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Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) como terapia adyuvante para convulsiones parciales refractarias

29 de abril de 2021 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) como terapia adyuvante para las convulsiones parciales refractarias en un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico

El propósito de este estudio es determinar si el acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) es una terapia complementaria eficaz en el tratamiento de las convulsiones parciales refractarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado para incluir 3 partes; en este informe sólo se describe la primera parte. La Parte I del estudio fue un estudio clínico internacional, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico realizado en 19 países en 173 sitios en 653 sujetos con convulsiones parciales simples o parciales complejas refractarias, con o sin generalización secundaria. Después de los procedimientos de selección y de confirmar la elegibilidad, los sujetos ingresaron a la Parte I del estudio, que constaba de 3 períodos.

El primer período fue un período de referencia de observación de 8 semanas (semana -8 a semana -1) durante el cual se instruyó a los sujetos sobre cómo completar el diario de convulsiones. Al final del período de referencia de observación de 8 semanas, los sujetos elegibles se aleatorizaron en una proporción de asignación de 1:1:1 a 1 de 3 grupos de tratamiento (con una asignación de tratamiento ciega):

  • Placebo
  • ESL 800 mg QD
  • ESL 1200 mg QD Los sujetos luego ingresaron al segundo período de la Parte 1, el período de titulación ascendente doble ciego de 2 semanas (Semana 1 a Semana 2). Durante este período, los sujetos del grupo de 800 mg de ESL recibieron 400 mg de ESL una vez al día, los sujetos del grupo de 1200 mg de ESL recibieron 800 mg de ESL una vez al día y los sujetos del grupo de placebo recibieron un placebo una vez al día.

Luego, los sujetos ingresaron al tercer período de la Parte I, el período de mantenimiento doble ciego de 12 semanas (Semana 3 a Semana 14) donde los sujetos en el grupo de ESL 800 mg recibieron ESL 800 mg QD, los sujetos en el grupo de ESL 1200 mg recibieron ESL 1200 mg QD, y los sujetos en el grupo de placebo recibieron placebo QD.

Al finalizar el período de mantenimiento, los sujetos que no entraron en la Parte II debían reducir gradualmente el fármaco del estudio mientras se mantenían ciegos de acuerdo con el siguiente procedimiento de reducción de la titulación: los sujetos con 800 mg se redujeron a 400 mg durante 2 semanas , y los sujetos con 1200 mg fueron reducidos a 800 mg durante 1 semana y luego reducidos a 400 mg durante 1 semana y los sujetos en el grupo de placebo recibieron placebo QD durante 2 semanas. Durante la Parte I, se permitieron de 1 a 2 AED concomitantes en este estudio y debían mantenerse estables durante el transcurso del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

653

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10365
        • Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Munich, Alemania, 81925
        • Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Cemic
      • Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
      • Capital Federal, Argentina, 1221
        • Hospital Ramos Mejía
      • Capital Federal, Argentina, 1280
        • Hospital Britanico
      • Capital Federal, Argentina, 1428
        • FLENI
      • Capital Federal, Argentina, 1428
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Hospital Privado - Centro Médico de Córdoba S.A.
      • Cordoba, Argentina
        • Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, MG30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Campinas, Brasil, SP13083-970
        • Hospital das Clinicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasil, PR81210-300
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Porto Alegre, Brasil, RS90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, RS90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brasil, SP14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
      • Santo André, Brasil, SP09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • Sao Paulo, Brasil, SP04039-032
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, Brasil, SP01221-020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, SP01401-901
        • Hospital Brigadeiro
  • Bélgica
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Centre Neurologique William Lennox
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • AZ. Sint-Augustinus
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
        • University of Calgary Clinical Neurosciences
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3V4
        • BC Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Chipre
      • Nikosia, Chipre, 1683
        • The Cyprus Institute of Neurology
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • University of South Alabama Department of Neurology
      • Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • ANI Research, PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 86724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
        • Arkansas Neurology
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern County Neurological Medical Group, INC.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Viking Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
        • Bright Minds Institute
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Milestone Clinical Research
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Neurosearch II, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Optima Neurological Services, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Department of Neurology
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Neuroscience Consultants
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Lovelace Scientific Resources
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida - Department of Neurology
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Ilinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSUHSC Epilepsy Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Detroit Medical Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P.A.
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • The Cooper Health System
      • Gibbsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08026
        • Clinical Research Centre of New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph Regional Medical Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Shore Neurology, PA
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College - Neurosciences Institute
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Neurological Care of CNY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Centre
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute, P.A.
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Centre
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Neurology Specialists, Inc
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo - Health Science Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa Clinical Reserch
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine - Department of Neurology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Brownwood, Texas, Estados Unidos, 76801
        • Private Practice of Dr. Edwin Green
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Neurology Consultants of Dallas, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Neurological Clinic of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Medistat Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Nemmar Clinical Resources
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
        • Houston Neurology and Sleep Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Road Runner Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Ranier Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Adult Neurology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
      • Bron, Francia, 69677 cedex
        • Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
      • Nancy, Francia, 54035 cedex
        • Hopital Central, Chu de Nancy
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67091 cedex
        • Hopital Civil, Chru de Strasbourg
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
      • Messina, Italia, 98125
        • A.O.U Policlinico di Messina
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituto Neurologico Casimiro Mondino
      • Roma, Italia, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-530
        • Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • NZOZ Polimedica
      • Lublin, Polonia, 20-178
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
      • Poznan, Polonia, 61-289
        • NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

En V1 (detección), el paciente debe ser/tener:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.
  2. Mayores de 16 años (pacientes menores de 18 años requieren consentimiento de los padres/representante legal). En América del Norte, así como en otros países participantes, cuando corresponda y/o lo exija la ley estatal o local, los pacientes menores de edad deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  3. Un diagnóstico documentado de epilepsia desde al menos 12 meses antes de la selección.
  4. Al menos 4 convulsiones de inicio parcial (incluidos los subtipos de convulsiones parciales simples, parciales complejas y parciales que evolucionan a generalizadas secundariamente) en las 4 semanas anteriores a la selección.
  5. Actualmente tratado con 1 o 2 FAE (cualquiera excepto OXC), en un régimen de dosis estable durante al menos 1 mes antes de la selección. Los pacientes que usan vigabatrina deben haber estado tomando este medicamento durante al menos 1 año sin que se haya identificado un déficit en el campo visual (debe estar disponible una prueba de confirmación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio). El dispositivo para VNS debe implantarse al menos 6 meses antes de la selección; los parámetros deben ser estables durante al menos 1 mes antes de la selección (VNS no se contará como AED concomitante).
  6. A excepción de la epilepsia, se considera que el paciente goza de buena salud en general según el historial médico, los hallazgos del examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.

  7. Posmenopáusica o incapaz de quedar embarazada debido a una cirugía o ligadura de trompas. En el caso de mujeres en edad fértil (WOCBP), la paciente debe presentar una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (B-hCG) en suero compatible con un estado no grávido y aceptar permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo confiable (la anticoncepción hormonal debe combinarse con un método de barrera) comenzando en la selección y continuando al menos hasta el PSV.

    En V2 (aleatorización), el paciente debe tener:

  8. Al menos 8 convulsiones de inicio parcial durante el inicio con al menos 3 convulsiones de inicio parcial en cada sección de 4 semanas del período de referencia de 8 semanas antes de la aleatorización (documentado en un diario) y ningún intervalo libre de convulsiones que supere los 28 días consecutivos.
  9. En caso de WOCBP, el paciente debe presentar una prueba de B-hCG en orina compatible con un estado no grávido.
  10. Diarios cumplimentados satisfactoriamente por el paciente o su cuidador.
  11. Cumplió satisfactoriamente con los requisitos del estudio durante el período de referencia (incluidos los cambios en la terapia concomitante con FAE que no deberían haber ocurrido en el período de referencia).

Criterio de exclusión

En V1 (detección), los pacientes no deben ser/tener:

  1. Únicamente crisis parciales simples sin sintomatología motora (clasificadas como A2 4 según la Clasificación Internacional de Crisis Epilépticas).
  2. Principalmente convulsiones generalizadas.
  3. Trastornos neurológicos progresivos conocidos (enfermedad cerebral progresiva; epilepsia secundaria a lesión cerebral progresiva).
  4. Ocurrencia de convulsiones demasiado cercanas para contar con precisión.
  5. Antecedentes de estado epiléptico o convulsiones en racimo (es decir, 3 o más convulsiones en 30 minutos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  6. Convulsiones de origen no epiléptico.
  7. Convulsiones de origen psicógeno en los últimos 2 años.
  8. Principales trastornos psiquiátricos.
  9. Diagnóstico documentado de esquizofrenia con antecedentes documentados acompañantes de al menos 1 episodio de psicosis aguda en los últimos 2 años) o antecedentes de intento de suicidio.
  10. Actualmente en tratamiento con OXC.
  11. Uso de benzodiazepinas más que ocasionalmente (definido como más de 2 veces por semana), excepto cuando se usa crónicamente como FAE.

  12. Exposición conocida al acetato de eslicarbazepina de un estudio anterior.

    o Uso previo de acetato de eslicarbazepina o participación en un estudio clínico con acetato de eslicarbazepina (se permiten pacientes no expuestos a acetato de eslicarbazepina [p. ej., prueba fallida]).

  13. Hipersensibilidad conocida a los derivados de la carboxamida.
  14. Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos en los últimos 2 años.
  15. Trastorno cardíaco, renal, hepático, endocrino, gastrointestinal, metabólico, hematológico u oncológico no controlado.
  16. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no corregido con marcapasos.
  17. Anomalías de laboratorio clínico relevantes (p. ej., sodio <130 mmol/L, alanina o aspartato transaminasas >2,0 veces el límite superior de lo normal, recuento de glóbulos blancos [WBC] <3000 células/mm3) o para pacientes de ascendencia asiática, HLA positivo Prueba B*1502.
  18. Aclaramiento de creatinina estimado <60 ml/min [hombres: (140 años) x peso/creatinina sérica x 72; mujeres: (0,85) (140-edad) x peso/creatinina sérica x 72. Edad en años, peso en kg y creatinina sérica en mg/dL].
  19. Embarazada o amamantando.
  20. Participación en otro ensayo clínico de medicamentos en los últimos 2 meses o recibió un medicamento en investigación dentro de las 5 vidas medias de este otro producto, lo que sea más largo. Paciente(s) que se sabe que no han tomado ninguna dosis de los fármacos del estudio en estudios anteriores (p. fallos de pantalla) están permitidos sin ninguna limitación de tiempo.
  21. Capacidad no asegurada para realizar el ensayo.
  22. Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del Investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.

  23. Actualmente tratado con VNS, pero implantado <6 meses antes de la selección o los parámetros no son estables durante al menos 1 mes antes de la selección.

    En V2 (aleatorización), los pacientes no deben ser/tener:

  24. Cumplimiento inadecuado de los FAE concomitantes durante el período inicial de 8 semanas o de los criterios de exclusión de detección.
  25. Inadecuada cumplimentación del diario de estudio.
  26. Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del Investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 800 mg QD Acetato de eslicarbazepina
tabletas
Droga: 800 mg QD Acetato de eslicarbazepina
Oral, 800 mg QD, período de titulación de 2 semanas y período de mantenimiento de 12 semanas
Otros nombres:
  • BIA 2-093
COMPARADOR_ACTIVO: 1200 mg QD Acetato de eslicarbazepina
tabletas
Droga: 1200 mg QD Acetato de eslicarbazepina
Oral, 1200 mg QD, titulación de 2 semanas seguida de un período de mantenimiento de 12 semanas
Otros nombres:
  • BIA 2-093
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
tabletas
Droga: Placebo
Tableta de placebo administrada QD
Otros nombres:
  • Pastillas de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de convulsiones durante el período de mantenimiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Período de mantenimiento de 12 semanas (semana 3 a semana 14)
Período de mantenimiento de 12 semanas (semana 3 a semana 14)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Línea base (semana 8 a semana 1) y período de mantenimiento (semana 3 a semana 14)
Los sujetos que tuvieron al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la frecuencia estandarizada de las convulsiones durante el período de mantenimiento se clasificaron como respondedores.
Línea base (semana 8 a semana 1) y período de mantenimiento (semana 3 a semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bial - Portela C S.A.

Colaboradores

Sunovion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

2 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIA-2093-304
  • 2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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