Eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093) teho ja turvallisuus lisähoitona refraktoristen osittaisten kohtausten hoitoon
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Eslikarbatsepiiniasetaatin (BIA 2-093) teho ja turvallisuus refraktaaristen osittaisten kohtausten lisähoitona kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmässä, monikeskustutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko eslikarbatsepiiniasetaatti (BIA 2-093) tehokas lisähoito refraktaaristen osittaisten kohtausten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli suunniteltu sisältämään 3 osaa; vain ensimmäinen osa on kuvattu tässä raportissa. Tutkimuksen osa I oli kansainvälinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus, joka suoritettiin 19 maassa 173 paikassa 653 potilaalla, joilla oli refraktorisia yksinkertaisia osittaisia tai monimutkaisia osittaisia kohtauksia, sekundaarisella yleistymisellä tai ilman. Seulontatoimenpiteiden ja kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen koehenkilöt pääsivät tutkimuksen osaan I, joka koostui 3 jaksosta.
Ensimmäinen jakso oli 8 viikon tarkkailun perusjakso (viikko -8 - viikko -1), jonka aikana koehenkilöitä opastettiin kohtauspäiväkirjan täyttämisestä. 8 viikon havaintoperusjakson lopussa soveltuvat koehenkilöt satunnaistettiin jakosuhteeseen 1:1:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä (sokkoutetulla hoitomääräyksellä):
- Plasebo
- ESL 800 mg QD
- ESL 1200 mg QD Koehenkilöt siirtyivät sitten osan 1 toiseen jaksoon, 2 viikon kaksoissokkoutettuun titrausjaksoon (viikko 1 - viikko 2). Tänä aikana ESL 800 mg -ryhmän koehenkilöt saivat ESL 400 mg QD, ESL 1200 mg ryhmän koehenkilöt ESL 800 mg QD ja lumeryhmässä lumelääke QD.
Koehenkilöt siirtyivät sitten osan I kolmanteen jaksoon, 12 viikon kaksoissokkoutettuun ylläpitojaksoon (viikko 3 - viikko 14), jossa ESL 800 mg -ryhmän koehenkilöt saivat ESL 800 mg QD, koehenkilöt ESL 1200 mg ryhmässä ESL 1 200 mg QD, ja lumeryhmässä olevat henkilöt saivat lumelääkettä QD.
Ylläpitojakson päätyttyä koehenkilöiltä, jotka eivät päässeet osaan II, tutkimuslääkettä vähennettiin samalla, kun säilytettiin sokea seuraavan alastitrausmenettelyn mukaisesti: 800 mg:n koehenkilöt titrattiin 400 mg:aan 2 viikon ajaksi. ja 1200 mg:n koehenkilöiden annos titrattiin 800 mg:aan 1 viikon ajan ja sitten 400 mg:aan 1 viikon ajaksi, ja lumeryhmässä olevat henkilöt saivat lumelääkettä QD:ksi 2 viikon ajan. Osan I aikana 1-2 samanaikaista AED:tä sallittiin tässä tutkimuksessa, ja ne piti pitää vakaana tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
653
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina
- Cemic
-
Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
-
Buenos Aires, Argentiina
- Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
-
Capital Federal, Argentiina, 1221
- Hospital Ramos Mejía
-
Capital Federal, Argentiina, 1280
- Hospital Britanico
-
Capital Federal, Argentiina, 1428
- Fleni
-
Capital Federal, Argentiina, 1428
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Cordoba, Argentiina, 5016
- Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.
-
Cordoba, Argentiina
- Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
-
-
-
-
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Centre Neurologique William Lennox
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- AZ. Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, MG30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Campinas, Brasilia, SP13083-970
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
Curitiba, Brasilia, PR81210-300
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
Porto Alegre, Brasilia, RS90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, RS90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Ribeirão Preto, Brasilia, SP14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
Santo André, Brasilia, SP09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
Sao Paulo, Brasilia, SP04039-032
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
São Paulo, Brasilia, SP01221-020
- Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilia, SP01401-901
- Hospital Brigadeiro
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
-
Messina, Italia, 98125
- A.O.U Policlinico di Messina
-
Napoli, Italia, 80131
- Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
-
Pavia, Italia, 27100
- Istituto Neurologico Casimiro Mondino
-
Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- University of Calgary Clinical Neurosciences
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evangelismos General Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
-
-
-
-
-
Nikosia, Kypros, 1683
- The Cyprus Institute of Neurology
-
-
-
-
-
Kraków, Puola, 31-530
- Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lodz, Puola, 90-302
- NZOZ Polimedica
-
Lublin, Puola, 20-178
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
-
Poznan, Puola, 61-289
- NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
-
Warszawa, Puola, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
-
Bron, Ranska, 69677 cedex
- Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
-
Nancy, Ranska, 54035 cedex
- Hopital Central, Chu de Nancy
-
Paris, Ranska, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
-
Strasbourg, Ranska, 67091 cedex
- Hopital Civil, Chru de Strasbourg
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10365
- Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Munich, Saksa, 81925
- Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- University of South Alabama Department of Neurology
-
Northport, Alabama, Yhdysvallat, 35476
- Neurology Clinic, P.C.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- ANI Research, PC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 86724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
- Arkansas Neurology
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern County Neurological Medical Group, INC.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Viking Clinical Research Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94104
- Bright Minds Institute
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Milestone Clinical Research
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Neurosearch II, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Sciences
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Optima Neurological Services, LLC
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Department of Neurology
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- NW FL Clinical Research Group, LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Kendall South Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Neuroscience Consultants
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Lovelace Scientific Resources
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida - Department of Neurology
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Lovelace Scientific Resources
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Harbin Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Ilinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Louisiana Research Associates, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSUHSC Epilepsy Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Detroit Medical Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P.A.
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- The Cooper Health System
-
Gibbsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08026
- Clinical Research Centre of New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- St. Joseph Regional Medical Center
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Shore Neurology, PA
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical College - Neurosciences Institute
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Neurological Care of CNY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Centre
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Dent Neurologic Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- The Neurological Institute, P.A.
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Centre
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Neurology Specialists, Inc
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo - Health Science Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Tulsa Clinical Reserch
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University School of Medicine - Department of Neurology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Brownwood, Texas, Yhdysvallat, 76801
- Private Practice of Dr. Edwin Green
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Neurology Consultants of Dallas, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Neurological Clinic of Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Medistat Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Nemmar Clinical Resources
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77063
- Houston Neurology and Sleep Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Road Runner Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Ranier Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Adult Neurology
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
V1:ssä (seulonta) potilaalla tulee olla:
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vähintään 16-vuotiaat (alle 18-vuotiaat tarvitsevat vanhempien/laillisen edustajan suostumuksen). Pohjois-Amerikassa sekä muissa osallistuvissa maissa alaikäisten potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, kun se on asianmukaista ja/tai sitä edellyttää osavaltion tai paikallisen lain mukaan.
- Dokumentoitu epilepsiadiagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa.
- Vähintään 4 osittain alkavaa kohtausta (mukaan lukien yksinkertaisten osittaisten, monimutkaisten osittaisten ja osittaisten kohtausten alatyypit, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi) neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä hoidettu 1 tai 2 AED:llä (mikä tahansa paitsi OXC) vakaalla annostusohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa. Vigabatriinia käyttävien potilaiden on täytynyt käyttää tätä lääkitystä vähintään vuoden ajan, eikä näkökentässä ole havaittu puutetta (vahvistustestin pitäisi olla saatavilla kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa). VNS-laite tulee istuttaa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa; parametrien on oltava stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (VNS:tä ei lasketa samanaikaiseksi AED:ksi).
- Epilepsiaa lukuun ottamatta potilaan arvioidaan olevan yleisesti hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen löydösten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
Vaihdevuosien jälkeinen tai muuten kyvytön tulemaan raskaaksi leikkauksen tai munanjohtimien sidonnan vuoksi. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) potilaan on esitettävä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG) -testi, joka vastaa ei-gravidista tilaa, ja suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään luotettavaa ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy tulee yhdistää estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkuen ainakin PSV:hen asti.
V2:ssa (satunnaistaminen) potilaalla on oltava:
- Vähintään 8 osittain alkavaa kohtausta lähtötilanteen aikana ja vähintään 3 osittain alkavaa kohtausta jokaisessa 4 viikon jaksossa satunnaistamista edeltävän 8 viikon perusjakson aikana (dokumentoitu päiväkirjaan), eikä kohtausten välistä ajanjaksoa ole yli 28 peräkkäistä päivää.
- WOCBP:n tapauksessa potilaan on esitettävä virtsan B-hCG-testi, joka vastaa ei-gravid-tilaa.
- Potilaan tai hänen hoitajansa tyydyttävästi täyttämät päiväkirjat.
- Tyydyttävästi noudatti tutkimusvaatimuksia perusjakson aikana (mukaan lukien samanaikaisessa AED-hoidossa ei olisi pitänyt tapahtua muutoksia lähtötilanteen aikana).
Poissulkemiskriteerit
V1:ssä (seulonta) potilailla ei saa olla:
- Vain yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ilman motorisia oireita (luokiteltu A2 4:ksi kansainvälisen epilepsiakohtausten luokituksen mukaan).
- Pääasiassa yleistyneet kohtaukset.
- Tunnetut etenevät neurologiset häiriöt (progressiivinen aivosairaus; etenevän aivovaurion aiheuttama epilepsia).
- Kohtausten esiintyminen liian lähellä, jotta niitä ei voida laskea tarkasti.
- Status epilepticus tai ryhmäkohtauksia (eli 3 tai useampia kohtauksia 30 minuutin sisällä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Ei-epileptistä alkuperää olevat kohtaukset.
- Psykogeenistä alkuperää olevat kohtaukset viimeisen 2 vuoden aikana.
- Tärkeät psykiatriset häiriöt.
- Dokumentoitu skitsofreniadiagnoosi, johon liittyy dokumentoitu vähintään yksi akuutti psykoosijakso viimeisen kahden vuoden aikana) tai itsemurhayritys.
- Tällä hetkellä hoidettu OXC:llä.
- Bentsodiatsepiinien käyttö useammin kuin satunnaisesti (määritelty useammin kuin 2 kertaa viikossa), paitsi jos sitä käytetään kroonisesti AED:nä.
Tunnettu altistuminen eslikarbatsepiiniasetaatille edellisestä tutkimuksesta.
o Aiempi eslikarbatsepiiniasetaatin käyttö tai osallistuminen kliiniseen eslikarbatsepiiniasetaatin tutkimukseen (potilaat, jotka eivät ole altistuneet eslikarbatsepiiniasetaatille [esim. seulonta epäonnistui], ovat sallittuja).
- Tunnettu yliherkkyys karboksamidijohdannaisille.
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hallitsematon sydämen, munuaisten, maksan, endokriininen, maha-suolikanavan, metabolinen, hematologinen tai onkologinen häiriö.
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarista salpausta ei ole korjattu sydämentahdistimella.
- Asiaankuuluvat kliiniset laboratoriopoikkeavuudet (esim. natrium < 130 mmol/L, alaniini- tai aspartaattitransaminaasit > 2,0 kertaa normaalin yläraja, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3) tai potilailla, joilla on aasialaista alkuperää, positiivinen HLA B*1502 testi.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min [miehet: (140-vuotiaat) x paino/seerumin kreatiniini x 72; naiset: (0,85) (140-ikä) x paino/seerumin kreatiniini x 72. Ikä vuosina, paino kg ja seerumin kreatiniini mg/dl].
- Raskaana tai imettävänä.
- Osallistuminen muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana tai saanut tutkimuslääkettä tämän toisen tuotteen 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi. Potilaat, joiden tiedetään olleen aiemmissa tutkimuksissa (esim. näyttövirheet) ovat sallittuja ilman aikarajoituksia.
- Kokeen suorittamista ei ole varmistettu.
- Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Tällä hetkellä hoidettu VNS:llä, mutta istutettu < 6 kuukautta ennen seulontaa tai parametrit eivät ole vakaat vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
V2:ssa (satunnaistaminen) potilailla ei saa olla:
- Samanaikaisten AED-lääkkeiden riittämätön noudattaminen 8 viikon perusjakson aikana tai seulonnan poissulkemiskriteerit.
- Opintopäiväkirjan puutteellinen täyttö.
- Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mg QD eslikarbatsepiiniasetaattia
tabletteja
|
Suun kautta, 800 mg QD, 2 viikon titrausjakso ja 12 viikon ylläpitojakso
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1200 mg QD eslikarbatsepiiniasetaattia
tabletteja
|
Suun kautta, 1200 mg QD, 2 viikon titraus, jota seuraa 12 viikon ylläpitojakso
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
tabletteja
|
Placebotabletti annettuna QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohtausten esiintymistiheys 12 viikon huoltojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikon huoltojakso (viikko 3 - viikko 14)
|
12 viikon huoltojakso (viikko 3 - viikko 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Perustilanne (viikko-8 - viikko -1) ja huoltojakso (viikko 3 - viikko 14)
|
Koehenkilöt, joiden standardisoitu kohtausten esiintymistiheys väheni vähintään 50 % lähtötilanteesta ylläpitojakson aikana, luokiteltiin reagoineiksi.
|
Perustilanne (viikko-8 - viikko -1) ja huoltojakso (viikko 3 - viikko 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andermann E, Rosenfeld W, Penovich P, Rogin J, Cendes F, Carreno M, Ramsay RE, Ben-Menachem E, Gama H, Rocha F, Soares-da-Silva P, Tosiello R, Blum D, Grinnell T. Comparative analysis of the safety and tolerability of eslicarbazepine acetate in older (>/=60 years) and younger (18-59 years) adults. Epilepsy Res. 2021 Jan;169:106478. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106478. Epub 2020 Oct 10.
- Cramer JA, Colman S, Anastassopoulos KP, Grinnell T, Mehta D, Williams GR. Associations between seizure severity change and patient characteristics, changes in seizure frequency, and health-related quality of life in patients with focal seizures treated with adjunctive eslicarbazepine acetate: Post hoc analyses of clinical trial results. Epilepsy Behav. 2020 Nov;112:107312. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107312. Epub 2020 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 2. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Epilepsia, osittainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Eslikarbatsepiiniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-304
- 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .