Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) в качестве дополнительной терапии рефрактерных парциальных припадков

29 апреля 2021 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Эффективность и безопасность эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) в качестве дополнительной терапии рефрактерных парциальных припадков в двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, параллельных группах, многоцентровом исследовании

Цель этого исследования — определить, является ли эсликарбазепина ацетат (BIA 2-093) эффективной дополнительной терапией при лечении рефрактерных парциальных припадков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано так, чтобы включать 3 части; в этом отчете описана только первая часть. Часть I исследования представляла собой международное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами, проведенное в 19 странах в 173 центрах у 653 пациентов с рефрактерными простыми или сложными парциальными припадками, с вторичной генерализацией или без нее. После процедур скрининга и подтверждения приемлемости испытуемые вошли в часть I исследования, состоящую из 3 периодов.

Первый период представлял собой 8-недельный базовый период наблюдения (от недели -8 до недели -1), в течение которого испытуемые были проинструктированы о том, как заполнять дневник припадков. В конце 8-недельного базового периода наблюдения подходящие субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в 1 из 3 групп лечения (со слепым назначением лечения):

  • Плацебо
  • ESL 800 мг QD
  • ESL 1200 мг QD Субъекты затем перешли ко второму периоду Части 1, 2-недельному, двойному слепому, периоду титрования вверх (от недели 1 до недели 2). В течение этого периода субъекты в группе ESL 800 мг получали ESL 400 мг QD, субъекты в группе ESL 1200 мг получали ESL 800 мг QD, а субъекты в группе плацебо получали плацебо QD.

Затем субъекты перешли к третьему периоду Части I, 12-недельному двойному слепому поддерживающему периоду (от недели 3 до недели 14), где субъекты в группе ESL 800 мг получали ESL 800 мг QD, а субъекты в группе ESL 1200 мг получали ESL. 1200 мг QD, и субъекты в группе плацебо получали плацебо QD.

По завершении поддерживающего периода субъекты, не вошедшие в Часть II, должны были постепенно снижать дозу исследуемого препарата при сохранении слепого в соответствии со следующей процедурой титрования с понижением: субъекты, принимавшие 800 мг, титровались до 400 мг в течение 2 недель. , и субъекты, принимавшие 1200 мг, были титрованы до 800 мг в течение 1 недели, а затем титровались до 400 мг в течение 1 недели, а субъекты в группе плацебо получали плацебо QD в течение 2 недель. Во время части I в этом исследовании разрешалось принимать от 1 до 2 одновременных противоэпилептических препаратов, и они должны были оставаться стабильными в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

653

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
      • Capital Federal, Аргентина, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Capital Federal, Аргентина, 1280
        • Hospital Británico
      • Capital Federal, Аргентина, 1428
        • Fleni
      • Capital Federal, Аргентина, 1428
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Cordoba, Аргентина, 5016
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Cordoba, Аргентина
        • Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • Бельгия
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • AZ. Sint-Augustinus
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, MG30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Campinas, Бразилия, SP13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Curitiba, Бразилия, PR81210-300
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Porto Alegre, Бразилия, RS90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, RS90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Ribeirão Preto, Бразилия, SP14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • Santo André, Бразилия, SP09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Бразилия, SP04039-032
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Бразилия, SP01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, SP01401-901
        • Hospital Brigadeiro
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10365
        • Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munich, Германия, 81925
        • Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 55236
        • Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
  • Италия
      • Foggia, Италия, 71100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
      • Messina, Италия, 98125
        • A.O.U Policlinico di Messina
      • Napoli, Италия, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia, Италия, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Италия, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • University of Calgary Clinical Neurosciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H3V4
        • BC Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Кипр
      • Nikosia, Кипр, 1683
        • The Cyprus Institute of Neurology
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Польша, 90-302
        • NZOZ Polimedica
      • Lublin, Польша, 20-178
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Olsztyn, Польша, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
      • Poznan, Польша, 61-289
        • NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • ANI Research, PC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 86724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94104
        • Bright Minds Institute
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Milestone Clinical Research
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Sciences
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Department of Neurology
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida - Department of Neurology
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Ilinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSUHSC Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • The Cooper Health System
      • Gibbsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08026
        • Clinical Research Centre of New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College - Neurosciences Institute
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Neurological Care of CNY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Centre
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Centre
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Tulsa Clinical Reserch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University School of Medicine - Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Соединенные Штаты, 76801
        • Private Practice of Dr. Edwin Green
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Neurological Clinic of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Medistat Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Nemmar Clinical Resources
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
        • Houston Neurology and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Ranier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
      • Bron, Франция, 69677 cedex
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy, Франция, 54035 cedex
        • Hopital Central, Chu de Nancy
      • Paris, Франция, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Rennes, Франция, 35033
        • Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
      • Strasbourg, Франция, 67091 cedex
        • Hopital Civil, Chru de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

На V1 (скрининг) пациент должен иметь/иметь:

  1. Письменное информированное согласие, подписанное пациентом.
  2. Возраст 16 лет и старше (пациенты младше 18 лет требуют согласия родителей/законных представителей). В Северной Америке, а также в других странах-участницах, когда это уместно и/или требуется в соответствии с законодательством штата или местным законодательством, несовершеннолетние пациенты должны дать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  3. Документально подтвержденный диагноз эпилепсии, по крайней мере, за 12 месяцев до скрининга.
  4. Не менее 4 парциальных припадков (включая подтипы простых парциальных, сложных парциальных и парциальных припадков, переходящих во вторично генерализованные) за 4 недели до скрининга.
  5. В настоящее время лечится 1 или 2 противоэпилептическими препаратами (любыми, кроме OXC) в режиме стабильной дозы в течение как минимум 1 месяца до скрининга. Пациенты, принимающие вигабатрин, должны были принимать это лекарство в течение как минимум 1 года без выявления дефицита поля зрения (подтверждающий тест должен быть доступен в течение 1 месяца до включения в исследование). Устройство для ВНС должно быть имплантировано не менее чем за 6 месяцев до скрининга; параметры должны быть стабильными в течение как минимум 1 месяца до скрининга (ВНС не будет считаться сопутствующим противоэпилептическим приемом).
  6. За исключением эпилепсии, общее состояние здоровья пациента оценивается как хорошее на основании анамнеза, результатов физикального обследования и результатов клинических лабораторных исследований.

  7. Постменопауза или иная неспособность забеременеть из-за хирургического вмешательства или перевязки маточных труб. В случае женщин детородного возраста (WOCBP) пациентка должна сдать анализ на бета-хорионический гонадотропин человека (В-ХГЧ) в сыворотке крови, соответствующий небеременному состоянию, и согласиться воздерживаться от приема пищи или использовать надежную контрацепцию (гормональная контрацепция должна сочетаться с гормональной контрацепцией). барьерный метод), начиная с скрининга и продолжая, по крайней мере, до PSV.

    В V2 (рандомизация) пациент должен иметь:

  8. Не менее 8 парциальных припадков в течение исходного уровня с не менее 3 парциальными приступами в каждом 4-недельном отрезке 8-недельного исходного периода до рандомизации (задокументировано в дневнике) и ни один интервал без припадков не превышал 28 дней подряд.
  9. В случае WOCBP пациент должен предоставить анализ мочи на B-hCG, соответствующий небеременному состоянию.
  10. Дневники, удовлетворительно заполненные пациентом или его/ее опекуном.
  11. Удовлетворительно выполнял требования исследования в течение исходного периода (включая отсутствие изменений в сопутствующей противоэпилептической терапии в исходный период).

Критерий исключения

На V1 (скрининг) пациенты не должны иметь/не иметь:

  1. Только простые парциальные припадки без моторной симптоматики (классифицируются как А2 4 по Международной классификации эпилептических припадков).
  2. Первично-генерализованные судороги.
  3. Известные прогрессирующие неврологические расстройства (прогрессирующее заболевание головного мозга; эпилепсия, вторичная по отношению к прогрессирующему поражению головного мозга).
  4. Возникновение припадков слишком близко для точного подсчета.
  5. Эпилептический статус или кластерные припадки в анамнезе (т. е. 3 или более приступов в течение 30 минут) в течение 3 месяцев до скрининга.
  6. Судороги неэпилептического генеза.
  7. Судороги психогенного генеза в течение последних 2 лет.
  8. Основные психические расстройства.
  9. Документально подтвержденный диагноз шизофрении с сопутствующей документированной историей как минимум 1 эпизода острого психоза за последние 2 года) или суицидальная попытка в анамнезе.
  10. В настоящее время лечится OXC.
  11. Использование бензодиазепинов чаще, чем время от времени (определяется как более 2 раз в неделю), за исключением случаев, когда они используются постоянно в качестве противоэпилептического препарата.

  12. Известное воздействие ацетата эсликарбазепина из предыдущего исследования.

    o Предыдущее использование эсликарбазепина ацетата или участие в клиническом исследовании эсликарбазепина ацетата (допускаются пациенты, не подвергавшиеся воздействию эсликарбазепина ацетата [например, неудачный скрининг]).

  13. Известная гиперчувствительность к производным карбоксамида.
  14. История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последних 2 лет.
  15. Неконтролируемые сердечные, почечные, печеночные, эндокринные, желудочно-кишечные, метаболические, гематологические или онкологические нарушения.
  16. Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не корригируемая кардиостимулятором.
  17. Соответствующие клинико-лабораторные отклонения (например, натрий <130 ммоль/л, аланин- или аспартатаминотрансферазы >2,0 раз выше верхней границы нормы, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3) или для пациентов азиатского происхождения положительный HLA Тест B*1502.
  18. Расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин [мужчины: (140 лет) x вес/креатинин сыворотки x 72; женщины: (0,85) (140 лет) х вес/креатинин сыворотки х 72. Возраст в годах, вес в кг и креатинин сыворотки в мг/дл].
  19. Беременные или кормящие.
  20. Участие в клинических испытаниях другого препарата в течение последних 2 месяцев или получение исследуемого препарата в течение 5 периодов полураспада этого другого продукта, в зависимости от того, что дольше. Пациент(ы), о которых известно, что они не принимали никаких доз исследуемого препарата(ов) в более раннем исследовании(ях) (например, сбои экрана) разрешены без ограничения по времени.
  21. Не обеспечена возможность проведения испытания.
  22. Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол исследования.

  23. В настоящее время лечится ВНС, но имплантирована менее чем за 6 месяцев до скрининга или параметры не стабильны в течение как минимум 1 месяца до скрининга.

    На V2 (рандомизация) пациенты не должны иметь/не иметь:

  24. Неадекватное соблюдение сопутствующих противоэпилептических препаратов в течение 8-недельного исходного периода или критериев исключения из скрининга.
  25. Неадекватное заполнение дневника исследования.
  26. Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 800 мг QD Эсликарбазепина ацетат
таблетки
Лекарство: 800 мг QD Эсликарбазепина ацетат
Перорально, 800 мг QD, 2-недельный период титрования и 12-недельный поддерживающий период
Другие имена:
  • БИА 2-093
ACTIVE_COMPARATOR: 1200 мг QD Эсликарбазепина ацетат
таблетки
Лекарство: 1200 мг QD Эсликарбазепина ацетат
Перорально, 1200 мг QD, 2-недельное титрование с последующим 12-недельным поддерживающим периодом
Другие имена:
  • БИА 2-093
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
таблетки
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо дается QD
Другие имена:
  • Сахарные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота припадков в течение 12-недельного периода обслуживания.
Временное ограничение: 12-недельный период обслуживания (с 3 по 14 неделю)
12-недельный период обслуживания (с 3 по 14 неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень (от недели 8 до недели -1) и поддерживающий период (от недели 3 до недели 14)
Субъекты, у которых стандартизированная частота припадков снизилась по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем в течение поддерживающего периода, были классифицированы как ответившие на лечение.
Исходный уровень (от недели 8 до недели -1) и поддерживающий период (от недели 3 до недели 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Соавторы

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

2 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-2093-304
  • 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться