Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) som tilleggsterapi for refraktære partielle anfall

29. april 2021 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

Effekt og sikkerhet av eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) som tilleggsterapi for refraktære partielle anfall i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om Eslikarbazepinacetat (BIA 2-093) er en effektiv tilleggsterapi i behandlingen av refraktære partielle anfall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet for å inkludere 3 deler; kun den første delen er beskrevet i denne rapporten. Del I av studien var en internasjonal, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter klinisk studie utført i 19 land på 173 steder i 653 personer med refraktære enkle partielle eller komplekse partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering. Etter screeningprosedyrer og bekreftelse av kvalifisering, gikk forsøkspersonene inn i del I av studien, som besto av 3 perioder.

Den første perioden var en 8 ukers observasjonsbaselineperiode (Uke -8 til Uke -1) hvor forsøkspersonene ble instruert om hvordan de skulle fylle ut anfallsdagboken. På slutten av den 8 ukers observasjonsbaselinjeperioden ble kvalifiserte forsøkspersoner randomisert i et 1:1:1 tildelingsforhold til 1 av 3 behandlingsgrupper (med en blindet behandlingstildeling):

  • Placebo
  • ESL 800 mg QD
  • ESL 1200 mg QD Forsøkspersoner gikk deretter inn i den andre perioden i del 1, den 2 ukers, dobbeltblinde, opp titreringsperioden (uke 1 til uke 2). I løpet av denne perioden fikk forsøkspersoner i ESL 800 mg-gruppen ESL 400 mg QD, forsøkspersoner i ESL 1200 mg-gruppen fikk ESL 800 mg QD, og ​​forsøkspersoner i placebogruppen fikk placebo QD.

Forsøkspersonene gikk deretter inn i den tredje perioden av del I, den 12 ukers, dobbeltblinde vedlikeholdsperioden (uke 3 til uke 14) der forsøkspersoner i ESL 800 mg-gruppen fikk ESL 800 mg QD, og ​​forsøkspersoner i ESL 1200 mg-gruppen fikk ESL 1200 mg QD, og ​​forsøkspersoner i placebogruppen fikk placebo QD.

Ved fullføringen av vedlikeholdsperioden skulle forsøkspersoner som ikke gikk inn i del II, trappes ned studiemedisinen mens de holdt blinde i henhold til følgende nedtitreringsprosedyre: forsøkspersoner på 800 mg ble titrert ned til 400 mg i en varighet på 2 uker , og forsøkspersoner på 1200 mg ble nedtitrert til 800 mg i 1 uke og deretter nedtitrert til 400 mg i 1 uke, og forsøkspersoner i placebogruppen fikk placebo QD i 2 uker. Under del I ble 1 til 2 samtidige hjertestartere tillatt i denne studien og skulle holdes stabile i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
      • Capital Federal, Argentina, 1221
        • Hospital Ramos Mejia
      • Capital Federal, Argentina, 1280
        • Hospital Británico
      • Capital Federal, Argentina, 1428
        • FLENI
      • Capital Federal, Argentina, 1428
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado - Centro Médico de Córdoba S.A.
      • Cordoba, Argentina
        • Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • Belgia
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • AZ. Sint-Augustinus
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, MG30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Campinas, Brasil, SP13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasil, PR81210-300
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brasil, RS90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, RS90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brasil, SP14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • Santo André, Brasil, SP09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasil, SP04039-032
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasil, SP01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, SP01401-901
        • Hospital Brigadeiro
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary Clinical Neurosciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • BC Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
      • Northport, Alabama, Forente stater, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • ANI Research, PC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 86724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
        • Bright Minds Institute
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Milestone Clinical Research
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Department of Neurology
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida - Department of Neurology
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Ilinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSUHSC Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • The Cooper Health System
      • Gibbsboro, New Jersey, Forente stater, 08026
        • Clinical Research Centre of New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College - Neurosciences Institute
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Neurological Care of CNY
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Centre
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Centre
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Reserch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University School of Medicine - Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Forente stater, 76801
        • Private Practice of Dr. Edwin Green
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Neurological Clinic of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Medistat Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Nemmar Clinical Resources
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Houston Neurology and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Ranier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
      • Bron, Frankrike, 69677 cedex
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54035 cedex
        • Hopital Central, Chu de Nancy
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
      • Strasbourg, Frankrike, 67091 cedex
        • Hopital Civil, Chru de Strasbourg
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 55236
        • Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U Policlinico di Messina
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
  • Kypros
      • Nikosia, Kypros, 1683
        • The Cyprus Institute of Neurology
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 90-302
        • NZOZ Polimedica
      • Lublin, Polen, 20-178
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
      • Poznan, Polen, 61-289
        • NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Ved V1 (screening) må pasienten være/ha:

  1. Skriftlig informert samtykke signert av pasient.
  2. Alder 16 år eller mer (pasienter under 18 år krever samtykke fra foreldre/advokat). I Nord-Amerika så vel som i andre deltakende land, når det er hensiktsmessig og/eller påkrevd av statlig eller lokal lov, må mindreårige pasienter gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.
  3. En dokumentert diagnose av epilepsi siden minst 12 måneder før screening.
  4. Minst 4 partielle anfall (inkludert undertyper av enkle partielle, komplekse partielle og partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte) de 4 ukene før screening.
  5. For tiden behandlet med 1 eller 2 AEDs (alle unntatt OXC), i et stabilt doseregime i minst 1 måned før screening. Pasienter som bruker vigabatrin bør ha vært på dette legemidlet i minst 1 år uten at det er identifisert noe underskudd i synsfeltet (en bekreftende test bør være tilgjengelig innen 1 måned før studiestart). Enheten for VNS bør implanteres minst 6 måneder før screening; parametere må være stabile i minst 1 måned før screening (VNS vil ikke bli regnet som samtidig AED).
  6. Bortsett fra epilepsi, vurderes pasienten å ha generelt god helse basert på sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn og kliniske laboratorietestresultater.

  7. Postmenopausal eller på annen måte ute av stand til å bli gravid på grunn av kirurgi eller tubal ligering. Når det gjelder kvinner i fertil alder (WOCBP), må pasienten presentere en serum-beta-humant koriongonadotropin (B-hCG)-test i samsvar med en ikke-gravid tilstand og samtykke i å forbli avholdende eller bruke pålitelig prevensjon (hormonell prevensjon bør kombineres med en barrieremetode) som begynner ved screening og fortsetter i det minste til PSV.

    Ved V2 (randomisering) må pasienten ha:

  8. Minst 8 partielle anfall under baseline med minst 3 partielle anfall i hver 4-ukers del av den 8-ukers basislinjeperioden før randomisering (dokumentert i en dagbok) og ingen anfallsfrie intervaller som overstiger 28 påfølgende dager.
  9. Ved WOCBP må pasienten presentere en urin B-hCG-test i samsvar med en ikke-gravid tilstand.
  10. Dagbøker tilfredsstillende utfylt av pasienten eller hans/hennes omsorgsperson.
  11. Tilfredsstillende overholdt studiekravene i basislinjeperioden (inkludert ingen endringer i samtidig AED-behandling skulle ha skjedd i basislinjeperioden).

Eksklusjonskriterier

Ved V1 (screening) må pasienter ikke være/ha:

  1. Kun enkle partielle anfall uten motorisk symptomatologi (klassifisert som A2 4 i henhold til International Classification of Epileptic Seizure).
  2. Primært generaliserte anfall.
  3. Kjente progressive nevrologiske lidelser (progressiv hjernesykdom; epilepsi sekundært til progressiv cerebral lesjon).
  4. Forekomst av anfall for nært til å telle nøyaktig.
  5. Anamnese med status epilepticus eller klyngeanfall (dvs. 3 eller flere anfall innen 30 minutter) innen 3 måneder før screening.
  6. Anfall av ikke-epileptisk opprinnelse.
  7. Anfall av psykogen opprinnelse de siste 2 årene.
  8. Store psykiatriske lidelser.
  9. Dokumentert diagnose av schizofreni med tilhørende dokumentert anamnese med minst 1 akutt psykoseepisode i løpet av de siste 2 årene) eller selvmordsforsøk.
  10. For tiden behandlet med OXC.
  11. Bruk av benzodiazepiner mer enn en og annen (definert som mer enn 2 ganger per uke), bortsett fra når det brukes kronisk som AED.

  12. Kjent eksponering for eslikarbazepinacetat fra tidligere studie.

    o Tidligere bruk av eslikarbazepinacetat eller deltakelse i en klinisk studie med eslikarbazepinacetat (pasienter som ikke er eksponert for eslikarbazepinacetat [f.eks. screening mislyktes] er tillatt).

  13. Kjent overfølsomhet overfor karboksamidderivater.
  14. Historie om misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i løpet av de siste 2 årene.
  15. Ukontrollert hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, metabolske, hematologiske eller onkologiske lidelser.
  16. Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokade ikke korrigert med pacemaker.
  17. Relevante kliniske laboratorieavvik (f.eks. natrium <130 mmol/L, alanin- eller aspartattransaminaser >2,0 ganger øvre grense for det normale antallet hvite blodlegemer [WBC] <3000 celler/mm3) eller for pasienter med asiatisk aner, positiv HLA B*1502 test.
  18. Estimert kreatininclearance <60 ml/min [menn: (140-alder) x vekt/serumkreatinin x 72; kvinner: (0,85) (140-alder) x vekt/serumkreatinin x 72. Alder i år, vekt i kg og serumkreatinin i mg/dL].
  19. Gravid eller ammende.
  20. Deltakelse i andre kliniske utprøvinger i løpet av de siste 2 månedene eller mottatt et forsøkslegemiddel innen 5 halveringstider av dette andre produktet, avhengig av hva som er lengst. Pasient(er) som er kjent for ikke å ha tatt noen doser av studiemedikament(er) i tidligere studie(r) (f. skjermfeil) er tillatt uten noen tidsbegrensning.
  21. Ikke sikret evne til å utføre prøven.
  22. Enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens evne til å overholde studieprotokollen.

  23. For tiden behandlet med VNS, men implantert <6 måneder før screening eller parametere som ikke er stabile i minst 1 måned før screening.

    Ved V2 (randomisering) må pasienter ikke være/ha:

  24. Utilstrekkelig overholdelse av samtidige hjertestarter i løpet av den 8-ukers basislinjeperioden eller til eksklusjonskriterier for screening.
  25. Mangelfull utfylling av studiedagboken.
  26. Enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens evne til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mg QD eslikarbazepinacetat
tabletter
Legemiddel: 800 mg QD eslikarbazepinacetat
Oral, 800 mg QD, 2 ukers titreringsperiode og 12 ukers vedlikeholdsperiode
Andre navn:
  • BIA 2-093
ACTIVE_COMPARATOR: 1200 mg QD eslikarbazepinacetat
tabletter
Legemiddel: 1200 mg QD eslikarbazepinacetat
Oral, 1200 mg QD, 2-ukers titrering etterfulgt av 12-ukers vedlikeholdsperiode
Andre navn:
  • BIA 2-093
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletter
Legemiddel: Placebo
Placebotablett gitt QD
Andre navn:
  • Sukkerpiller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfallsfrekvens over 12 ukers vedlikeholdsperiode.
Tidsramme: 12-ukers vedlikeholdsperiode (uke 3 til uke 14)
12-ukers vedlikeholdsperiode (uke 3 til uke 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel respondenter
Tidsramme: Grunnlinje (uke-8 til uke -1) og vedlikeholdsperiode (uke 3 til uke 14)
Personer som hadde minst 50 % reduksjon fra baseline i standardisert anfallsfrekvens i vedlikeholdsperioden ble klassifisert som respondere.
Grunnlinje (uke-8 til uke -1) og vedlikeholdsperiode (uke 3 til uke 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Samarbeidspartnere

Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

2. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-2093-304
  • 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis epilepsi

Kliniske studier på 800 mg QD eslikarbazepinacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere