Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost acetátu eslikarbazepinu (BIA 2-093) jako doplňkové léčby refrakterních parciálních záchvatů

29. dubna 2021 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Účinnost a bezpečnost acetátu eslikarbazepinu (BIA 2-093) jako doplňkové terapie pro refrakterní parciální záchvaty ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupině, multicentrické studii

Účelem této studie je zjistit, zda je eslikarbazepin acetát (BIA 2-093) účinnou doplňkovou terapií při léčbě refrakterních parciálních záchvatů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena tak, aby zahrnovala 3 části; v této zprávě je popsána pouze první část. Část I studie byla mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická klinická studie provedená v 19 zemích na 173 místech u 653 pacientů s refrakterními jednoduchými parciálními nebo komplexními parciálními záchvaty, s nebo bez sekundární generalizace. Po screeningových procedurách a potvrzení způsobilosti subjekty vstoupily do části I studie, která sestávala ze 3 období.

První období bylo 8 týdenní základní období pozorování (týden -8 až týden -1), během kterého byly subjekty instruovány, jak vyplnit deník záchvatů. Na konci 8týdenního pozorovacího základního období byli způsobilí jedinci randomizováni v alokačním poměru 1:1:1 do 1 ze 3 léčebných skupin (se zaslepeným přiřazením léčby):

  • Placebo
  • ESL 800 mg QD
  • ESL 1200 mg QD Subjekty poté vstoupily do druhého období Části 1, 2týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​titračního období nahoru (Týden 1 až Týden 2). Během tohoto období subjekty ve skupině ESL 800 mg dostávaly ESL 400 mg QD, subjekty ve skupině ESL 1200 mg dostávaly ESL 800 mg QD a subjekty ve skupině s placebem dostávaly placebo QD.

Subjekty poté vstoupily do třetího období Části I, 12týdenní, dvojitě zaslepené, udržovací období (Týden 3 až Týden 14), kde subjekty ve skupině ESL 800 mg dostávaly ESL 800 mg QD, subjekty ve skupině ESL 1200 mg dostávaly ESL 1200 mg QD a subjekty ve skupině s placebem dostávaly placebo QD.

Po dokončení udržovacího období bylo u jedinců, kteří nevstoupili do části II, postupně vysazováno studované léčivo, zatímco se zachovalo zaslepení podle následujícího titračního postupu směrem dolů: subjekty na 800 mg byly titrovány na 400 mg po dobu 2 týdnů a jedinci na 1200 mg byli titrováni na 800 mg po dobu 1 týdne a poté titrováni na 400 mg po dobu 1 týdne a subjekty ve skupině s placebem dostávaly placebo QD po dobu 2 týdnů. Během části I byla v této studii povolena 1 až 2 souběžná AED a měla být udržována stabilní v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

653

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
      • Capital Federal, Argentina, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Capital Federal, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico
      • Capital Federal, Argentina, 1428
        • FLENI
      • Capital Federal, Argentina, 1428
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina
        • Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • Belgie
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • AZ. Sint-Augustinus
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, MG30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Campinas, Brazílie, SP13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brazílie, PR81210-300
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brazílie, RS90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, RS90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brazílie, SP14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • Santo André, Brazílie, SP09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brazílie, SP04039-032
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brazílie, SP01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, SP01401-901
        • Hospital Brigadeiro
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
      • Bron, Francie, 69677 cedex
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy, Francie, 54035 cedex
        • Hopital Central, Chu de Nancy
      • Paris, Francie, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
      • Strasbourg, Francie, 67091 cedex
        • Hopital Civil, Chru de Strasbourg
  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
      • Messina, Itálie, 98125
        • A.O.U Policlinico di Messina
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary Clinical Neurosciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • BC Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Kypr
      • Nikosia, Kypr, 1683
        • The Cyprus Institute of Neurology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10365
        • Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
      • Essen, Německo
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munich, Německo, 81925
        • Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • NZOZ Polimedica
      • Lublin, Polsko, 20-178
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
      • Poznan, Polsko, 61-289
        • NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
      • Northport, Alabama, Spojené státy, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • ANI Research, PC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 86724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94104
        • Bright Minds Institute
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Milestone Clinical Research
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Department of Neurology
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida - Department of Neurology
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Ilinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSUHSC Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • The Cooper Health System
      • Gibbsboro, New Jersey, Spojené státy, 08026
        • Clinical Research Centre of New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College - Neurosciences Institute
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Neurological Care of CNY
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Centre
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Centre
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Tulsa Clinical Reserch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine - Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Spojené státy, 76801
        • Private Practice of Dr. Edwin Green
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Neurological Clinic of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Medistat Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nemmar Clinical Resources
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Houston Neurology and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Ranier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Při V1 (screeningu) pacient musí být/mít:

  1. Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem.
  2. Věk 16 let a více (pacienti mladší 18 let vyžadují souhlas rodičů/zákonných zástupců). V Severní Americe a také v dalších zúčastněných zemích, je-li to vhodné a/nebo to vyžadují státní nebo místní zákony, musí nezletilí pacienti před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas.
  3. Zdokumentovaná diagnóza epilepsie alespoň 12 měsíců před screeningem.
  4. Nejméně 4 parciální záchvaty (včetně podtypů jednoduchých parciálních, komplexních parciálních a parciálních záchvatů přecházejících do sekundárně generalizovaných) během 4 týdnů před screeningem.
  5. V současné době léčen 1 nebo 2 AED (jakýmikoli kromě OXC) ve stabilním dávkovacím režimu alespoň 1 měsíc před screeningem. Pacienti užívající vigabatrin by měli užívat tento lék po dobu alespoň 1 roku bez zjištěného deficitu zorného pole (potvrzující test by měl být k dispozici do 1 měsíce před vstupem do studie). Zařízení pro VNS by mělo být implantováno alespoň 6 měsíců před screeningem; parametry musí být stabilní alespoň 1 měsíc před screeningem (VNS se nebude počítat jako souběžná AED).
  6. S výjimkou epilepsie je pacient posouzen jako celkově dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření a výsledků klinických laboratorních testů.

  7. Postmenopauzální nebo jinak neschopná otěhotnět z důvodu operace nebo podvázání vejcovodů. V případě žen ve fertilním věku (WOCBP) musí pacientka předložit test sérového beta-lidského choriového gonadotropinu (B-hCG) v souladu s netěhotným stavem a souhlasit s tím, že zůstane abstinovat nebo bude používat spolehlivou antikoncepci (hormonální antikoncepce by měla být kombinována s bariérová metoda) počínaje screeningem a pokračující minimálně do PSV.

    Ve V2 (randomizace) musí mít pacient:

  8. Alespoň 8 parciálních záchvatů během výchozího stavu s alespoň 3 parciálními záchvaty v každém 4týdenním úseku 8týdenního základního období před randomizací (zaznamenáno v deníku) a žádný interval bez záchvatů přesahující 28 po sobě jdoucích dnů.
  9. V případě WOCBP musí pacient předložit močový B-hCG test v souladu s netěhotným stavem.
  10. Deníky uspokojivě vyplněné pacientem nebo jeho pečovatelem.
  11. Uspokojivě vyhověl požadavkům studie během výchozího období (včetně žádných změn v souběžné léčbě AED ve výchozím období).

Kritéria vyloučení

Při V1 (screeningu) pacienti nesmí být/mít:

  1. Pouze jednoduché parciální záchvaty bez motorické symptomatologie (klasifikovány jako A2 4 podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů).
  2. Primárně generalizované záchvaty.
  3. Známé progresivní neurologické poruchy (progresivní onemocnění mozku; epilepsie sekundární k progresivní mozkové lézi).
  4. Výskyt záchvatů je příliš blízko, aby se dal přesně spočítat.
  5. Anamnéza status epilepticus nebo clusterových záchvatů (tj. 3 nebo více záchvatů během 30 minut) během 3 měsíců před screeningem.
  6. Záchvaty neepileptického původu.
  7. Záchvaty psychogenního původu během posledních 2 let.
  8. Závažné psychiatrické poruchy.
  9. Dokumentovaná diagnóza schizofrenie s doprovodnou dokumentovanou anamnézou alespoň 1 akutní psychózy během posledních 2 let) nebo anamnézou pokusu o sebevraždu.
  10. V současné době léčeno OXC.
  11. Užívání benzodiazepinů více než příležitostně (definováno jako více než 2krát týdně), s výjimkou chronického užívání jako AED.

  12. Známá expozice eslikarbazepin acetátu z předchozí studie.

    o Předchozí použití eslikarbazepin acetátu nebo účast v klinické studii s eslikarbazepin acetátem (pacienti, kteří nebyli vystaveni eslikarbazepin acetátu [např. selhal screening], jsou povoleni).

  13. Známá přecitlivělost na deriváty karboxamidu.
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků v posledních 2 letech.
  15. Nekontrolovaná srdeční, ledvinová, jaterní, endokrinní, gastrointestinální, metabolická, hematologická nebo onkologická porucha.
  16. Atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně není korigována kardiostimulátorem.
  17. Relevantní klinické laboratorní abnormality (např. sodík < 130 mmol/l, alanin nebo aspartát transaminázy > 2,0násobek horní hranice normálu, počet bílých krvinek [WBC] < 3 000 buněk/mm3) nebo u pacientů asijského původu pozitivní HLA B*1502 test.
  18. Odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min [muži: (140 let) x hmotnost/sérový kreatinin x 72; ženy: (0,85) (140 let) x hmotnost/sérový kreatinin x 72. Věk v letech, hmotnost v kg a sérový kreatinin v mg/dl].
  19. Těhotná nebo kojící.
  20. Účast v klinické studii jiného léku během posledních 2 měsíců nebo obdržení zkoušeného léku během 5 poločasů tohoto jiného produktu, podle toho, co je delší. Pacienti, o kterých je známo, že neužívali žádné dávky studovaného léku v dřívější studii (např. selhání obrazovky) jsou povoleny bez jakéhokoli časového omezení.
  21. Není zajištěna schopnost provést zkoušku.
  22. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost pacienta dodržovat protokol studie.

  23. V současné době léčeni VNS, ale implantováni <6 měsíců před screeningem nebo parametry nejsou stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.

    Ve V2 (randomizace) pacienti nesmí být/mít:

  24. Nedostatečná shoda se souběžnými AED během 8týdenního základního období nebo s kritérii vyloučení ze screeningu.
  25. Neadekvátní vyplnění studijního deníku.
  26. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost pacienta dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mg QD Eslikarbazepin acetát
tablety
Lék: 800 mg QD Eslikarbazepin acetát
Perorálně, 800 mg QD, 2týdenní titrační období a 12týdenní udržovací období
Ostatní jména:
  • BIA 2-093
ACTIVE_COMPARATOR: 1200 mg QD Eslikarbazepin acetát
tablety
Lék: 1200 mg QD Eslikarbazepin acetát
Perorálně, 1200 mg QD, 2týdenní titrace s následnou 12týdenní udržovací periodou
Ostatní jména:
  • BIA 2-093
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tablety
Lék: Placebo
Placebo tableta podávaná QD
Ostatní jména:
  • Cukrové pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence záchvatů během 12týdenního období údržby.
Časové okno: 12týdenní udržovací období (3. až 14. týden)
12týdenní udržovací období (3. až 14. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů
Časové okno: Výchozí stav (8. týden až 1. týden) a udržovací období (3. až 14. týden)
Subjekty, které měly alespoň 50% snížení standardizované frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě během udržovacího období, byly klasifikovány jako respondér.
Výchozí stav (8. týden až 1. týden) a udržovací období (3. až 14. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Spolupracovníci

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-2093-304
  • 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na 800 mg QD Eslikarbazepin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit