denna andra produkt, beroende på vilket som är längst. Patient(er) som är kända för att inte ha tagit några doser av studieläkemedel i tidigare studie(er) (t.ex. skärmfel) är tillåtna utan tidsbegränsning.
  21. Inte säkerställd förmåga att utföra rättegången.
  22. Alla andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens förmåga att följa studieprotokollet.

  23. Behandlas för närvarande med VNS, men implanterat <6 månader före screening eller parametrar som inte är stabila i minst 1 månad före screening.

    Vid V2 (randomisering) får patienter inte vara/ha:

  24. Otillräcklig överensstämmelse med samtidiga hjärtstartare under den 8-veckors baslinjeperioden eller till uteslutningskriterier för screening.
  25. Otillräckligt ifyllande av studiedagboken.
  26. Alla andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens förmåga att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mg QD eslikarbazepinacetat
tabletter
Läkemedel: 800 mg QD eslikarbazepinacetat
Oral, 800 mg QD, 2 veckors titreringsperiod och 12 veckors underhållsperiod
Andra namn:
  • BIA 2-093
ACTIVE_COMPARATOR: 1200 mg QD eslikarbazepinacetat
tabletter
Läkemedel: 1200 mg QD eslikarbazepinacetat
Oral, 1200 mg QD, 2 veckors titrering följt av 12 veckors underhållsperiod
Andra namn:
  • BIA 2-093
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletter
Läkemedel: Placebo
Placebotablett ges QD
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Anfallsfrekvens under 12 veckors underhållsperiod.
Tidsram: 12 veckors underhållsperiod (vecka 3 till vecka 14)
12 veckors underhållsperiod (vecka 3 till vecka 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: Baslinje (vecka-8 till vecka -1) och underhållsperiod (vecka 3 till vecka 14)
Försökspersoner som hade minst 50 % minskning från baslinjen i standardiserad anfallsfrekvens under underhållsperioden klassificerades som responders.
Baslinje (vecka-8 till vecka -1) och underhållsperiod (vecka 3 till vecka 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Samarbetspartners

Sunovion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

2 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

12 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIA-2093-304
  • 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera