Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) jako terapii wspomagającej w lekoopornych napadach częściowych

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania octanu eslikarbazepiny (BIA 2-093) jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych opornych na leczenie w podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, równoległym badaniu wieloośrodkowym

Celem tego badania jest ustalenie, czy octan eslikarbazepiny (BIA 2-093) jest skuteczną terapią wspomagającą w leczeniu opornych na leczenie napadów częściowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane tak, aby obejmowało 3 części; w niniejszym raporcie opisano tylko pierwszą część. Część I badania była międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym prowadzonym w grupach równoległych w 19 krajach w 173 ośrodkach u 653 pacjentów z opornymi na leczenie napadami częściowymi prostymi lub złożonymi, z wtórnym uogólnieniem lub bez. Po przeprowadzeniu procedur przesiewowych i potwierdzeniu kwalifikowalności, badani przystąpili do Części I badania, która składała się z 3 okresów.

Pierwszym okresem była 8-tygodniowa podstawowa obserwacja (od tygodnia -8 do tygodnia -1), podczas której badani zostali poinstruowani, jak wypełnić dziennik napadów. Pod koniec 8-tygodniowego podstawowego okresu obserwacyjnego, kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku alokacji 1:1:1 do 1 z 3 grup terapeutycznych (z zaślepionym przydziałem do leczenia):

  • Placebo
  • ESL 800 mg raz na dobę
  • ESL 1200 mg QD Następnie badani weszli do drugiego okresu części 1, 2-tygodniowego, podwójnie ślepego okresu zwiększania dawki (od tygodnia 1 do tygodnia 2). W tym okresie osoby z grupy ESL 800 mg otrzymywały ESL 400 mg QD, osoby z grupy ESL 1200 mg otrzymywały ESL 800 mg QD, a osoby z grupy placebo otrzymywały placebo QD.

Następnie badani weszli do trzeciego okresu Części I, 12-tygodniowego, podwójnie ślepego okresu podtrzymującego (od 3 do 14 tygodnia), w którym osoby z grupy ESL 800 mg otrzymywały ESL 800 mg raz na dobę, osoby z grupy ESL 1200 mg otrzymywały ESL 1200 mg QD, a osoby z grupy placebo otrzymywały placebo QD.

Po zakończeniu okresu leczenia podtrzymującego pacjenci, którzy nie weszli do Części II, mieli stopniowo zmniejszać dawkę badanego leku, utrzymując ślepotę zgodnie z następującą procedurą zmniejszania dawki: pacjenci otrzymujący dawkę 800 mg byli zmniejszani do dawki 400 mg przez okres 2 tygodni , a pacjentom otrzymującym 1200 mg dawkę zmniejszono do 800 mg przez 1 tydzień, a następnie dawkę zmniejszono do 400 mg przez 1 tydzień, a pacjenci z grupy placebo otrzymywali placebo QD przez 2 tygodnie. Podczas części I w tym badaniu dopuszczono jednoczesne stosowanie 1 do 2 LPP, które miały być utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

653

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
      • Capital Federal, Argentyna, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Capital Federal, Argentyna, 1280
        • Hospital Británico
      • Capital Federal, Argentyna, 1428
        • FLENI
      • Capital Federal, Argentyna, 1428
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Cordoba, Argentyna, 5016
        • Hospital Privado - Centro Médico de Córdoba S.A.
      • Cordoba, Argentyna
        • Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • Belgia
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • AZ. Sint-Augustinus
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, MG30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Campinas, Brazylia, SP13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brazylia, PR81210-300
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brazylia, RS90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, RS90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brazylia, SP14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • Santo André, Brazylia, SP09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazylia, SP04039-032
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brazylia, SP01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, SP01401-901
        • Hospital Brigadeiro
  • Cypr
      • Nikosia, Cypr, 1683
        • The Cyprus Institute of Neurology
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
      • Bron, Francja, 69677 cedex
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy, Francja, 54035 cedex
        • Hopital Central, Chu de Nancy
      • Paris, Francja, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
      • Strasbourg, Francja, 67091 cedex
        • Hopital Civil, Chru de Strasbourg
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary Clinical Neurosciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • BC Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munich, Niemcy, 81925
        • Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polska, 90-302
        • NZOZ Polimedica
      • Lublin, Polska, 20-178
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
      • Poznan, Polska, 61-289
        • NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • ANI Research, PC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 86724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
        • Bright Minds Institute
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Milestone Clinical Research
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Department of Neurology
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida - Department of Neurology
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Ilinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSUHSC Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • The Cooper Health System
      • Gibbsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08026
        • Clinical Research Centre of New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College - Neurosciences Institute
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Neurological Care of CNY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Centre
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Centre
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Reserch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine - Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Stany Zjednoczone, 76801
        • Private Practice of Dr. Edwin Green
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Neurological Clinic of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Medistat Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Nemmar Clinical Resources
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Houston Neurology and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Ranier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
  • Włochy
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
      • Messina, Włochy, 98125
        • A.O.U Policlinico di Messina
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Włochy, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Torino, Włochy, 10126
        • Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

W V1 (badanie przesiewowe) pacjent musi/mieć:

  1. Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
  2. Wiek 16 lat lub więcej (pacjenci poniżej 18 roku życia wymagają zgody rodzica/przedstawiciela prawnego). W Ameryce Północnej, jak również w innych uczestniczących krajach, jeśli jest to właściwe i/lub wymagane przez prawo stanowe lub lokalne, nieletni pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
  3. Udokumentowane rozpoznanie padaczki od co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Co najmniej 4 napady padaczkowe częściowe (w tym podtypy napadów częściowych prostych, częściowych złożonych i napadów częściowych przechodzących we wtórnie uogólnione) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Obecnie leczony 1 lub 2 LPP (dowolnym z wyjątkiem OXC), w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Pacjenci stosujący wigabatrynę powinni przyjmować ten lek przez co najmniej 1 rok bez stwierdzonego ubytku pola widzenia (test potwierdzający powinien być dostępny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania). Urządzenie do VNS należy wszczepić co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; parametry muszą być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (VNS nie będzie liczony jako towarzyszący AED).
  6. Z wyjątkiem padaczki, ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na podstawie wywiadu, wyników badania fizykalnego i wyników laboratoryjnych badań klinicznych.

  7. Po menopauzie lub w inny sposób niezdolny do zajścia w ciążę z powodu operacji lub podwiązania jajowodów. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) pacjentka musi przedstawić w surowicy test beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) wskazujący na brak ciąży oraz wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna powinna być połączona z metodą barierową) rozpoczynając od badania przesiewowego i kontynuując co najmniej do PSV.

    W V2 (randomizacja) pacjent musi mieć:

  8. Co najmniej 8 napadów częściowych podczas wizyty początkowej, w tym co najmniej 3 napady częściowe w każdym 4-tygodniowym odcinku 8-tygodniowego okresu początkowego przed randomizacją (udokumentowane w dzienniczku) i żadna przerwa bez napadów przekraczająca 28 kolejnych dni.
  9. W przypadku WOCBP pacjentka musi przedstawić badanie B-hCG w moczu zgodne ze stanem nieciążowym.
  10. Dzienniki zadowalająco wypełnione przez pacjenta lub jego/jej opiekuna.
  11. Zadowalająco spełnili wymagania badania w okresie wyjściowym (w tym brak zmian w towarzyszącej terapii LPP w okresie wyjściowym).

Kryteria wyłączenia

W V1 (badanie przesiewowe) pacjenci nie mogą być/mieć:

  1. Tylko proste napady częściowe bez objawów ruchowych (sklasyfikowane jako A2 4 według Międzynarodowej Klasyfikacji Napadów Padaczkowych).
  2. Przede wszystkim napady uogólnione.
  3. Znane postępujące zaburzenia neurologiczne (postępująca choroba mózgu; padaczka wtórna do postępującej zmiany mózgowej).
  4. Występowanie napadów było zbyt bliskie, aby można je było dokładnie policzyć.
  5. Historia stanu padaczkowego lub napadów klasterowych (tj. 3 lub więcej napadów w ciągu 30 minut) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Napady padaczkowe pochodzenia niepadaczkowego.
  7. Napady padaczkowe o podłożu psychogennym w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Główne zaburzenia psychiczne.
  9. Udokumentowane rozpoznanie schizofrenii z towarzyszącym udokumentowanym wywiadem co najmniej 1 epizodu ostrej psychozy w ciągu ostatnich 2 lat) lub próbą samobójczą w wywiadzie.
  10. Obecnie leczony OXC.
  11. Używanie benzodiazepin częściej niż okazjonalnie (zdefiniowane jako więcej niż 2 razy w tygodniu), z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane przewlekle jako LPP.

  12. Znana ekspozycja na octan eslikarbazepiny z poprzedniego badania.

    o Wcześniejsze stosowanie octanu eslikarbazepiny lub udział w badaniu klinicznym octanu eslikarbazepiny (dopuszcza się pacjentów nienarażonych na działanie octanu eslikarbazepiny [np. badanie przesiewowe nie powiodło się]).

  13. Znana nadwrażliwość na pochodne karboksyamidu.
  14. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatnich 2 lat.
  15. Niekontrolowane zaburzenia serca, nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, hematologiczne lub onkologiczne.
  16. Blokada przedsionkowo-komorowa II lub III stopnia nieskorygowana stymulatorem.
  17. istotne kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne (np. sód <130 mmol/l, transaminazy alaninowe lub asparaginianowe >2,0-krotność górnej granicy normy, liczba białych krwinek [WBC] <3000 komórek/mm3) lub u pacjentów pochodzenia azjatyckiego dodatni HLA Test B*1502.
  18. Szacunkowy klirens kreatyniny <60 ml/min [mężczyźni: (140-wiek) x masa/stężenie kreatyniny x 72; kobiety: (0,85) (140-wiek) x waga/kreatynina w surowicy x 72. Wiek w latach, masa ciała w kg i stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl].
  19. W ciąży lub karmiące.
  20. Uczestnictwo w badaniu klinicznym innego leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania tego innego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Pacjenci, o których wiadomo, że nie przyjmowali żadnych dawek badanego leku we wcześniejszych badaniach (np. awarie ekranu) są dozwolone bez ograniczeń czasowych.
  21. Nie zapewniono możliwości przeprowadzenia próby.
  22. Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania.

  23. Obecnie leczony VNS, ale wszczepiony <6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub parametry niestabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.

    W V2 (randomizacja) pacjenci nie mogą być/mieć:

  24. Niewystarczająca zgodność z równoczesnymi LPP podczas 8-tygodniowego okresu wyjściowego lub z kryteriami wykluczenia z badań przesiewowych.
  25. Niewystarczające wypełnienie dziennika studiów.
  26. Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mg raz na dobę Octan eslikarbazepiny
tabletki
Lek: 800 mg raz na dobę Octan eslikarbazepiny
Doustnie, 800 mg QD, 2-tygodniowy okres zwiększania dawki i 12-tygodniowy okres podtrzymujący
Inne nazwy:
  • BIA 2-093
ACTIVE_COMPARATOR: 1200 mg raz na dobę Octan eslikarbazepiny
tabletki
Lek: 1200 mg raz na dobę Octan eslikarbazepiny
Doustnie, 1200 mg QD, 2-tygodniowe zwiększanie dawki, a następnie 12-tygodniowy okres podtrzymujący
Inne nazwy:
  • BIA 2-093
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletki
Lek: Placebo
Tabletka placebo podawana QD
Inne nazwy:
  • Pigułki cukrowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres podtrzymujący (od 3 do 14 tygodnia)
12-tygodniowy okres podtrzymujący (od 3 do 14 tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od 8. tygodnia do 1. tygodnia) i okres leczenia podtrzymującego (od 3. do 14. tygodnia)
Pacjenci, u których wystąpiła co najmniej 50% redukcja standaryzowanej częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowej w okresie leczenia podtrzymującego, zostali sklasyfikowani jako reagujący.
Wartość wyjściowa (od 8. tygodnia do 1. tygodnia) i okres leczenia podtrzymującego (od 3. do 14. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Współpracownicy

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

2 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-304
  • 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 800 mg raz na dobę Octan eslikarbazepiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj