Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eszlikarbazepin-acetát (BIA 2-093) hatékonysága és biztonságossága refrakter részleges rohamok kiegészítő terápiájaként

2021. április 29. frissítette: Bial - Portela C S.A.

Az eszlikarbazepin-acetát (BIA 2-093) hatékonysága és biztonságossága refrakter részleges rohamok kiegészítő terápiájaként egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálatban

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az eszlikarbazepin-acetát (BIA 2-093) hatékony kiegészítő terápia-e a refrakter részleges görcsrohamok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt úgy tervezték, hogy 3 részből álljon; ebben a jelentésben csak az első részt ismertetjük. A vizsgálat I. része egy nemzetközi, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus klinikai vizsgálat volt, amelyet 19 országban, 173 helyszínen végeztek 653 olyan alanyon, akiknél refrakter egyszerű parciális vagy összetett parciális rohamok fordultak elő, másodlagos generalizációval vagy anélkül. A szűrési eljárások és a jogosultság megerősítése után az alanyok beléptek a vizsgálat I. részébe, amely 3 periódusból állt.

Az első időszak egy 8 hetes megfigyelési alapidőszak volt (-8. héttől -1. hétig), amely során az alanyokat utasították a rohamnapló kitöltésére. A 8 hetes megfigyelési alapidőszak végén a jogosult alanyokat 1:1:1 elosztási arányban véletlenszerűen besorolták a 3 kezelési csoportból egybe (vak kezelési kiosztással):

  • Placebo
  • ESL 800 mg QD
  • Az ESL 1200 mg QD alanyok ezután beléptek az 1. rész második időszakába, a 2 hetes, kettős vak, felfelé titrálási időszakba (1. héttől 2. hétig). Ebben az időszakban az ESL 800 mg-os csoportjába tartozó alanyok QD 400 mg ESL-t, az ESL 1200 mg-os csoportba tartozó alanyok 800 mg-os ESL-t, a placebo csoport alanyai pedig placebót kaptak.

Az alanyok ezután beléptek az I. rész harmadik időszakába, a 12 hetes, kettős vak, fenntartó időszakba (3. héttől 14. hétig), ahol az ESL 800 mg-os csoportba tartozó alanyok QD 800 mg ESL-t, az ESL 1200 mg-os csoportba tartozó alanyok pedig ESL-t kaptak. 1200 mg QD, és a placebo csoport alanyai placebo QD-t kaptak.

A fenntartási időszak végén azoknál az alanyoknál, akik nem léptek be a II. részbe, csökkenteni kellett a vizsgálati gyógyszer szedését, miközben a vakok maradtak, a következő titrálási eljárás szerint: a 800 mg-os alanyokat 400 mg-ra titrálták 2 hétig. és az 1200 mg-os alanyok adagját 800 mg-ra titrálták 1 hétig, majd 400 mg-ra titrálták 1 hétig, a placebo csoport alanyai pedig 2 hétig placebót kaptak. Az I. rész során 1-2 egyidejű AED-t engedélyeztek ebben a vizsgálatban, és ezeket stabilan kellett tartani a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

653

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
      • Buenos Aires, Argentína
        • Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
      • Capital Federal, Argentína, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Capital Federal, Argentína, 1280
        • Hospital Británico
      • Capital Federal, Argentína, 1428
        • Fleni
      • Capital Federal, Argentína, 1428
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Cordoba, Argentína, 5016
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentína
        • Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • Belgium
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • AZ. Sint-Augustinus
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, MG30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Campinas, Brazília, SP13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brazília, PR81210-300
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brazília, RS90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília, RS90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brazília, SP14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • Santo André, Brazília, SP09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazília, SP04039-032
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brazília, SP01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brazília, SP01401-901
        • Hospital Brigadeiro
  • Ciprus
      • Nikosia, Ciprus, 1683
        • The Cyprus Institute of Neurology
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
      • Northport, Alabama, Egyesült Államok, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • ANI Research, PC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 86724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Egyesült Államok, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94104
        • Bright Minds Institute
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Milestone Clinical Research
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Health Sciences
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Department of Neurology
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida - Department of Neurology
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Ilinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Broadlawns Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • LSUHSC Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • The Cooper Health System
      • Gibbsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08026
        • Clinical Research Centre of New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College - Neurosciences Institute
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Neurological Care of CNY
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Centre
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Centre
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Tulsa Clinical Reserch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University School of Medicine - Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Egyesült Államok, 76801
        • Private Practice of Dr. Edwin Green
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, P.A.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Neurological Clinic of Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Medistat Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Nemmar Clinical Resources
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
        • Houston Neurology and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Ranier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
      • Bron, Franciaország, 69677 cedex
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy, Franciaország, 54035 cedex
        • Hopital Central, Chu de Nancy
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
      • Strasbourg, Franciaország, 67091 cedex
        • Hopital Civil, Chru de Strasbourg
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 55236
        • Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary Clinical Neurosciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • BC Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Lengyelország, 90-302
        • NZOZ Polimedica
      • Lublin, Lengyelország, 20-178
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
      • Poznan, Lengyelország, 61-289
        • NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10365
        • Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
      • Essen, Németország
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munich, Németország, 81925
        • Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
  • Olaszország
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
      • Messina, Olaszország, 98125
        • A.O.U Policlinico di Messina
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A V1 (szűrés) során a páciensnek rendelkeznie kell:

  1. A beteg által aláírt írásos beleegyezés.
  2. 16 éves vagy idősebb (18 év alatti betegeknek szülői/törvényes képviselői hozzájárulás szükséges). Észak-Amerikában, valamint más részt vevő országokban, ha ez helyénvaló és/vagy az állami vagy helyi törvények előírják, a kiskorú betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt.
  3. Dokumentált epilepszia diagnózis a szűrés előtt legalább 12 hónappal.
  4. Legalább 4 parciális roham (beleértve az egyszerű parciális, összetett parciális és parciális rohamok altípusait, amelyek másodlagosan generalizálttá fejlődnek) a szűrést megelőző 4 héten.
  5. Jelenleg 1 vagy 2 AED-vel kezelték (az OXC kivételével bármelyik), stabil adagolási rend szerint a szűrés előtt legalább 1 hónapig. A vigabatrint használó betegeknek legalább 1 évig szedniük kell ezt a gyógyszert anélkül, hogy a látómezőben hiányt észleltek volna (a megerősítő tesztnek a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül rendelkezésre kell állnia). A VNS-eszközt legalább 6 hónappal a szűrés előtt be kell ültetni; a paramétereknek stabilnak kell lenniük legalább 1 hónapig a szűrés előtt (a VNS nem számít egyidejű AED-nek).
  6. Az epilepszia kivételével a beteg általános egészségi állapota a kórtörténet, a fizikális vizsgálati eredmények és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján ítélhető meg.

  7. Menopauza utáni vagy egyéb módon nem tud teherbe esni műtét vagy petevezeték-lekötés miatt. Fogamzóképes nők (WOCBP) esetében a betegnek szérum béta-humán koriongonadotropin (B-hCG) tesztet kell bemutatnia, amely megfelel a nem gravid állapotnak, és bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy megbízható fogamzásgátlást alkalmaz (a hormonális fogamzásgátlást kombinálni kell gát módszer) a szűréstől kezdve és legalább a PSV-ig folytatódik.

    A V2 (randomizálás) során a páciensnek rendelkeznie kell:

  8. Legalább 8 részleges roham a kiindulás alatt, legalább 3 részleges roham a randomizációt megelőző 8 hetes kiindulási időszak minden 4 hetes szakaszában (naplóban dokumentálva), és nincs rohammentes időszak, amely meghaladja a 28 egymást követő napot.
  9. WOCBP esetén a betegnek vizelet B-hCG tesztet kell bemutatnia, amely megfelel a nem gravid állapotnak.
  10. A beteg vagy gondozója által kielégítően kitöltött naplók.
  11. Megfelelően teljesítette a vizsgálati követelményeket a kiindulási időszakban (beleértve, hogy az egyidejű AED-terápia nem változott a kiindulási időszakban).

Kizárási kritériumok

A V1 (szűrés) során a betegek nem lehetnek:

  1. Csak egyszerű részleges rohamok, motoros tünetek nélkül (az epilepsziás rohamok nemzetközi osztályozása szerint A2 4 besorolású).
  2. Elsősorban generalizált rohamok.
  3. Ismert progresszív neurológiai rendellenességek (progresszív agybetegség; progresszív agyi elváltozás következtében kialakuló epilepszia).
  4. A rohamok túl közeli előfordulása a pontos számoláshoz.
  5. Status epilepticus vagy csoportos rohamok (azaz 3 vagy több roham 30 percen belül) a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapban.
  6. Nem epilepsziás eredetű rohamok.
  7. Pszichogén eredetű rohamok az elmúlt 2 évben.
  8. Főbb pszichiátriai rendellenességek.
  9. A skizofrénia dokumentált diagnózisa az elmúlt 2 éven belül legalább 1 akut pszichózis epizód dokumentált anamnézisével vagy öngyilkossági kísérlettel.
  10. Jelenleg OXC-vel kezelik.
  11. A benzodiazepinek többszöri alkalmazása (a definíció szerint hetente több mint 2 alkalommal), kivéve, ha krónikusan alkalmazzák AED-ként.

  12. Az eszlikarbazepin-acetát ismert expozíciója korábbi vizsgálatból.

    o Az eszlikarbazepin-acetát korábbi használata vagy az eszlikarbazepin-acetáttal végzett klinikai vizsgálatban való részvétel (azok a betegek, akik nem voltak kitéve eszlikarbazepin-acetátnak [például sikertelen szűrés] megengedettek).

  13. Karboxamid-származékokkal szembeni ismert túlérzékenység.
  14. Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
  15. Nem kontrollált szív-, vese-, máj-, endokrin-, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, hematológiai vagy onkológiai rendellenesség.
  16. Másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokád nem korrigált pacemakerrel.
  17. Vonatkozó klinikai laboratóriumi eltérések (pl. nátrium <130 mmol/l, alanin- vagy aszpartát-transzaminázok a normál felső határának több mint 2-szerese, fehérvérsejtszám <3000 sejt/mm3) vagy ázsiai felmenőkkel rendelkező, pozitív HLA-val rendelkező betegek B*1502 teszt.
  18. Becsült kreatinin-clearance <60 ml/perc [férfiak: (140 éves kor) x testtömeg/szérum kreatinin x 72; nők: (0,85) (140 éves kor) x testsúly/szérum kreatinin x 72. Életkor években, testsúly kg-ban és szérum kreatinin mg/dl-ben].
  19. Terhes vagy szoptató.
  20. Részvétel más gyógyszeres klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban, vagy vizsgálati gyógyszert kapott a másik termék 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Olyan páciens(ek), akikről ismert, hogy a korábbi vizsgálat(ok) során nem vettek be semmilyen dózist a vizsgálati gyógyszerből (pl. képernyőhibák) időkorlátozás nélkül megengedettek.
  21. Nem biztosított a próba végrehajtásának képessége.
  22. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.

  23. Jelenleg VNS-sel kezelték, de a szűrés előtt kevesebb mint 6 hónappal implantálták, vagy a paraméterek nem stabilak legalább 1 hónapig a szűrés előtt.

    A V2 (randomizálás) során a betegek nem lehetnek:

  24. Nem megfelelő az egyidejűleg adott AED-k betartása a 8 hetes alapidőszakban vagy a szűrési kizárási kritériumok betartása.
  25. A tanulmányi napló nem megfelelő kitöltése.
  26. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mg QD eszlikarbazepin-acetát
tabletek
Drog: 800 mg QD eszlikarbazepin-acetát
Orális, 800 mg QD, 2 hetes titrálási időszak és 12 hetes karbantartási időszak
Más nevek:
  • BIA 2-093
ACTIVE_COMPARATOR: 1200 mg QD eszlikarbazepin-acetát
tabletek
Drog: 1200 mg QD eszlikarbazepin-acetát
Orális, 1200 mg QD, 2 hetes titrálás, majd 12 hetes fenntartási időszak
Más nevek:
  • BIA 2-093
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletek
Drog: Placebo
Placebo tabletta QD-vel
Más nevek:
  • Cukor tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rohamok gyakorisága a 12 hetes karbantartási időszak alatt.
Időkeret: 12 hetes karbantartási időszak (3. héttől 14. hétig)
12 hetes karbantartási időszak (3. héttől 14. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (8. héttől -1. hétig) és karbantartási időszak (3. héttől 14. hétig)
Azokat az alanyokat, akiknél a standardizált rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a fenntartó periódus során, válaszadónak minősítették.
Kiindulási állapot (8. héttől -1. hétig) és karbantartási időszak (3. héttől 14. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bial - Portela C S.A.

Együttműködők

Sunovion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIA-2093-304
  • 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel