Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) como terapia adjuvante para convulsões parciais refratárias

29 de abril de 2021 atualizado por: Bial - Portela C S.A.

Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) como terapia adjuvante para convulsões parciais refratárias em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico

O objetivo deste estudo é determinar se o acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) é uma terapia adjuvante eficaz no tratamento de crises parciais refratárias

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Epilepsia Parcial

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido para incluir 3 partes; apenas a primeira parte é descrita neste relatório. A Parte I do estudo foi um estudo clínico internacional, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, conduzido em 19 países em 173 locais em 653 indivíduos com crises refratárias parciais simples ou parciais complexas, com ou sem generalização secundária. Após os procedimentos de triagem e confirmação da elegibilidade, os indivíduos entraram na Parte I do estudo, que consistia em 3 períodos.

O primeiro período foi um período de linha de base de observação de 8 semanas (Semana -8 a Semana -1) durante o qual os indivíduos foram instruídos sobre como preencher o diário de crises. No final do período de linha de base observacional de 8 semanas, os indivíduos elegíveis foram randomizados em uma proporção de alocação de 1:1:1 para 1 de 3 grupos de tratamento (com uma atribuição de tratamento cega):

Placebo
ESL 800 mg QD
Os indivíduos ESL 1200 mg QD então entraram no segundo período da Parte 1, o período de titulação ascendente de 2 semanas, duplo-cego (Semana 1 a Semana 2). Durante este período, os indivíduos do grupo ESL 800 mg receberam ESL 400 mg QD, os indivíduos do grupo ESL 1200 mg receberam ESL 800 mg QD e os indivíduos do grupo placebo receberam placebo QD.

Os indivíduos então entraram no terceiro período da Parte I, o período de manutenção de 12 semanas, duplo-cego (Semana 3 a Semana 14), onde os indivíduos do grupo ESL 800 mg receberam ESL 800 mg QD, os indivíduos do grupo ESL 1200 mg receberam ESL 1200 mg QD, e os indivíduos no grupo placebo receberam placebo QD.

Após a conclusão do período de manutenção, os indivíduos que não entraram na Parte II deveriam ser retirados gradualmente da droga do estudo, mantendo o cego de acordo com o seguinte procedimento de titulação descendente: os indivíduos em 800 mg foram reduzidos para 400 mg por um período de 2 semanas , e os indivíduos em 1200 mg foram reduzidos para 800 mg por 1 semana e depois reduzidos para 400 mg por 1 semana e os indivíduos no grupo placebo receberam placebo QD por 2 semanas. Durante a Parte I, 1 a 2 AEDs concomitantes foram permitidos neste estudo e deveriam ser mantidos estáveis durante o curso do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

653

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10365
    - Epilepsie-Zentrum Berlin Brandenburg am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Charite, Universitätsmedizin Berlin, CVK
  - Essen, Alemanha
    - Universitätsklinikum Essen
  - Munich, Alemanha, 81925
    - Klinik für Neurologie, Klinische Neurophysiologie und Stroke Unit
  - Regensburg, Alemanha, 93053
    - Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg im Bezirksklinikum
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Argentina
    - Cemic
  - Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Hospital Privado de la comunidad de Mar de Plata
  - Buenos Aires, Argentina
    - Centro Neurológico de Tratamiento y Rehabilitación
  - Capital Federal, Argentina, 1221
    - Hospital Ramos Mejía
  - Capital Federal, Argentina, 1280
    - Hospital Britanico
  - Capital Federal, Argentina, 1428
    - Fleni
  - Capital Federal, Argentina, 1428
    - Instituto Médico Especializado (IME)
  - Cordoba, Argentina, 5016
    - Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba S.A.
  - Cordoba, Argentina
    - Centro de Neurologia y Neurorehabilitacion
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil, MG30150-221
    - Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
  - Campinas, Brasil, SP13083-970
    - Hospital das Clinicas - UNICAMP
  - Curitiba, Brasil, PR81210-300
    - Instituto de Neurologia de Curitiba
  - Porto Alegre, Brasil, RS90035-003
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Brasil, RS90610-000
    - Hospital Sao Lucas - PUCRS
  - Ribeirão Preto, Brasil, SP14048-900
    - Hospital das Clinicas da FMRP
  - Santo André, Brasil, SP09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC
  - Sao Paulo, Brasil, SP04039-032
    - Hospital São Paulo - UNIFESP
  - São Paulo, Brasil, SP01221-020
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
  - São Paulo, Brasil, SP01401-901
    - Hospital Brigadeiro
Bélgica
- - Ottignies, Bélgica, 1340
    - Clinique Saint-PIerre
  - Ottignies, Bélgica, 1340
    - Centre Neurologique William Lennox
  - Wilrijk, Bélgica, 2610
    - AZ. Sint-Augustinus
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
    - University of Calgary Clinical Neurosciences
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3V4
    - BC Children's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3A2B4
    - Montreal Neurological Institute and Hospital
Chipre
- - Nikosia, Chipre, 1683
    - The Cyprus Institute of Neurology
Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
    - University of South Alabama Department of Neurology
  - Northport, Alabama, Estados Unidos, 35476
    - Neurology Clinic, P.C.
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
    - 21st Century Neurology - Division of Xenoscience, Inc.
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    - Barrow Neurological Institute / St. Joseph's Hospital and Medical Center
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    - Phoenix Neurological Associates/Clinical Research Advantage
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - ANI Research, PC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 86724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72034
    - Arkansas Neurology
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Clinical Trials Inc.
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - Kern County Neurological Medical Group, INC.
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93710
    - Neuro-Pain Medical Center, Inc.
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Collaborative Neuroscience Network, Inc
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
    - Viking Clinical Research Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
    - Bright Minds Institute
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95124
    - Milestone Clinical Research
  - Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    - Neurosearch II, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Health Sciences
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver Health
- Florida
  - Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
    - Bradenton Research Center
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - Optima Neurological Services, LLC
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida Department of Neurology
  - Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
    - NW FL Clinical Research Group, LLC
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Palm Springs Research Institute
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - University of Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
    - Pharmax Research Clinic
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Miami Children's Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
    - Kendall South Medical Center, Inc.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Advanced Pharma Cr, Llc
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Neuroscience Consultants
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami - Miller School of Medicine Department of Neurology
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    - Medsol Clinical Research Center
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
    - Lovelace Scientific Resources
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    - Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists, PA
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - University of South Florida - Department of Neurology
  - Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
    - Lovelace Scientific Resources
  - Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
    - Palm Beach Clinical Research Network, LLC.
- Georgia
  - Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
    - Harbin Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    - Consultants in Epilepsy and Neurology, PPLC
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Ilinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Josephson Wallack Munshower Neurology P.C.
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Broadlawns Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
    - Louisiana Research Associates, Inc.
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - LSUHSC Epilepsy Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - University of Maryland Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Centre
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - MGH Epilepsy Service Massachusetts, General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Detroit Medical Center
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - Minnesota Epilepsy Group, P.A.
- Mississippi
  - Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    - Precise Research Centers
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - The Comprehensive Epilepsy Care Centre for Chidren and Adults
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - The Cooper Health System
  - Gibbsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08026
    - Clinical Research Centre of New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Northeast Regional Epilepsy Group
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - St. Joseph Regional Medical Center
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Shore Neurology, PA
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical College - Neurosciences Institute
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center
  - Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
    - Five Towns Neuroscience Research
  - Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
    - Neurological Care of CNY
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Comprehensive Epilepsy Centre
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Wiell Cornell Medical Centre Epilepsy Centre
  - Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
    - Dent Neurologic Institute
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Strong Epilepsy Center - University of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - The Neurological Institute, P.A.
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
    - PMG Research of Hickory, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Wilmington Medical Research
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Medical Centre
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
    - Neurology Specialists, Inc
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - University of Toledo - Health Science Campus
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Lynn Health Science Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Tulsa Clinical Reserch
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Comprehensive Epilepsy Center - Thomas Jefferson University
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Temple University School of Medicine - Department of Neurology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Childrens Hospital of Pittsburg of UPMC - Division of Child Neurology
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Brownwood, Texas, Estados Unidos, 76801
    - Private Practice of Dr. Edwin Green
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
    - Texas Neurology, PA
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Neurology Consultants of Dallas, P.A.
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
    - Neurological Clinic of Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UTSWMC Department of Neurology, Division of Epilepsy Research
  - DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
    - Medistat Clinical Research
  - DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
    - Nemmar Clinical Resources
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
    - Houston Neurology and Sleep Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Road Runner Research
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Innovative Clinical Trials
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital Sherwood and Brindley Foundation
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Wasatch Clinical Research
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    - University of Virginia - Comprehensive Epilepsy Program
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara Medical Group, Neurology Specialists Sentara Heart Hospital
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Neurological Associates of Washington/Clinical Trials of America, Inc
  - Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
    - Ranier Clinical Research Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - University Washington Regional Epilepsy Center Harborview
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Adult Neurology
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
    - Dean & St. Mary's Outpatient Center Neurological Institute and Spine Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Regional Epilepsy Centre of Aurora Healthcare- St. Luke's Medical Centre
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin - Department of Neurology
França
- - Bordeaux, França, 33000
    - CENTRE HOSPITALIER PELLEGRIN, CHU de BORDEAUX
  - Bron, França, 69677 cedex
    - Hopital Femme-Mere-Enfant, Hospices Civils de Lyon
  - Lille, França, 59037
    - Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
  - Montpellier, França, 34295
    - Hôpital Gui de Chauliac, CHU de Montpellier
  - Nancy, França, 54035 cedex
    - Hopital Central, Chu de Nancy
  - Paris, França, 75014
    - Centre Hospitalier Sainte-Anne
  - Rennes, França, 35033
    - Hopital Pontchaillou, Chru de Rennes
  - Strasbourg, França, 67091 cedex
    - Hopital Civil, Chru de Strasbourg
Grécia
- - Athens, Grécia, 10676
    - Evangelismos General Hospital
  - Thessaloniki, Grécia, 55236
    - Agios Loukas (St. Luke's) Hospital
  - Thessaloniki, Grécia, 57010
    - General Hospital of Thessaloniki "Papanikolaou"
Itália
- - Foggia, Itália, 71100
    - Azienda Ospedaliero, Universitaria "Ospedali Riuniti", Clinica della Malattie del Sistema Nervoso, Università di Foggia
  - Messina, Itália, 98125
    - A.O.U Policlinico di Messina
  - Napoli, Itália, 80131
    - Università degli Studi di Napoli Policlinico Federico II
  - Novara, Itália, 28100
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore della Carità
  - Pavia, Itália, 27100
    - Istituto Neurologico Casimiro Mondino
  - Roma, Itália, 00168
    - Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico "A. Gemelli"
  - Torino, Itália, 10126
    - Azienda Universitatia Ospedaliera San Giovanni Battista
Polônia
- - Kraków, Polônia, 31-530
    - Centrum Neurologii Klinicznej
  - Lodz, Polônia, 90-302
    - NZOZ Polimedica
  - Lublin, Polônia, 20-178
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Lublinie Oddzial Neurologii
  - Olsztyn, Polônia, 10-561
    - Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Neurologii
  - Poznan, Polônia, 61-289
    - NZOZ "NEURO - KARD,"Ilkowski I Partnerzy Spólka, Partnerska Lekarzy
  - Warszawa, Polônia, 02-957
    - Instytut Psychiatrii i Neurologii, II Klinika Neurologiczna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Na V1 (triagem), o paciente deve ser/ter:

Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente.
Idade igual ou superior a 16 anos (pacientes com idade inferior a 18 anos necessitam de autorização dos pais/representante legal). Na América do Norte, bem como em outros países participantes, quando apropriado e/ou exigido por lei estadual ou local, os pacientes menores devem dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Um diagnóstico documentado de epilepsia desde pelo menos 12 meses antes da triagem.
Pelo menos 4 convulsões de início parcial (incluindo subtipos de convulsões parciais simples, parciais complexas e parciais evoluindo para generalizadas secundariamente) nas 4 semanas anteriores à triagem.
Atualmente tratado com 1 ou 2 DAEs (qualquer exceto OXC), em um regime de dose estável durante pelo menos 1 mês antes da triagem. Os pacientes em uso de vigabatrina devem estar tomando este medicamento por pelo menos 1 ano sem nenhum déficit no campo visual identificado (um teste confirmatório deve estar disponível dentro de 1 mês antes da entrada no estudo). O dispositivo para VNS deve ser implantado pelo menos 6 meses antes da triagem; os parâmetros precisam estar estáveis por pelo menos 1 mês antes da triagem (VNS não será contado como DAE concomitante).
Com exceção da epilepsia, o paciente é considerado de boa saúde geral com base no histórico médico, nos achados do exame físico e nos resultados dos exames laboratoriais clínicos.
Pós-menopausa ou incapaz de engravidar devido a cirurgia ou laqueadura. No caso de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), a paciente deve apresentar um teste sérico de beta-gonadotrofina coriônica humana (B-hCG) consistente com um estado não gravídico e concordar em permanecer abstinente ou usar contracepção confiável (a contracepção hormonal deve ser combinada com um método de barreira) começando na triagem e continuando pelo menos até o PSV.
Na V2 (randomização), o paciente deve ter:
Pelo menos 8 crises parciais durante o período basal com pelo menos 3 crises parciais em cada seção de 4 semanas do período basal de 8 semanas antes da randomização (documentado em um diário) e nenhum intervalo livre de crises superior a 28 dias consecutivos.
No caso de WOCBP, o paciente deve apresentar um teste de B-hCG na urina compatível com um estado não gravídico.
Diários preenchidos satisfatoriamente pelo paciente ou seu cuidador.
Cumpriu satisfatoriamente os requisitos do estudo durante o período basal (incluindo nenhuma alteração na terapia concomitante com AED deveria ter ocorrido no período basal).

Critério de exclusão

Na V1 (triagem), os pacientes não devem ser/ter:

Apenas crises parciais simples sem sintomatologia motora (classificadas como A2 4 de acordo com a Classificação Internacional de Crises Epilépticas).
Convulsões principalmente generalizadas.
Distúrbios neurológicos progressivos conhecidos (doença cerebral progressiva; epilepsia secundária a lesão cerebral progressiva).
Ocorrência de convulsões muito próximas para contar com precisão.
Histórico de estado de mal epiléptico ou convulsões em salvas (ou seja, 3 ou mais convulsões em 30 minutos) nos 3 meses anteriores à triagem.
Crises de origem não epiléptica.
Crises de origem psicogênica nos últimos 2 anos.
Principais transtornos psiquiátricos.
Diagnóstico documentado de esquizofrenia acompanhado de história documentada de pelo menos 1 episódio de psicose aguda nos últimos 2 anos) ou história de tentativa de suicídio.
Atualmente tratado com OXC.
Uso de benzodiazepínicos mais do que ocasionalmente (definido como mais de 2 vezes por semana), exceto quando usado cronicamente como DAE.
Exposição conhecida ao acetato de eslicarbazepina de estudo anterior.
o Uso anterior de acetato de eslicarbazepina ou participação em um estudo clínico com acetato de eslicarbazepina (pacientes não expostos ao acetato de eslicarbazepina [por exemplo, falha na triagem] são permitidos).
Hipersensibilidade conhecida aos derivados de carboxamida.
História de abuso de álcool, drogas ou medicamentos nos últimos 2 anos.
Descontrole cardíaco, renal, hepático, endócrino, gastrointestinal, metabólico, hematológico ou oncológico.
Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não corrigido com marca-passo.
Anormalidades laboratoriais clínicas relevantes (por exemplo, sódio <130 mmol/L, alanina ou aspartato transaminases >2,0 vezes o limite superior do normal, contagem de glóbulos brancos [WBC] <3.000 células/mm3) ou para pacientes de ascendência asiática, HLA positivo Teste B*1502.
Depuração de creatinina estimada <60 mL/min [homens: (140 anos) x peso/creatinina sérica x 72; mulheres: (0,85) (140 anos) x peso/creatinina sérica x 72. Idade em anos, peso em kg e creatinina sérica em mg/dL].
Grávida ou amamentando.
Participação em outro ensaio clínico de medicamento nos últimos 2 meses ou recebeu um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas deste outro produto, o que for mais longo. Paciente(s) que sabidamente não tomaram nenhuma dose do(s) medicamento(s) do estudo em estudo(s) anterior(es) (p. falhas de tela) são permitidas sem qualquer limitação de tempo.
Capacidade não garantida para realizar o julgamento.
Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, possa comprometer a capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo.
Atualmente tratado com VNS, mas implantado <6 meses antes da triagem ou parâmetros não estáveis por pelo menos 1 mês antes da triagem.
Em V2 (randomização), os pacientes não devem ser/ter:
Conformidade inadequada com AEDs concomitantes durante o período basal de 8 semanas ou com critérios de exclusão de triagem.
Preenchimento inadequado do diário de estudo.
Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, possa comprometer a capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: QUADRUPLICAR

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 800 mg QD acetato de eslicarbazepina comprimidos	Medicamento: 800 mg QD acetato de eslicarbazepina Oral, 800 mg QD, período de titulação de 2 semanas e período de manutenção de 12 semanas Outros nomes: BIA 2-093
ACTIVE_COMPARATOR: 1200 mg QD acetato de eslicarbazepina comprimidos	Medicamento: 1200 mg QD acetato de eslicarbazepina Oral, 1200 mg QD, titulação de 2 semanas seguida de período de manutenção de 12 semanas Outros nomes: BIA 2-093
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo comprimidos	Medicamento: Placebo Comprimido placebo dado QD Outros nomes: Pílulas de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Frequência de convulsão durante o período de manutenção de 12 semanas. Prazo: Período de manutenção de 12 semanas (semana 3 a semana 14)	Período de manutenção de 12 semanas (semana 3 a semana 14)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de Respondentes Prazo: Linha de base (Semana 8 até Semana -1) e Período de manutenção (Semana 3 a semana 14)	Os indivíduos que tiveram uma redução de pelo menos 50% da linha de base na frequência de crises padronizadas durante o período de manutenção foram classificados como respondedores.	Linha de base (Semana 8 até Semana -1) e Período de manutenção (Semana 3 a semana 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bial - Portela C S.A.

Colaboradores

Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

2 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

12 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

BIA-2093-304
2008-002455-25 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina (BIA 2-093) como terapia adjuvante para convulsões parciais refratárias