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Efficacia e sicurezza di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) come terapia aggiuntiva per le crisi parziali refrattarie

29 aprile 2021 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Efficacia e sicurezza di eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) come terapia aggiuntiva per le crisi parziali refrattarie in uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è determinare se l'eslicarbazepina acetato (BIA 2-093) sia una terapia aggiuntiva efficace nel trattamento delle crisi parziali refrattarie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato per includere 3 parti; solo la prima parte è descritta in questo rapporto. La Parte I dello studio era uno studio clinico multicentrico internazionale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto in 19 paesi in 173 siti su 653 soggetti con crisi parziali parziali semplici o complesse refrattarie, con o senza generalizzazione secondaria. Dopo le procedure di screening e la conferma dell'idoneità, i soggetti sono entrati nella Parte I dello studio, che consisteva in 3 periodi.

Il primo periodo è stato un periodo basale di osservazione di 8 settimane (dalla settimana -8 alla settimana -1) durante il quale i soggetti sono stati istruiti su come completare il diario delle crisi. Alla fine del periodo di osservazione basale di 8 settimane, i soggetti idonei sono stati randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1:1 a 1 dei 3 gruppi di trattamento (con un'assegnazione di trattamento in cieco):

  • Placebo
  • ESL 800 mg QD
  • ESL 1200 mg QD I soggetti sono quindi entrati nel secondo periodo della Parte 1, il periodo di titolazione crescente di 2 settimane, in doppio cieco (dalla settimana 1 alla settimana 2). Durante questo periodo, i soggetti del gruppo ESL 800 mg hanno ricevuto ESL 400 mg QD, i soggetti del gruppo ESL 1200 mg hanno ricevuto ESL 800 mg QD e i soggetti del gruppo placebo hanno ricevuto placebo QD.

I soggetti sono quindi entrati nel terzo periodo della Parte I, il periodo di mantenimento di 12 settimane, in doppio cieco (dalla settimana 3 alla settimana 14) in cui i soggetti nel gruppo ESL 800 mg hanno ricevuto ESL 800 mg QD, i soggetti nel gruppo ESL 1200 mg hanno ricevuto ESL 1200 mg QD e i soggetti nel gruppo placebo hanno ricevuto placebo QD.

Al termine del periodo di mantenimento, i soggetti che non erano entrati nella Parte II dovevano sospendere gradualmente il farmaco oggetto dello studio mantenendo il cieco secondo la seguente procedura di titolazione verso il basso: i soggetti che assumevano 800 mg venivano titolati verso il basso a 400 mg per una durata di 2 settimane , e i soggetti trattati con 1200 mg sono stati titolati a 800 mg per 1 settimana e poi a 400 mg per 1 settimana e i soggetti nel gruppo placebo hanno ricevuto placebo QD per 2 settimane. Durante la Parte I, in questo studio erano consentiti da 1 a 2 farmaci antiepilettici concomitanti e dovevano essere mantenuti stabili durante il corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

653

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
      • Capital Federal, Argentina, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Capital Federal, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico
      • Capital Federal, Argentina, 1428
        • FLENI
      • Capital Federal, Argentina, 1428
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina
        • Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • Belgio
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • AZ. Sint-Augustinus
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, MG30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Campinas, Brasile, SP13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasile, PR81210-300
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brasile, RS90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, RS90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brasile, SP14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • Santo André, Brasile, SP09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasile, SP04039-032
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasile, SP01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, SP01401-901
        • Hospital Brigadeiro
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary Clinical Neurosciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • BC Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Cipro
      • Nikosia, Cipro, 1683
        • The Cyprus Institute of Neurology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
      • Bron, Francia, 69677 cedex
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54035 cedex
        • Hopital Central, Chu de Nancy
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67091 cedex
        • Hopital Civil, Chru de Strasbourg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10365
        • Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
      • Essen, Germania
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munich, Germania, 81925
        • Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U Policlinico di Messina
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • NZOZ Polimedica
      • Lublin, Polonia, 20-178
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
      • Poznan, Polonia, 61-289
        • NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
      • Northport, Alabama, Stati Uniti, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • ANI Research, PC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 86724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Bright Minds Institute
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Milestone Clinical Research
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Department of Neurology
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida - Department of Neurology
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Ilinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSUHSC Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • The Cooper Health System
      • Gibbsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08026
        • Clinical Research Centre of New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College - Neurosciences Institute
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Neurological Care of CNY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Centre
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Centre
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Reserch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine - Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Stati Uniti, 76801
        • Private Practice of Dr. Edwin Green
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Neurological Clinic of Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Medistat Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Nemmar Clinical Resources
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Houston Neurology and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Ranier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Al V1 (screening), il paziente deve essere/avere:

  1. Consenso informato scritto firmato dal paziente.
  2. Di età pari o superiore a 16 anni (i pazienti di età inferiore a 18 anni richiedono il consenso dei genitori/rappresentante legale). In Nord America così come in altri paesi partecipanti, ove appropriato e/o richiesto dalla legge statale o locale, i pazienti minorenni devono fornire un consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  3. Una diagnosi documentata di epilessia da almeno 12 mesi prima dello screening.
  4. Almeno 4 crisi ad esordio parziale (compresi i sottotipi di crisi parziali semplici, parziali complesse e parziali che evolvono in crisi generalizzate secondarie) nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  5. Attualmente in trattamento con 1 o 2 AED (qualsiasi tranne OXC), in un regime di dose stabile per almeno 1 mese prima dello screening. I pazienti che usano vigabatrin dovrebbero aver assunto questo farmaco per almeno 1 anno senza identificare alcun deficit nel campo visivo (un test di conferma dovrebbe essere disponibile entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio). Il dispositivo per VNS deve essere impiantato almeno 6 mesi prima dello screening; i parametri devono essere stabili per almeno 1 mese prima dello screening (VNS non verrà conteggiato come AED concomitante).
  6. Fatta eccezione per l'epilessia, il paziente è giudicato in buona salute generale in base all'anamnesi, ai risultati dell'esame obiettivo e ai risultati dei test clinici di laboratorio.

  7. In post-menopausa o altrimenti incapace di rimanere incinta a causa di un intervento chirurgico o di legatura delle tube. In caso di donne in età fertile (WOCBP), la paziente deve presentare un test sierico della beta-gonadotropina corionica umana (B-hCG) coerente con uno stato non gravido e accettare di rimanere astinente o utilizzare un contraccettivo affidabile (la contraccezione ormonale deve essere combinata con un metodo barriera) iniziando allo screening e proseguendo almeno fino al PSV.

    Alla V2 (randomizzazione), il paziente deve avere:

  8. Almeno 8 crisi parziali durante il basale con almeno 3 crisi parziali in ciascuna sezione di 4 settimane del periodo basale di 8 settimane prima della randomizzazione (documentato in un diario) e nessun intervallo libero da crisi superiore a 28 giorni consecutivi.
  9. In caso di WOCBP, la paziente deve presentare un test B-hCG nelle urine coerente con uno stato non gravido.
  10. Diari compilati in modo soddisfacente dal paziente o dal suo caregiver.
  11. - Ha rispettato in modo soddisfacente i requisiti dello studio durante il periodo basale (incluso nessun cambiamento nella terapia concomitante con AED dovrebbe essersi verificato nel periodo basale).

Criteri di esclusione

Al V1 (screening), i pazienti non devono essere/avere:

  1. Solo crisi parziali semplici senza sintomatologia motoria (classificate come A2 4 secondo la classificazione internazionale delle crisi epilettiche).
  2. Convulsioni principalmente generalizzate.
  3. Disturbi neurologici progressivi noti (malattia cerebrale progressiva; epilessia secondaria a lesione cerebrale progressiva).
  4. Il verificarsi di crisi epilettiche è troppo vicino per essere conteggiato con precisione.
  5. - Anamnesi di stato epilettico o crisi a grappolo (ovvero 3 o più crisi entro 30 minuti) nei 3 mesi precedenti lo screening.
  6. Convulsioni di origine non epilettica.
  7. Convulsioni di origine psicogena negli ultimi 2 anni.
  8. Principali disturbi psichiatrici.
  9. Diagnosi documentata di schizofrenia con storia documentata di accompagnamento di almeno 1 episodio di psicosi acuta negli ultimi 2 anni) o storia di tentativo di suicidio.
  10. Attualmente in trattamento con OXC.
  11. Uso di benzodiazepine su base più che occasionale (definito come più di 2 volte a settimana), tranne quando usato cronicamente come AED.

  12. Esposizione nota all'eslicarbazepina acetato da studi precedenti.

    o Pregresso uso di Eslicarbazepina acetato o partecipazione a uno studio clinico con Eslicarbazepina acetato (sono ammessi i pazienti non esposti a Eslicarbazepina acetato [ad es., screening fallito]).

  13. Ipersensibilità nota ai derivati ​​della carbossammide.
  14. Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci negli ultimi 2 anni.
  15. Disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, gastrointestinali, metabolici, ematologici o oncologici non controllati.
  16. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non corretto con pacemaker.
  17. Anomalie cliniche rilevanti di laboratorio (ad es., sodio <130 mmol/L, alanina o aspartato transaminasi >2,0 volte il limite superiore del normale, conta leucocitaria [WBC] <3.000 cellule/mm3) o per i pazienti di origine asiatica, HLA positivo Prova B*1502.
  18. Clearance stimata della creatinina <60 ml/min [uomini: (140 anni) x peso/creatinina sierica x 72; donne: (0,85) (140 anni) x peso/creatinina sierica x 72. Età in anni, peso in kg e creatinina sierica in mg/dL].
  19. Incinta o allattamento.
  20. Partecipazione a sperimentazione clinica di altri farmaci negli ultimi 2 mesi o ricevuto un farmaco sperimentale entro 5 emivite di questo altro prodotto, a seconda di quale sia il più lungo. Pazienti che notoriamente non hanno assunto alcuna dose del farmaco in studio negli studi precedenti (ad es. fallimenti dello schermo) sono consentiti senza limiti di tempo.
  21. Capacità non assicurata di eseguire il processo.
  22. Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio.

  23. Attualmente trattato con VNS, ma impiantato <6 mesi prima dello screening o parametri non stabili per almeno 1 mese prima dello screening.

    Alla V2 (randomizzazione), i pazienti non devono essere/avere:

  24. Inadeguata compliance ai farmaci antiepilettici concomitanti durante il periodo basale di 8 settimane o ai criteri di esclusione dello screening.
  25. Completamento inadeguato del diario di studio.
  26. Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Eslicarbazepina acetato 800 mg QD
compresse
Droga: Eslicarbazepina acetato 800 mg QD
Orale, 800 mg QD, periodo di titolazione di 2 settimane e periodo di mantenimento di 12 settimane
Altri nomi:
  • BIA 2-093
ACTIVE_COMPARATORE: Eslicarbazepina acetato 1200 mg QD
compresse
Droga: Eslicarbazepina acetato 1200 mg QD
Orale, 1200 mg QD, titolazione di 2 settimane seguita da un periodo di mantenimento di 12 settimane
Altri nomi:
  • BIA 2-093
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
compresse
Droga: Placebo
Tablet placebo somministrato QD
Altri nomi:
  • Pillole di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi durante il periodo di mantenimento di 12 settimane.
Lasso di tempo: Periodo di mantenimento di 12 settimane (dalla settimana 3 alla settimana 14)
Periodo di mantenimento di 12 settimane (dalla settimana 3 alla settimana 14)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: Basale (dalla settimana 8 alla settimana -1) e periodo di mantenimento (dalla settimana 3 alla settimana 14)
I soggetti che hanno avuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale nella frequenza standardizzata delle crisi durante il periodo di mantenimento sono stati classificati come responder.
Basale (dalla settimana 8 alla settimana -1) e periodo di mantenimento (dalla settimana 3 alla settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Collaboratori

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-2093-304
  • 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eslicarbazepina acetato 800 mg QD

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