Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepine-acetaat (BIA 2-093) als aanvullende therapie voor refractaire partiële aanvallen

29 april 2021 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.

Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepine-acetaat (BIA 2-093) als aanvullende therapie voor refractaire partiële aanvallen in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of eslicarbazepineacetaat (BIA 2-093) een effectieve aanvullende therapie is bij de behandeling van refractaire partiële aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedeeltelijke epilepsie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was ontworpen om 3 delen te omvatten; in dit rapport wordt alleen het eerste deel beschreven. Deel I van de studie was een internationale, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter klinische studie uitgevoerd in 19 landen op 173 locaties bij 653 proefpersonen met refractaire enkelvoudige partiële of complexe partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie. Na screeningprocedures en bevestiging van geschiktheid, gingen de proefpersonen deel I van het onderzoek in, dat uit 3 perioden bestond.

De eerste periode was een observatiebasislijnperiode van 8 weken (week -8 tot week -1) waarin proefpersonen werden geïnstrueerd hoe ze het aanvalsdagboek moesten invullen. Aan het einde van de observatieperiode van 8 weken werden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1:1 aan 1 van de 3 behandelingsgroepen (met een geblindeerde behandelingstoewijzing):

Placebo
ESL 800 mg eenmaal daags
ESL 1200 mg QD Proefpersonen begonnen vervolgens aan de tweede periode van deel 1, de 2 weken durende, dubbelblinde, optitratieperiode (week 1 tot week 2). Gedurende deze periode kregen proefpersonen in de ESL 800 mg-groep ESL 400 mg QD, proefpersonen in de ESL 1200 mg-groep kregen ESL 800 mg QD en proefpersonen in de placebogroep kregen placebo QD.

De proefpersonen gingen vervolgens de derde periode van deel I in, de dubbelblinde onderhoudsperiode van 12 weken (week 3 tot week 14) waarin proefpersonen in de ESL 800 mg-groep ESL 800 mg eenmaal daags kregen, proefpersonen in de ESL 1200 mg-groep kregen ESL 1200 mg QD, en proefpersonen in de placebogroep kregen placebo QD.

Aan het einde van de onderhoudsperiode moesten proefpersonen die niet in deel II kwamen, worden afgebouwd van het onderzoeksgeneesmiddel terwijl de blindheid behouden bleef volgens de volgende neerwaartse titratieprocedure: proefpersonen op 800 mg werden afgebouwd naar 400 mg gedurende een periode van 2 weken en proefpersonen op 1200 mg werden verlaagd tot 800 mg gedurende 1 week en vervolgens verlaagd tot 400 mg gedurende 1 week en proefpersonen in de placebogroep kregen placebo QD gedurende 2 weken. Tijdens deel I waren 1 tot 2 gelijktijdige AED's toegestaan in dit onderzoek en deze moesten gedurende het onderzoek stabiel worden gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

653

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Buenos Aires, Argentinië
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentinië
    - CEMIC
  - Buenos Aires, Argentinië, 7600
    - Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
  - Buenos Aires, Argentinië
    - Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
  - Capital Federal, Argentinië, 1221
    - Hospital Ramos Mejía
  - Capital Federal, Argentinië, 1280
    - Hospital Británico
  - Capital Federal, Argentinië, 1428
    - Fleni
  - Capital Federal, Argentinië, 1428
    - Instituto Médico Especializado (IME)
  - Cordoba, Argentinië, 5016
    - Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.
  - Cordoba, Argentinië
    - Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
België
- - Ottignies, België, 1340
    - Clinique Saint-PIerre
  - Ottignies, België, 1340
    - Centre Neurologique William Lennox
  - Wilrijk, België, 2610
    - AZ. Sint-Augustinus
Brazilië
- - Belo Horizonte, Brazilië, MG30150-221
    - Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  - Campinas, Brazilië, SP13083-970
    - Hospital das Clinicas - UNICAMP
  - Curitiba, Brazilië, PR81210-300
    - Instituto de Neurologia de Curitiba
  - Porto Alegre, Brazilië, RS90035-003
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brazilië, RS90610-000
    - Hospital Sao Lucas - PUCRS
  - Ribeirão Preto, Brazilië, SP14048-900
    - Hospital das Clinicas da FMRP
  - Santo André, Brazilië, SP09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC
  - Sao Paulo, Brazilië, SP04039-032
    - Hospital São Paulo - UNIFESP
  - São Paulo, Brazilië, SP01221-020
    - Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
  - São Paulo, Brazilië, SP01401-901
    - Hospital Brigadeiro
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
    - University of Calgary Clinical Neurosciences
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
    - BC Children's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
    - Montreal Neurological Institute and Hospital
Cyprus
- - Nikosia, Cyprus, 1683
    - The Cyprus Institute of Neurology
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10365
    - Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
  - Essen, Duitsland
    - Universitätsklinikum Essen
  - Munich, Duitsland, 81925
    - Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk, 33000
    - CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
  - Bron, Frankrijk, 69677 cedex
    - Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
  - Nancy, Frankrijk, 54035 cedex
    - Hopital Central, Chu de Nancy
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - Centre Hospitalier Sainte-Anne
  - Rennes, Frankrijk, 35033
    - Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
  - Strasbourg, Frankrijk, 67091 cedex
    - Hopital Civil, Chru de Strasbourg
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 10676
    - Evangelismos General Hospital
  - Thessaloniki, Griekenland, 55236
    - Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
  - Thessaloniki, Griekenland, 57010
    - General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
Italië
- - Foggia, Italië, 71100
    - Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
  - Messina, Italië, 98125
    - A.O.U Policlinico di Messina
  - Napoli, Italië, 80131
    - Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
  - Novara, Italië, 28100
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
  - Pavia, Italië, 27100
    - Istituto Neurologico Casimiro Mondino
  - Roma, Italië, 00168
    - Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
  - Torino, Italië, 10126
    - Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
Polen
- - Kraków, Polen, 31-530
    - Centrum Neurologii Klinicznej
  - Lodz, Polen, 90-302
    - NZOZ Polimedica
  - Lublin, Polen, 20-178
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
  - Olsztyn, Polen, 10-561
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
  - Poznan, Polen, 61-289
    - NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
  - Warszawa, Polen, 02-957
    - Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
Verenigde Staten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
    - University of South Alabama Department of Neurology
  - Northport, Alabama, Verenigde Staten, 35476
    - Neurology Clinic, P.C.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
    - 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
    - Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
  - Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    - ANI Research, PC
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 86724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
    - Arkansas Neurology
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Clinical Trials Inc.
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
    - Kern County Neurological Medical Group, INC.
  - Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
    - Neuro-Pain Medical Center, Inc.
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Loma Linda University
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Collaborative Neuroscience Network, Inc
  - Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
    - Viking Clinical Research Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94104
    - Bright Minds Institute
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
    - Milestone Clinical Research
  - Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    - Neurosearch II, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Health Sciences
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    - Denver Health
- Florida
  - Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
    - Bradenton Research Center
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - Optima Neurological Services, LLC
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - University of Florida Department of Neurology
  - Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
    - NW FL Clinical Research Group, LLC
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Palm Springs Research Institute
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - University of Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
    - Pharmax Research Clinic
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
    - Kendall South Medical Center, Inc.
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Advanced Pharma Cr, Llc
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Neuroscience Consultants
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
  - Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
    - Medsol Clinical Research Center
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
    - Lovelace Scientific Resources
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    - Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - University of South Florida - Department of Neurology
  - Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
    - Lovelace Scientific Resources
  - Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
    - Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
- Georgia
  - Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
    - Harbin Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    - Southern Ilinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    - Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
- Iowa
  - Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
    - Broadlawns Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
    - Louisiana Research Associates, Inc.
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - LSUHSC Epilepsy Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - University of Maryland Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
    - Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University/Detroit Medical Center
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
    - Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
    - Minnesota Epilepsy Group, P.A.
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    - Precise Research Centers
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    - The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - The Cooper Health System
  - Gibbsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08026
    - Clinical Research Centre of New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Northeast Regional Epilepsy Group
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
  - Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
    - St. Joseph Regional Medical Center
  - Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    - Shore Neurology, PA
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Albany Medical College - Neurosciences Institute
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
    - Five Towns Neuroscience Research
  - Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
    - Neurological Care of CNY
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU Comprehensive Epilepsy Centre
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
  - Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
    - Dent Neurologic Institute
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - The Neurological Institute, P.A.
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    - Wilmington Medical Research
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University Medical Centre
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
    - Neurology Specialists, Inc
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    - University of Toledo - Health Science Campus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - Lynn Health Science Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - Tulsa Clinical Reserch
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Temple University School of Medicine - Department of Neurology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Brownwood, Texas, Verenigde Staten, 76801
    - Private Practice of Dr. Edwin Green
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
    - Texas Neurology, PA
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Neurology Consultants of Dallas, P.A.
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
    - Neurological Clinic of Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
  - DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
    - Medistat Clinical Research
  - DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
    - Nemmar Clinical Resources
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77063
    - Houston Neurology and Sleep Center
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - Road Runner Research
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Innovative Clinical Trials
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Wasatch Clinical Research
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
    - University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    - Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
- Washington
  - Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
    - Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
  - Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
    - Ranier Clinical Research Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - MultiCare Adult Neurology
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
    - Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin - Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Bij V1 (screening) moet patiënt zijn/hebben:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.
16 jaar of ouder (patiënten jonger dan 18 jaar hebben toestemming van de ouders/wettelijke vertegenwoordiger nodig). In Noord-Amerika en in andere deelnemende landen, indien van toepassing en/of vereist door staats- of lokale wetgeving, moeten minderjarige patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Een gedocumenteerde diagnose van epilepsie sinds ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Ten minste 4 aanvallen met partieel begin (inclusief subtypes van eenvoudige partiële, complexe partiële en partiële aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen) in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
Momenteel behandeld met 1 of 2 AED's (alle behalve OXC), in een stabiel doseringsschema gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening. Patiënten die vigabatrine gebruiken, moeten dit medicijn gedurende ten minste 1 jaar hebben gebruikt zonder dat er een stoornis in het gezichtsveld is vastgesteld (een bevestigende test moet beschikbaar zijn binnen 1 maand vóór deelname aan de studie). Het apparaat voor VNS moet ten minste 6 maanden vóór de screening worden geïmplanteerd; parameters moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn (VNS wordt niet meegeteld als gelijktijdige AED).
Met uitzondering van epilepsie, wordt de patiënt geacht over het algemeen in goede gezondheid te verkeren op basis van de medische geschiedenis, de bevindingen van lichamelijk onderzoek en de resultaten van klinische laboratoriumtests.
Postmenopauzaal of anderszins niet in staat om zwanger te worden vanwege een operatie of het afbinden van de eileiders. In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), moet de patiënt een serum bèta-humaan choriongonadotrofine (B-hCG)-test presenteren die consistent is met een niet-zwangere toestand en ermee instemmen om onthouding te blijven of betrouwbare anticonceptie te gebruiken (hormonale anticonceptie moet worden gecombineerd met een barrièremethode) beginnend bij screening en doorlopend in ieder geval tot PSV.
Bij V2 (randomisatie) moet de patiënt beschikken over:
Ten minste 8 partieel beginnende aanvallen tijdens baseline met ten minste 3 partieel beginnende aanvallen in elk deel van 4 weken van de 8 weken durende baselineperiode voorafgaand aan randomisatie (gedocumenteerd in een dagboek) en geen aanvalsvrij interval van meer dan 28 opeenvolgende dagen.
In het geval van WOCBP moet de patiënt een urine B-hCG-test presenteren die consistent is met een niet-zwangere toestand.
Dagboeken die naar tevredenheid zijn ingevuld door de patiënt of zijn/haar verzorger.
Op bevredigende wijze voldaan aan de onderzoeksvereisten tijdens de basislijnperiode (inclusief dat er tijdens de basislijnperiode geen veranderingen in gelijktijdige AED-therapie zouden hebben plaatsgevonden).

Uitsluitingscriteria

Bij V1 (screening) mogen patiënten niet:

Alleen eenvoudige partiële aanvallen zonder motorische symptomen (geclassificeerd als A2 4 volgens de internationale classificatie van epileptische aanvallen).
Voornamelijk gegeneraliseerde aanvallen.
Bekende progressieve neurologische aandoeningen (progressieve hersenziekte; epilepsie secundair aan progressieve cerebrale laesie).
Optreden van aanvallen te dichtbij om nauwkeurig te tellen.
Geschiedenis van status epilepticus of clusteraanvallen (d.w.z. 3 of meer aanvallen binnen 30 minuten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Aanvallen van niet-epileptische oorsprong.
Aanvallen van psychogene oorsprong in de afgelopen 2 jaar.
Grote psychiatrische stoornissen.
Gedocumenteerde diagnose van schizofrenie met bijbehorende gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste 1 acute psychose-episode in de afgelopen 2 jaar) of voorgeschiedenis van zelfmoordpoging.
Momenteel behandeld met OXC.
Meer dan incidenteel gebruik van benzodiazepines (gedefinieerd als meer dan 2 keer per week), behalve bij chronisch gebruik als AED.
Bekende blootstelling aan eslicarbazepine-acetaat uit eerder onderzoek.
o Eerder gebruik van eslicarbazepineacetaat of deelname aan een klinische studie met eslicarbazepineacetaat (patiënten die niet zijn blootgesteld aan eslicarbazepineacetaat [bijv. screening mislukt] zijn toegestaan).
Bekende overgevoeligheid voor carboxamidederivaten.
Geschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of medicijnen in de afgelopen 2 jaar.
Ongecontroleerde hart-, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, metabole, hematologische of oncologische stoornis.
Tweede- of derdegraads atrioventriculaire blokkade niet gecorrigeerd met een pacemaker.
Relevante klinische laboratoriumafwijkingen (bijv. natrium < 130 mmol/l, alanine- of aspartaattransaminasen > 2,0 keer de bovengrens van het normale, aantal witte bloedcellen [WBC] < 3.000 cellen/mm3) of voor patiënten van Aziatische afkomst, positieve HLA B*1502-test.
Geschatte creatinineklaring <60 ml/min [mannen: (leeftijd 140) x gewicht/serumcreatinine x 72; vrouwen: (0,85) (140-leeftijd) x gewicht/serumcreatinine x 72. Leeftijd in jaren, gewicht in kg en serumcreatinine in mg/dL].
Zwanger of borstvoeding.
Deelname aan klinische onderzoeken naar andere geneesmiddelen in de afgelopen 2 maanden of een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 5 halfwaardetijden van dit andere product, afhankelijk van welke van de twee het langst is. Patiënt(en) van wie bekend is dat zij geen enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) hebben ingenomen in eerdere studie(s) (bijv. schermstoringen) zijn toegestaan zonder enige tijdsbeperking.
Niet gegarandeerd vermogen om de proef uit te voeren.
Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoeksprotocol te voldoen in gevaar kan brengen.
Momenteel behandeld met VNS, maar geïmplanteerd <6 maanden voor screening of parameters niet stabiel gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan screening.
Bij V2 (randomisatie) mogen patiënten niet:
Onvoldoende naleving van gelijktijdige AED's tijdens de basislijnperiode van 8 weken of van uitsluitingscriteria voor screening.
Onvoldoende invullen van het studiedagboek.
Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoeksprotocol te voldoen in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERVIERVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mg QD Eslicarbazepine-acetaat tabletten	Geneesmiddel: 800 mg QD Eslicarbazepine-acetaat Oraal, 800 mg QD, titratieperiode van 2 weken en onderhoudsperiode van 12 weken Andere namen: BIA2-093
ACTIVE_COMPARATOR: 1200 mg QD Eslicarbazepine-acetaat tabletten	Geneesmiddel: 1200 mg QD Eslicarbazepine-acetaat Oraal, 1200 mg QD, titratie van 2 weken gevolgd door een onderhoudsperiode van 12 weken Andere namen: BIA2-093
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tabletten	Geneesmiddel: Placebo Placebo-tablet gegeven QD Andere namen: Suiker pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen gedurende de onderhoudsperiode van 12 weken. Tijdsspanne: Onderhoudsperiode van 12 weken (week 3 tot week 14)	Onderhoudsperiode van 12 weken (week 3 tot week 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage respondenten Tijdsspanne: Basislijn (week 8 t/m week -1) en onderhoudsperiode (week 3 t/m week 14)	Proefpersonen die gedurende de onderhoudsperiode een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde van de gestandaardiseerde aanvalsfrequentie hadden, werden geclassificeerd als responders.	Basislijn (week 8 t/m week -1) en onderhoudsperiode (week 3 t/m week 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Medewerkers

Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

2 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BIA-2093-304
2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepine-acetaat (BIA 2-093) als aanvullende therapie voor refractaire partiële aanvallen