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Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) als Zusatztherapie bei refraktären partiellen Anfällen

29. April 2021 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) als Zusatztherapie bei refraktären partiellen Anfällen in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Parallelgruppen-Multizenterstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) eine wirksame Zusatztherapie bei der Behandlung von refraktären partiellen Anfällen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde so konzipiert, dass sie 3 Teile umfasst; In diesem Bericht wird nur der erste Teil beschrieben. Teil I der Studie war eine internationale, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie mit parallelen Gruppen, die in 19 Ländern an 173 Standorten mit 653 Probanden mit refraktären einfachen partiellen oder komplexen partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung durchgeführt wurde. Nach dem Screeningverfahren und der Bestätigung der Eignung traten die Probanden in Teil I der Studie ein, die aus 3 Perioden bestand.

Die erste Periode war eine 8-wöchige Beobachtungsbasisperiode (Woche -8 bis Woche -1), während der die Probanden angewiesen wurden, das Anfallstagebuch zu führen. Am Ende des 8-wöchigen Beobachtungszeitraums wurden geeignete Probanden in einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1 auf 1 von 3 Behandlungsgruppen randomisiert (mit einer verblindeten Behandlungszuweisung):

  • Placebo
  • ESL 800 mg täglich
  • ESL 1200 mg QD Die Probanden traten dann in die zweite Periode von Teil 1 ein, die 2-wöchige, doppelblinde Up-Titrationsperiode (Woche 1 bis Woche 2). Während dieses Zeitraums erhielten die Probanden in der ESL-800-mg-Gruppe ESL 400 mg QD, die Probanden in der ESL-1200-mg-Gruppe erhielten ESL 800 mg QD und die Probanden in der Placebo-Gruppe Placebo QD.

Die Probanden traten dann in die dritte Phase von Teil I ein, die 12-wöchige, doppelblinde Erhaltungsphase (Woche 3 bis Woche 14), in der die Probanden in der ESL 800 mg-Gruppe ESL 800 mg QD erhielten, die Probanden in der ESL 1200 mg-Gruppe ESL erhielten 1200 mg QD und Probanden in der Placebogruppe erhielten Placebo QD.

Am Ende des Erhaltungszeitraums sollten Probanden, die nicht an Teil II teilnahmen, das Studienmedikament ausschleichen, während die Blindheit gemäß dem folgenden Abwärtstitrationsverfahren beibehalten wurde: Probanden unter 800 mg wurden für eine Dauer von 2 Wochen auf 400 mg heruntertitriert und Probanden unter 1200 mg wurden für 1 Woche auf 800 mg heruntertitriert und dann für 1 Woche auf 400 mg heruntertitriert und Probanden in der Placebogruppe erhielten Placebo QD für 2 Wochen. Während Teil I waren 1 bis 2 begleitende AEDs in dieser Studie erlaubt und sollten während des Studienverlaufs stabil gehalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

653

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
      • Capital Federal, Argentinien, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Capital Federal, Argentinien, 1280
        • Hospital Britanico
      • Capital Federal, Argentinien, 1428
        • FLENI
      • Capital Federal, Argentinien, 1428
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentinien
        • Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • Belgien
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ. Sint-Augustinus
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, MG30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Campinas, Brasilien, SP13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasilien, PR81210-300
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brasilien, RS90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, RS90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brasilien, SP14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • Santo André, Brasilien, SP09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, SP04039-032
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasilien, SP01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, SP01401-901
        • Hospital Brigadeiro
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munich, Deutschland, 81925
        • Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
      • Bron, Frankreich, 69677 cedex
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54035 cedex
        • Hopital Central, Chu de Nancy
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67091 cedex
        • Hopital Civil, Chru de Strasbourg
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U Policlinico di Messina
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary Clinical Neurosciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • BC Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 90-302
        • NZOZ Polimedica
      • Lublin, Polen, 20-178
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
      • Poznan, Polen, 61-289
        • NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • ANI Research, PC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 86724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Bright Minds Institute
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Milestone Clinical Research
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Department of Neurology
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - Department of Neurology
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Ilinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSUHSC Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • The Cooper Health System
      • Gibbsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08026
        • Clinical Research Centre of New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College - Neurosciences Institute
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Neurological Care of CNY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Centre
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Centre
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Reserch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine - Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Vereinigte Staaten, 76801
        • Private Practice of Dr. Edwin Green
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Neurological Clinic of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Medistat Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Nemmar Clinical Resources
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Houston Neurology and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Ranier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
  • Zypern
      • Nikosia, Zypern, 1683
        • The Cyprus Institute of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Bei V1 (Screening) muss der Patient sein/haben:

  1. Schriftliche, vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Ab 16 Jahren (Patienten unter 18 Jahren benötigen die Zustimmung der Eltern/des gesetzlichen Vertreters). In Nordamerika sowie in anderen teilnehmenden Ländern müssen minderjährige Patienten, sofern angemessen und/oder durch staatliche oder lokale Gesetze vorgeschrieben, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Eine dokumentierte Epilepsiediagnose seit mindestens 12 Monaten vor dem Screening.
  4. Mindestens 4 partielle Anfälle (einschließlich Subtypen von einfachen partiellen, komplexen partiellen und partiellen Anfällen, die sich zu sekundär generalisierten entwickeln) in den 4 Wochen vor dem Screening.
  5. Derzeit mit 1 oder 2 AEDs (alle außer OXC) in einem stabilen Dosisschema für mindestens 1 Monat vor dem Screening behandelt. Patienten, die Vigabatrin anwenden, sollten dieses Medikament seit mindestens 1 Jahr einnehmen, ohne dass eine Einschränkung des Gesichtsfelds festgestellt wurde (ein Bestätigungstest sollte innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt verfügbar sein). Das Gerät für VNS sollte mindestens 6 Monate vor dem Screening implantiert werden; Die Parameter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening stabil sein (VNS wird nicht als begleitende AED gezählt).
  6. Mit Ausnahme von Epilepsie wird der Patient auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Befunde der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse klinischer Labortests als allgemein gesund beurteilt.

  7. Postmenopausal oder anderweitig aufgrund einer Operation oder Eileiterunterbindung nicht in der Lage, schwanger zu werden. Im Falle von Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss die Patientin einen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (B-hCG)-Test vorlegen, der mit einem nicht schwangeren Zustand übereinstimmt, und zustimmen, abstinent zu bleiben oder eine zuverlässige Verhütung anzuwenden (hormonelle Kontrazeption sollte mit a Barrieremethode) beginnend beim Screening bis mindestens zum PSV.

    Bei V2 (Randomisierung) muss der Patient Folgendes haben:

  8. Mindestens 8 fokale Anfälle während der Baseline mit mindestens 3 fokalen Anfällen in jedem 4-wöchigen Abschnitt des 8-wöchigen Baseline-Zeitraums vor der Randomisierung (dokumentiert in einem Tagebuch) und kein anfallsfreies Intervall von mehr als 28 aufeinanderfolgenden Tagen.
  9. Im Falle von WOCBP muss die Patientin einen Urin-B-hCG-Test vorlegen, der mit einem nicht trächtigen Zustand übereinstimmt.
  10. Vom Patienten oder seiner Pflegekraft zufriedenstellend ausgefüllte Tagebücher.
  11. Die Studienanforderungen während der Baseline-Periode zufriedenstellend erfüllt (einschließlich, dass keine Änderungen in der begleitenden AED-Therapie in der Baseline-Periode aufgetreten sein sollten).

Ausschlusskriterien

Bei V1 (Screening) dürfen die Patienten nicht sein/haben:

  1. Nur einfache partielle Anfälle ohne motorische Symptomatik (klassifiziert als A2 4 gemäß der Internationalen Klassifikation epileptischer Anfälle).
  2. Primär generalisierte Anfälle.
  3. Bekannte fortschreitende neurologische Störungen (fortschreitende Hirnerkrankung; Epilepsie sekundär zu fortschreitender zerebraler Läsion).
  4. Auftreten von Anfällen zu nahe, um sie genau zählen zu können.
  5. Vorgeschichte von Status epilepticus oder Cluster-Anfällen (d. h. 3 oder mehr Anfälle innerhalb von 30 Minuten) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
  6. Anfälle nicht-epileptischen Ursprungs.
  7. Anfälle psychogenen Ursprungs innerhalb der letzten 2 Jahre.
  8. Schwere psychiatrische Störungen.
  9. Dokumentierte Diagnose von Schizophrenie mit begleitender dokumentierter Vorgeschichte von mindestens 1 akuter Psychose-Episode innerhalb der letzten 2 Jahre) oder Vorgeschichte eines Suizidversuchs.
  10. Derzeit mit OXC behandelt.
  11. Verwendung von Benzodiazepinen auf mehr als gelegentlicher Basis (definiert als mehr als 2 Mal pro Woche), außer bei chronischer Verwendung als AED.

  12. Bekannte Exposition gegenüber Eslicarbazepinacetat aus früheren Studien.

    o Frühere Anwendung von Eslicarbazepinacetat oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Eslicarbazepinacetat (Patienten, die nicht Eslicarbazepinacetat ausgesetzt waren [z. B. Screening fehlgeschlagen], sind erlaubt).

  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carboxamid-Derivate.
  14. Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten in den letzten 2 Jahren.
  15. Unkontrollierte kardiale, renale, hepatische, endokrine, gastrointestinale, metabolische, hämatologische oder onkologische Störung.
  16. Atrioventrikuläre Blockade zweiten oder dritten Grades, die nicht mit einem Schrittmacher korrigiert wurde.
  17. Relevante klinische Laboranomalien (z. B. Natrium < 130 mmol/l, Alanin- oder Aspartat-Transaminasen > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts, Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC] < 3.000 Zellen/mm3) oder bei Patienten asiatischer Abstammung positives HLA B*1502-Test.
  18. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min [Männer: (140 Jahre) x Gewicht/Serum-Kreatinin x 72; Frauen: (0,85) (140-Alter) x Gewicht/Serum-Kreatinin x 72. Alter in Jahren, Gewicht in kg und Serumkreatinin in mg/dL].
  19. Schwanger oder stillend.
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 2 Monate oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses anderen Produkts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Patient(en), von denen bekannt ist, dass sie in früheren Studien (z. Bildschirmausfälle) sind zeitlich unbegrenzt gestattet.
  21. Fähigkeit zur Durchführung der Studie nicht gewährleistet.
  22. Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Studienprotokoll einzuhalten.

  23. Derzeit mit VNS behandelt, aber <6 Monate vor dem Screening implantiert oder Parameter mindestens 1 Monat vor dem Screening nicht stabil.

    Bei V2 (Randomisierung) dürfen die Patienten nicht sein/haben:

  24. Unzureichende Compliance mit begleitenden AEDs während der 8-wöchigen Baseline-Periode oder mit Screening-Ausschlusskriterien.
  25. Unzureichende Führung des Studientagebuchs.
  26. Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mg QD Eslicarbazepinacetat
Tablets
Arzneimittel: 800 mg QD Eslicarbazepinacetat
Oral, 800 mg QD, 2-wöchige Titrationsphase und 12-wöchige Erhaltungsphase
Andere Namen:
  • BIA 2-093
ACTIVE_COMPARATOR: 1200 mg QD Eslicarbazepinacetat
Tablets
Arzneimittel: 1200 mg QD Eslicarbazepinacetat
Oral, 1200 mg QD, 2-wöchige Titration, gefolgt von einer 12-wöchigen Erhaltungsphase
Andere Namen:
  • BIA 2-093
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablets
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette gegeben QD
Andere Namen:
  • Zuckerpillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit während des 12-wöchigen Erhaltungszeitraums.
Zeitfenster: 12-wöchiger Wartungszeitraum (Woche 3 bis Woche 14)
12-wöchiger Wartungszeitraum (Woche 3 bis Woche 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder
Zeitfenster: Baseline (Woche 8 bis Woche -1) und Erhaltungszeitraum (Woche 3 bis Woche 14)
Patienten, bei denen die standardisierte Anfallshäufigkeit während des Erhaltungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % reduziert war, wurden als Responder eingestuft.
Baseline (Woche 8 bis Woche -1) und Erhaltungszeitraum (Woche 3 bis Woche 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Mitarbeiter

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

2. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-2093-304
  • 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 800 mg QD Eslicarbazepinacetat

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