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Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093) 辅助治疗难治性部分性癫痫发作的疗效和安全性

2021年4月29日 更新者：Bial - Portela C S.A.

在一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心试验中，醋酸艾司利卡西平 (BIA 2-093) 作为难治性部分性癫痫发作辅助治疗的疗效和安全性

本研究的目的是确定醋酸艾司利卡西平 (BIA 2-093) 是否是治疗难治性部分性癫痫发作的有效辅助疗法

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在包括 3 个部分；本报告仅介绍第一部分。 该研究的第 I 部分是一项国际性、随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多中心临床研究，在 19 个国家/地区的 173 个地点对 653 名患有难治性简单部分性或复杂部分性癫痫发作（伴或不伴继发性泛化）的受试者进行。 在筛选程序和确认合格后，受试者进入研究的第一部分，该部分由 3 个阶段组成。

第一个时期是 8 周的观察基线期（第 -8 周到第 -1 周），在此期间，受试者被告知如何完成癫痫发作日记。 在 8 周观察基线期结束时，符合条件的受试者以 1:1:1 的分配比例随机分配到 3 个治疗组中的 1 个（采用盲法治疗分配）：

  • 安慰剂
  • ESL 800 毫克每日一次
  • ESL 1200 mg QD 受试者随后进入第 1 部分的第二阶段，即为期 2 周的双盲向上滴定阶段（第 1 周至第 2 周）。 在此期间，ESL 800 mg 组受试者接受 ESL 400 mg QD，ESL 1200 mg 组受试者接受 ESL 800 mg QD，安慰剂组受试者接受安慰剂 QD。

然后受试者进入第 I 部分的第三阶段，即 12 周、双盲、维持期（第 3 周至第 14 周），其中 ESL 800 mg 组的受试者接受 ESL 800 mg QD，ESL 1200 mg 组的受试者接受 ESL 1200 mg QD，安慰剂组的受试者接受安慰剂 QD。

在维持期结束时，未进入第 II 部分的受试者将逐渐减少研究药物，同时根据以下向下滴定程序保持盲态：800 mg 的受试者在 2 周的时间内向下滴定至 400 mg , 1200 毫克的受试者在 1 周内滴定至 800 毫克，然后在 1 周内滴定至 400 毫克，安慰剂组的受试者接受安慰剂 QD 2 周。 在第 I 部分期间，本研究允许同时使用 1 至 2 种 AED，并在研究过程中保持稳定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

653

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
        • University of Calgary Clinical Neurosciences
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H3V4
        • BC Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • 塞浦路斯
      • Nikosia、塞浦路斯、1683
        • The Cyprus Institute of Neurology
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、MG30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Campinas、巴西、SP13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Curitiba、巴西、PR81210-300
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Porto Alegre、巴西、RS90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、巴西、RS90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Ribeirão Preto、巴西、SP14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • Santo André、巴西、SP09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo、巴西、SP04039-032
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
      • São Paulo、巴西、SP01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo、巴西、SP01401-901
        • Hospital Brigadeiro
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Thessaloniki、希腊、55236
        • Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
      • Thessaloniki、希腊、57010
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
  • 德国
      • Berlin、德国、10365
        • Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin、德国、13353
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munich、德国、81925
        • Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
      • Regensburg、德国、93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
  • 意大利
      • Foggia、意大利、71100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
      • Messina、意大利、98125
        • A.O.U Policlinico di Messina
      • Napoli、意大利、80131
        • Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
      • Novara、意大利、28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia、意大利、27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma、意大利、00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Torino、意大利、10126
        • Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
  • 比利时
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ottignies、比利时、1340
        • Centre Neurologique William Lennox
      • Wilrijk、比利时、2610
        • AZ. Sint-Augustinus
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
      • Bron、法国、69677 cedex
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Montpellier、法国、34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy、法国、54035 cedex
        • Hopital Central, Chu de Nancy
      • Paris、法国、75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Rennes、法国、35033
        • Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
      • Strasbourg、法国、67091 cedex
        • Hopital Civil, Chru de Strasbourg
  • 波兰
      • Kraków、波兰、31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz、波兰、90-302
        • NZOZ Polimedica
      • Lublin、波兰、20-178
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Olsztyn、波兰、10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
      • Poznan、波兰、61-289
        • NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
      • Warszawa、波兰、02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
      • Northport、Alabama、美国、35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • ANI Research, PC
      • Tucson、Arizona、美国、86724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、美国、72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno、California、美国、93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Viking Clinical Research Center
      • San Francisco、California、美国、94104
        • Bright Minds Institute
      • San Jose、California、美国、95124
        • Milestone Clinical Research
      • Ventura、California、美国、93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health Sciences
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Optima Neurological Services, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Department of Neurology
      • Gulf Breeze、Florida、美国、32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami、Florida、美国、33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida - Department of Neurology
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
    • Georgia
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Ilinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • LSUHSC Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • The Cooper Health System
      • Gibbsboro、New Jersey、美国、08026
        • Clinical Research Centre of New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical College - Neurosciences Institute
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Neurological Care of CNY
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Centre
      • New York、New York、美国、10065
        • Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Centre
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Tulsa Clinical Reserch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University School of Medicine - Department of Neurology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Brownwood、Texas、美国、76801
        • Private Practice of Dr. Edwin Green
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Neurology Consultants of Dallas, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Neurological Clinic of Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Medistat Clinical Research
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Nemmar Clinical Resources
      • Houston、Texas、美国、77063
        • Houston Neurology and Sleep Center
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Ranier Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Cemic
      • Buenos Aires、阿根廷、7600
        • Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
      • Capital Federal、阿根廷、1221
        • Hospital Ramos Mejia
      • Capital Federal、阿根廷、1280
        • Hospital Británico
      • Capital Federal、阿根廷、1428
        • FLENI
      • Capital Federal、阿根廷、1428
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Cordoba、阿根廷、5016
        • Hospital Privado - Centro Médico de Córdoba S.A.
      • Cordoba、阿根廷
        • Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

在 V1（筛选）时，患者必须/具有：

  1. 患者签署的书面知情同意书。
  2. 16 岁或以上（18 岁以下的患者需要父母/法定代表人同意）。 在北美以及其他参与国家/地区，在适当的时候和/或州或地方法律要求的情况下，未成年患者必须在参与研究之前给予书面知情同意。
  3. 自筛查前至少 12 个月起有记录的癫痫诊断。
  4. 筛选前 4 周内至少有 4 次部分发作（包括简单部分发作、复杂部分发作和继发全面性部分发作的亚型）。
  5. 目前正在接受 1 种或 2 种 AED（OXC 除外）的治疗，在筛选前至少 1 个月内以稳定的剂量方案进行。 使用氨己烯酸的患者应已服用该药物至少 1 年且未发现视野缺损（应在研究开始前 1 个月内进行确认测试）。 VNS 装置应在筛选前至少 6 个月植入；筛选前参数需要稳定至少 1 个月（VNS 将不计为伴随 AED）。
  6. 除癫痫外，根据病史、体格检查结果和临床实验室检查结果判断患者总体健康状况良好。

  7. 绝经后或因手术或输卵管结扎而无法怀孕的人。 如果是育龄妇女 (WOCBP)，患者必须提供与非妊娠状态一致的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (B-hCG) 测试，并同意保持禁欲或使用可靠的避孕措施（激素避孕应与屏障方法）从筛选开始，至少持续到 PSV。

    在 V2（随机化）时，患者必须：

  8. 在基线期间至少有 8 次部分性发作，随机化前 8 周基线期间的每个 4 周部分至少有 3 次部分性发作（记录在日记中），并且无发作间隔没有超过连续 28 天。
  9. 在 WOCBP 的情况下，患者必须提供与非妊娠状态一致的尿液 B-hCG 测试。
  10. 患者或其护理人员圆满完成的日记。
  11. 在基线期间令人满意地遵守研究要求（包括在基线期间不应发生伴随 AED 治疗的变化）。

排除标准

在 V1（筛选）时，患者不得/有：

  1. 只有简单的部分性发作，没有运动症状（根据国际癫痫发作分类，分类为 A2 4）。
  2. 主要是全身性发作。
  3. 已知的进行性神经系统疾病（进行性脑病；继发于进行性脑损伤的癫痫）。
  4. 癫痫发作的发生次数太接近而无法准确计数。
  5. 筛选前 3 个月内癫痫持续状态或丛集性癫痫发作（即 30 分钟内 3 次或更多次癫痫发作）的病史。
  6. 非癫痫性发作。
  7. 最近 2 年内因心因性发作。
  8. 重大精神障碍。
  9. 有记录的精神分裂症诊断，并伴有过去 2 年内至少 1 次急性精神病发作的记录病史）或自杀未遂史。
  10. 目前正在接受 OXC 治疗。
  11. 偶尔使用苯二氮卓类药物（定义为每周超过 2 次），除非长期用作 AED。

  12. 先前研究中已知暴露于醋酸艾司利卡西平。

    o 以前使用过艾司利卡西平醋酸盐或参与过一项使用艾司利卡西平醋酸盐的临床研究（允许未暴露于艾司利卡西平醋酸盐 [例如，筛选失败] 的患者）。

  13. 已知对甲酰胺衍生物过敏。
  14. 过去 2 年内有滥用酒精、药物或药物的历史。
  15. 不受控制的心脏、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道、代谢、血液或肿瘤疾病。
  16. 未经起搏器纠正的二度或三度房室传导阻滞。
  17. 相关的临床实验室异常（例如，钠 <130 mmol/L，丙氨酸或天冬氨酸转氨酶 > 正常上限的 2.0 倍，白细胞 [WBC] 计数 <3,000 个细胞/mm3）或亚裔患者，HLA 阳性B*1502 测试。
  18. 估计肌酐清除率 <60 mL/min [男性：（140 岁）x 体重/血清肌酐 x 72；女性：（0.85）（140 岁）x 体重/血清肌酐 x 72。 年龄（年）、体重（kg）和血清肌酐（mg/dL）]。
  19. 怀孕或哺乳。
  20. 在过去 2 个月内参加过其他药物临床试验或在该其他产品的 5 个半衰期内接受过研究药物，以较长者为准。 已知在早期研究中未服用任何剂量研究药物的患者（例如 屏幕故障）是允许的，没有任何时间限制。
  21. 无法确保执行试验的能力。
  22. 研究者认为可能会损害患者遵守研究方案的能力的任何其他情况或情况。

  23. 目前正在接受 VNS 治疗，但在筛选前植入 <6 个月或参数在筛选前至少 1 个月内不稳定。

    在 V2（随机化）时，患者不得/有：

  24. 在 8 周基线期间对伴随 AEDs 或筛选排除标准的依从性不足。
  25. 学习日记完成不充分。
  26. 研究者认为可能会损害患者遵守研究方案的能力的任何其他情况或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：800 mg QD 醋酸艾司利卡西平
药片
药品：800 mg QD 醋酸艾司利卡西平
口服，800 mg QD，2 周滴定期和 12 周维持期
其他名称：
  • BIA 2-093
ACTIVE_COMPARATOR：1200 mg QD 醋酸艾司利卡西平
药片
药品：1200 mg QD 醋酸艾司利卡西平
口服，1200 mg QD，2 周滴定，然后是 12 周维持期
其他名称：
  • BIA 2-093
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药片
药品：安慰剂
给予 QD 的安慰剂片剂
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
12 周维持期内的癫痫发作频率。
大体时间：12周维护期（第3周至第14周）
12周维护期（第3周至第14周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应者比例
大体时间：基线（第 8 周至第 -1 周）和维护期（第 3 周至第 14 周）
在维持期间标准化癫痫发作频率从基线至少减少 50% 的受试者被归类为反应者。
基线（第 8 周至第 -1 周）和维护期（第 3 周至第 14 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bial - Portela C S.A.

合作者

Sunovion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月2日

初级完成 (实际的)

2012年1月12日

研究完成 (实际的)

2012年1月12日

研究注册日期

首次提交

2009年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月1日

首次发布 (估计)

2009年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIA-2093-304
  • 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER 个)

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部分性癫痫的临床试验

800 mg QD 醋酸艾司利卡西平的临床试验

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赞助者和合作者

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