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난치성 부분 발작의 보조 요법으로서 Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093)의 효능 및 안전성

2021년 4월 29일 업데이트: Bial - Portela C S.A.

이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 병행군, 다기관 임상시험에서 난치성 부분발작의 보조요법으로서 에스리카르바제핀아세테이트(BIA 2-093)의 효능 및 안전성

본 연구의 목적은 Eslicarbazepine acetate(BIA 2-093)가 불응성 부분 발작의 치료에 효과적인 보조 요법인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 3개 부분을 포함하도록 설계되었습니다. 이 보고서에는 첫 번째 부분만 설명되어 있습니다. 이 연구의 파트 I은 2차 전신화를 포함하거나 포함하지 않고 난치성 단순 부분 또는 복합 부분 발작이 있는 653명의 피험자, 173개 사이트에서 19개국에서 수행된 국제, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행 그룹, 다기관 임상 연구였습니다. 선별 절차 및 적격성 확인 후 피험자는 3개의 기간으로 구성된 연구의 파트 I에 진입했습니다.

첫 번째 기간은 8주 관찰 기준선 기간(-8주에서 -1주)이었으며, 이 기간 동안 피험자는 발작 일지를 작성하는 방법에 대해 교육을 받았습니다. 8주간의 관찰 기준선 기간 종료 시 적격 피험자를 1:1:1 할당 비율로 3개 치료 그룹 중 1개 그룹(눈가림 치료 할당 포함)으로 무작위 배정했습니다.

  • 위약
  • ESL 800mg QD
  • ESL 1200mg QD 피험자는 파트 1의 두 번째 기간인 2주, 이중 맹검, 상향 적정 기간(1주에서 2주)에 들어갔습니다. 이 기간 동안 ESL 800mg 그룹의 대상자는 ESL 400mg QD를, ESL 1200mg 그룹의 대상자는 ESL 800mg QD를, 위약 그룹의 대상자는 위약 QD를 받았습니다.

그런 다음 피험자는 파트 I의 세 번째 기간인 12주, 이중 맹검, 유지 기간(3주에서 14주)에 들어갔습니다. 여기서 ESL 800mg 그룹의 피험자는 ESL 800mg QD를, ESL 1200mg 그룹의 피험자는 ESL을 받았습니다. 1200mg QD, 위약 그룹의 피험자는 위약 QD를 받았습니다.

유지 기간 완료 시 파트 II에 들어가지 않은 피험자는 다음 하향 적정 절차에 따라 맹검을 유지하면서 연구 약물을 점점 줄였습니다. 800mg의 피험자는 2주 동안 400mg으로 하향 적정했습니다 , 1200 mg의 피험자는 1주 동안 800 mg으로 하향 적정된 다음 1주 동안 400 mg으로 하향 적정되었고 위약 그룹의 피험자는 2주 동안 위약 QD를 받았습니다. 파트 I 동안, 이 연구에서 1 내지 2개의 병용 AED가 허용되었고 연구 과정 동안 안정적으로 유지되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

653

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 55236
        • Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10365
        • Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munich, 독일, 81925
        • Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
      • Northport, Alabama, 미국, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • ANI Research, PC
      • Tucson, Arizona, 미국, 86724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, 미국, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • San Francisco, California, 미국, 94104
        • Bright Minds Institute
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Milestone Clinical Research
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health Sciences
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Department of Neurology
      • Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida - Department of Neurology
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
    • Georgia
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Ilinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Broadlawns Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • LSUHSC Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • The Cooper Health System
      • Gibbsboro, New Jersey, 미국, 08026
        • Clinical Research Centre of New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College - Neurosciences Institute
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • Neurological Care of CNY
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Centre
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Centre
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Tulsa Clinical Reserch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University School of Medicine - Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Brownwood, Texas, 미국, 76801
        • Private Practice of Dr. Edwin Green
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Neurological Clinic of Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Medistat Clinical Research
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Nemmar Clinical Resources
      • Houston, Texas, 미국, 77063
        • Houston Neurology and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
      • Renton, Washington, 미국, 98057
        • Ranier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
  • 벨기에
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • AZ. Sint-Augustinus
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, MG30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Campinas, 브라질, SP13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Curitiba, 브라질, PR81210-300
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Porto Alegre, 브라질, RS90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, 브라질, RS90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Ribeirão Preto, 브라질, SP14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • Santo André, 브라질, SP09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, 브라질, SP04039-032
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, 브라질, SP01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
      • São Paulo, 브라질, SP01401-901
        • Hospital Brigadeiro
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Cemic
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
      • Capital Federal, 아르헨티나, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Capital Federal, 아르헨티나, 1280
        • Hospital Britanico
      • Capital Federal, 아르헨티나, 1428
        • FLENI
      • Capital Federal, 아르헨티나, 1428
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Cordoba, 아르헨티나, 5016
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Cordoba, 아르헨티나
        • Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • 이탈리아
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • A.O.U Policlinico di Messina
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
        • University of Calgary Clinical Neurosciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H3V4
        • BC Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • 키프로스
      • Nikosia, 키프로스, 1683
        • The Cyprus Institute of Neurology
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • NZOZ Polimedica
      • Lublin, 폴란드, 20-178
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
      • Poznan, 폴란드, 61-289
        • NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, 폴란드, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
      • Bron, 프랑스, 69677 cedex
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy, 프랑스, 54035 cedex
        • Hopital Central, Chu de Nancy
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
      • Strasbourg, 프랑스, 67091 cedex
        • Hopital Civil, Chru de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

V1(스크리닝)에서 환자는 다음을 충족해야 합니다.

  1. 환자가 서명한 서면 동의서.
  2. 16세 이상(18세 미만 환자는 부모/법정대리인 동의 필요). 북미 및 기타 참여 국가에서 적절하고/하거나 주 또는 현지 법률에서 요구하는 경우 미성년자 환자는 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
  3. 스크리닝 최소 12개월 전부터 기록된 간질 진단.
  4. 스크리닝 전 4주에 4회 이상의 부분 발작(단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 이차 전신 발작으로 진행되는 부분 발작의 하위 유형 포함).
  5. 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량 요법으로 현재 1개 또는 2개의 AED(OXC 제외)로 치료받고 있습니다. vigabatrin을 사용하는 환자는 확인된 시야 결손 없이 최소 1년 동안 이 약물을 복용해야 합니다(확증 테스트는 연구 시작 전 1개월 이내에 가능해야 함). VNS 장치는 스크리닝 최소 6개월 전에 이식해야 합니다. 매개변수는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다(VNS는 병용 AED로 계산되지 않음).
  6. 간질을 제외하고 환자는 병력, 신체 검사 소견 및 임상 실험실 검사 결과에 따라 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.

  7. 폐경 후이거나 수술 또는 난관 결찰로 인해 임신이 불가능한 경우. 가임기 여성(WOCBP)의 경우, 환자는 무중력 상태와 일치하는 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG) 검사를 제시하고 금욕을 유지하거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(호르몬 피임법은 장벽 방법) 스크리닝에서 시작하여 적어도 PSV까지 계속됩니다.

    V2(무작위화)에서 환자는 다음을 가져야 합니다.

  8. 무작위 배정 전 8주 기준 기간의 각 4주 섹션에서 최소 3회의 부분 발병 발작과 함께 기준선 동안 최소 8회의 부분 발병 발작(일지에 기록됨) 및 발작 없는 간격이 연속 28일을 초과하지 않음.
  9. WOCBP의 경우, 환자는 무중력 상태와 일치하는 소변 B-hCG 검사를 제시해야 합니다.
  10. 환자 또는 간병인이 만족스럽게 작성한 일기.
  11. 기준선 기간 동안 연구 요건을 만족스럽게 준수함(기준선 기간 동안 병용 AED 요법에 변화가 없어야 함 포함).

제외 기준

V1(선별검사)에서 환자는 다음이 없어야 합니다.

  1. 운동 증상이 없는 단순 부분 발작(International Classification of Epileptic Seizures에 따라 A2 4로 분류됨).
  2. 주로 전신 발작.
  3. 알려진 진행성 신경 장애(진행성 뇌 질환, 진행성 뇌 병변에 이차적인 간질).
  4. 정확하게 계산하기에는 너무 가까운 발작의 발생.
  5. 스크리닝 전 3개월 이내에 간질 지속 상태 또는 군발 발작(즉, 30분 이내에 3회 이상의 발작)의 병력.
  6. 비간질성 발작.
  7. 지난 2년 이내에 심인성 발작.
  8. 주요 정신 장애.
  9. 지난 2년 이내에 최소 1건의 급성 정신병 삽화의 문서화된 병력 또는 자살 시도의 병력을 수반하는 정신분열증의 문서화된 진단.
  10. 현재 OXC로 치료 중입니다.
  11. AED로 만성적으로 사용하는 경우를 제외하고 가끔씩(주당 2회 이상으로 정의됨) 이상 벤조디아제핀을 사용합니다.

  12. 이전 연구에서 알려진 Eslicarbazepine acetate 노출.

    o 에스리카르바제핀 아세테이트의 이전 사용 또는 에스리카르바제핀 아세테이트를 사용한 임상 연구 참여(에슬리카르바제핀 아세테이트에 노출되지 않은 환자[예: 선별 검사 실패]는 허용됨).

  13. 카르복스아미드 파생물에 알려진 과민증.
  14. 지난 2년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 역사.
  15. 조절되지 않는 심장, 신장, 간, 내분비, 위장관, 대사, 혈액학적 또는 종양학적 장애.
  16. 심박 조율기로 교정되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단.
  17. 관련 임상 실험실 이상(예: 나트륨 <130mmol/L, 알라닌 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2.0배, 백혈구 수 < 3,000세포/mm3) 또는 아시아계 혈통, 양성 HLA 환자의 경우 B*1502 테스트.
  18. 예상 크레아티닌 청소율 <60 mL/min [남성: (140세) x 체중/혈청 크레아티닌 x 72; 여성: (0.85) (140세) x 체중/혈청 크레아티닌 x 72. 연령(연령), 체중(kg), 혈청 크레아티닌(mg/dL)].
  19. 임신 또는 간호.
  20. 지난 2개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여했거나 이 다른 제품의 5 반감기 이내에 조사 약물을 받은 것 중 더 긴 기간. 이전 연구(들)에서 연구 약물(들)을 복용하지 않은 것으로 알려진 환자(들)(예: screen-failures)는 시간 제한 없이 허용됩니다.
  21. 평가판을 수행할 수 있는 기능이 보장되지 않습니다.
  22. 조사자의 의견으로 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 기타 상태 또는 상황.

  23. 현재 VNS로 치료 중이지만 스크리닝 전 6개월 미만에 이식했거나 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매개변수가 안정적이지 않았습니다.

    V2(무작위화)에서 환자는 다음과 같거나 없어야 합니다.

  24. 8주 기준선 기간 동안 수반되는 AED에 대한 부적절한 준수 또는 선별 제외 기준.
  25. 연구 일지의 부적절한 완료.
  26. 조사자의 의견으로 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 기타 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mg QD 에스리카르바제핀 아세테이트
태블릿
의약품: 800 mg QD 에스리카르바제핀 아세테이트
경구, 800mg QD, 2주 적정 기간 및 12주 유지 기간
다른 이름들:
  • BIA 2-093
ACTIVE_COMPARATOR: 1200mg QD 에스리카르바제핀 아세테이트
태블릿
의약품: 1200mg QD 에스리카르바제핀 아세테이트
경구, 1200mg QD, 2주 적정 후 12주 유지 기간
다른 이름들:
  • BIA 2-093
플라시보_COMPARATOR: 위약
태블릿
의약품: 위약
QD가 부여된 위약 정제
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주 유지 기간 동안의 발작 빈도.
기간: 12주 유지기간 (3주차 ~ 14주차)
12주 유지기간 (3주차 ~ 14주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자의 비율
기간: 기준선(8주차부터 -1주차까지) 및 유지 관리 기간(3주차에서 14주차까지)
유지 기간 동안 표준화된 발작 빈도가 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자는 응답자로 분류되었습니다.
기준선(8주차부터 -1주차까지) 및 유지 관리 기간(3주차에서 14주차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bial - Portela C S.A.

협력자

Sunovion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIA-2093-304
  • 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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