Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) som supplerende terapi for refraktære partielle anfald

29. april 2021 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Effekt og sikkerhed af eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) som supplerende terapi for refraktære partielle anfald i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Eslicarbazepinacetat (BIA 2-093) er en effektiv supplerende terapi i behandlingen af ​​refraktære partielle anfald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet til at omfatte 3 dele; kun den første del er beskrevet i denne rapport. Del I af studiet var et internationalt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, parallelgruppe, multicenter klinisk studie udført i 19 lande på 173 steder i 653 forsøgspersoner med refraktære simple partielle eller komplekse partielle anfald, med eller uden sekundær generalisering. Efter screeningsprocedurer og bekræftelse af egnethed gik forsøgspersonerne ind i del I af undersøgelsen, som bestod af 3 perioder.

Den første periode var en 8 ugers observationsbaselineperiode (uge -8 til uge -1), hvor forsøgspersonerne blev instrueret i, hvordan de skulle udfylde anfaldsdagbogen. Ved afslutningen af ​​den 8 ugers observationsbaselineperiode blev kvalificerede forsøgspersoner randomiseret i et 1:1:1 tildelingsforhold til 1 ud af 3 behandlingsgrupper (med en blindet behandlingstildeling):

  • Placebo
  • ESL 800 mg QD
  • ESL 1200 mg QD Forsøgspersoner gik derefter ind i den anden periode af del 1, den 2-ugers, dobbeltblinde, op-titreringsperiode (uge 1 til uge 2). I denne periode fik forsøgspersoner i ESL 800 mg-gruppen ESL 400 mg QD, forsøgspersoner i ESL 1200 mg-gruppen modtog ESL 800 mg QD, og ​​forsøgspersoner i placebogruppen fik placebo QD.

Forsøgspersoner gik derefter ind i den tredje periode i del I, den 12 ugers dobbeltblinde vedligeholdelsesperiode (uge 3 til uge 14), hvor forsøgspersoner i ESL 800 mg-gruppen modtog ESL 800 mg en gang daglig, og forsøgspersoner i ESL 1200 mg-gruppen fik ESL 1200 mg QD, og ​​forsøgspersoner i placebogruppen fik placebo QD.

Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesperioden skulle forsøgspersoner, der ikke kom ind i del II, nedtrappes fra studielægemidlet, mens de bibeholdt blinde i henhold til følgende nedtitreringsprocedure: forsøgspersoner på 800 mg blev nedtitreret til 400 mg i en varighed på 2 uger , og forsøgspersoner på 1200 mg blev nedtitreret til 800 mg i 1 uge og derefter nedtitreret til 400 mg i 1 uge, og forsøgspersoner i placebogruppen fik placebo QD i 2 uger. Under del I var 1 til 2 samtidige AED'er tilladt i denne undersøgelse og skulle holdes stabile i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

653

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
      • Capital Federal, Argentina, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Capital Federal, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico
      • Capital Federal, Argentina, 1428
        • FLENI
      • Capital Federal, Argentina, 1428
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.
      • Cordoba, Argentina
        • Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • Belgien
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ. Sint-Augustinus
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, MG30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Campinas, Brasilien, SP13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasilien, PR81210-300
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brasilien, RS90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, RS90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brasilien, SP14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • Santo André, Brasilien, SP09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasilien, SP04039-032
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasilien, SP01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, SP01401-901
        • Hospital Brigadeiro
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary Clinical Neurosciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3V4
        • BC Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Cypern
      • Nikosia, Cypern, 1683
        • The Cyprus Institute of Neurology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
      • Northport, Alabama, Forenede Stater, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • ANI Research, PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 86724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • Bright Minds Institute
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Milestone Clinical Research
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Department of Neurology
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida - Department of Neurology
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Ilinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSUHSC Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • The Cooper Health System
      • Gibbsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08026
        • Clinical Research Centre of New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College - Neurosciences Institute
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Neurological Care of CNY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Centre
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Centre
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Reserch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine - Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Forenede Stater, 76801
        • Private Practice of Dr. Edwin Green
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Neurological Clinic of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Medistat Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Nemmar Clinical Resources
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Houston Neurology and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Ranier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
      • Bron, Frankrig, 69677 cedex
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54035 cedex
        • Hopital Central, Chu de Nancy
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091 cedex
        • Hopital Civil, Chru de Strasbourg
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
      • Messina, Italien, 98125
        • A.O.U Policlinico di Messina
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polen, 90-302
        • NZOZ Polimedica
      • Lublin, Polen, 20-178
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
      • Poznan, Polen, 61-289
        • NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Ved V1 (screening) skal patienten være/have:

  1. Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patient.
  2. I alderen 16 år eller derover (patienter under 18 år kræver samtykke fra forældre/juridisk repræsentant). I Nordamerika såvel som i andre deltagende lande skal mindreårige patienter, når det er relevant og/eller påkrævet af statslig eller lokal lovgivning, give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
  3. En dokumenteret diagnose af epilepsi siden mindst 12 måneder før screening.
  4. Mindst 4 partielle anfald (herunder undertyper af simple partielle, komplekse partielle og partielle anfald, der udvikler sig til sekundært generaliserede) de 4 uger før screening.
  5. Behandles i øjeblikket med 1 eller 2 AED'er (alle undtagen OXC) i et stabilt dosisregime i mindst 1 måned før screening. Patienter, der bruger vigabatrin, bør have været på denne medicin i mindst 1 år uden identificeret underskud i synsfeltet (en bekræftende test bør være tilgængelig inden for 1 måned før undersøgelsens start). Enheden til VNS bør implanteres mindst 6 måneder før screening; parametre skal være stabile i mindst 1 måned før screening (VNS tælles ikke som samtidig AED).
  6. Bortset fra epilepsi vurderes patienten at have et generelt godt helbred baseret på sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater og kliniske laboratorietestresultater.

  7. Postmenopausal eller på anden måde ude af stand til at blive gravid på grund af kirurgi eller tubal ligering. I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal patienten fremvise en serum beta-humant choriongonadotropin (B-hCG)-test i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand og acceptere at forblive afholdende eller bruge pålidelig prævention (hormonel prævention bør kombineres med en barrieremetode), der begynder ved screening og fortsætter i det mindste til PSV.

    Ved V2 (randomisering) skal patienten have:

  8. Mindst 8 partielle anfald under baseline med mindst 3 partielle anfald i hvert 4-ugers afsnit af den 8-ugers basislinjeperiode forud for randomisering (dokumenteret i en dagbog) og intet anfaldsfrit interval, der overstiger 28 på hinanden følgende dage.
  9. I tilfælde af WOCBP skal patienten fremvise en urin B-hCG-test i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand.
  10. Dagbøger udfyldt tilfredsstillende af patienten eller dennes pårørende.
  11. Tilfredsstillende opfyldt undersøgelseskravene i basislinjeperioden (herunder ingen ændringer i samtidig AED-behandling skulle have fundet sted i basislinjeperioden).

Eksklusionskriterier

Ved V1 (screening) må patienter ikke være/have:

  1. Kun simple partielle anfald uden motorisk symptomatologi (klassificeret som A2 4 i henhold til den internationale klassifikation af epileptiske anfald).
  2. Primært generaliserede anfald.
  3. Kendte progressive neurologiske lidelser (progressiv hjernesygdom; epilepsi sekundær til progressiv cerebral læsion).
  4. Forekomst af anfald for tæt til at tælle nøjagtigt.
  5. Anamnese med status epilepticus eller klyngeanfald (dvs. 3 eller flere anfald inden for 30 minutter) inden for de 3 måneder før screening.
  6. Anfald af ikke-epileptisk oprindelse.
  7. Anfald af psykogen oprindelse inden for de sidste 2 år.
  8. Større psykiatriske lidelser.
  9. Dokumenteret diagnose af skizofreni med tilhørende dokumenteret anamnese med mindst 1 akut psykoseepisode inden for de sidste 2 år) eller anamnese med selvmordsforsøg.
  10. I øjeblikket behandlet med OXC.
  11. Brug af benzodiazepiner mere end lejlighedsvis (defineret som mere end 2 gange om ugen), undtagen når det bruges kronisk som AED.

  12. Kendt eksponering for eslicarbazepinacetat fra tidligere undersøgelse.

    o Tidligere brug af eslicarbazepinacetat eller deltagelse i et klinisk studie med eslicarbazepinacetat (patienter, der ikke er udsat for eslicarbazepinacetat [f.eks. screening mislykkedes] er tilladt).

  13. Kendt overfølsomhed over for carboxamidderivater.
  14. Anamnese med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for de sidste 2 år.
  15. Ukontrolleret hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, metaboliske, hæmatologiske eller onkologiske lidelser.
  16. Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade ikke korrigeret med en pacemaker.
  17. Relevante kliniske laboratorieabnormiteter (f.eks. natrium <130 mmol/L, alanin- eller aspartattransaminaser >2,0 gange den øvre grænse for det normale antal hvide blodlegemer [WBC] <3.000 celler/mm3) eller for patienter af asiatisk oprindelse, positiv HLA B*1502 test.
  18. Estimeret kreatininclearance <60 ml/min [mænd: (140-alder) x vægt/serumkreatinin x 72; kvinder: (0,85) (140-alder) x vægt/serumkreatinin x 72. Alder i år, vægt i kg og serumkreatinin i mg/dL].
  19. Gravid eller ammende.
  20. Deltagelse i et andet lægemiddel klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider af dette andet produkt, alt efter hvad der er længst. Patient(er), som vides ikke at have taget nogen doser af undersøgelseslægemidler i tidligere undersøgelse(r) (f. skærmfejl) er tilladt uden nogen tidsbegrænsning.
  21. Ikke sikret evne til at udføre forsøget.
  22. Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

  23. I øjeblikket behandlet med VNS, men implanteret <6 måneder før screening eller parametre, der ikke er stabile i mindst 1 måned før screening.

    Ved V2 (randomisering) må patienter ikke være/have:

  24. Utilstrækkelig overholdelse af samtidige AED'er i den 8-ugers basislinjeperiode eller til screeningseksklusionskriterier.
  25. Utilstrækkelig udfyldelse af studiedagbogen.
  26. Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mg QD Eslicarbazepinacetat
tabletter
Medicin: 800 mg QD Eslicarbazepinacetat
Oral, 800 mg QD, 2-ugers titreringsperiode og 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Andre navne:
  • BIA 2-093
ACTIVE_COMPARATOR: 1200 mg QD Eslicarbazepinacetat
tabletter
Medicin: 1200 mg QD Eslicarbazepinacetat
Oral, 1200 mg QD, 2-ugers titrering efterfulgt af 12-ugers vedligeholdelsesperiode
Andre navne:
  • BIA 2-093
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
tabletter
Medicin: Placebo
Placebotablet givet QD
Andre navne:
  • Sukkerpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anfaldshyppighed over den 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Tidsramme: 12-ugers vedligeholdelsesperiode (uge 3 til uge 14)
12-ugers vedligeholdelsesperiode (uge 3 til uge 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter
Tidsramme: Baseline (uge-8 til uge -1) og vedligeholdelsesperiode (uge 3 til uge 14)
Forsøgspersoner, der havde mindst 50 % reduktion fra baseline i standardiseret anfaldsfrekvens i vedligeholdelsesperioden, blev klassificeret som respondere.
Baseline (uge-8 til uge -1) og vedligeholdelsesperiode (uge 3 til uge 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Samarbejdspartnere

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-2093-304
  • 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med 800 mg QD Eslicarbazepinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner