抗HIV薬の服薬遵守を向上させるための電話サポート
2017年4月17日 更新者：AIDS Clinical Trials Group
抗レトロウイルス療法経験のある患者の投薬自己管理とウイルス転帰を改善するための強化された看護電話サポートのランダム化試験
この研究では、リスクのある治療経験のある人々の抗レトロウイルス療法 (ART) へのアドヒアランスを改善するかどうかを判断するために、看護電話サポート システムをテストしました。
調査の概要
詳細な説明
抗レトロウイルス療法 (ART) は、処方されたすべての薬を指示されたときに、指示された方法で服用した場合にのみ HIV の治療に成功します。 しかし、ART を受けている患者の 3 分の 1 以上は、投薬計画を遵守できません。 したがって、これらの患者が健康を維持するには、ART を遵守することの重要性について患者に動機を与え、十分な情報を提供する必要があります。 看護師は、定期的にスケジュールされた電話を通じて患者に動機を与え、情報を提供するための介入を行うことができます。 これらの電話により、看護師はクリニック訪問の合間にチェックインできるため、患者にとって便利であり、コスト効率も高くなります。 この研究では、ART アドヒアランスと治療結果の改善を目的として、看護師が提供する強化された電話サポート介入をテストしました。
この研究の追跡調査は 72 週間続きました。 参加者は、通常どおりのケアを受けるか、強化された電話サポート介入と通常どおりのケアを受けるかのどちらかにランダムに割り当てられました。 電話によるサポート介入には、研究の最初の 8 週間は毎週、その後の 40 週間は 2 週間ごとに行われる電話が含まれていました。 看護師は参加者が選んだ時間と場所でこれらの電話を掛けました。 電話中に、看護師は情報を提供し、モチベーションを高め、問題解決スキルを提供しました。
研究の評価は、研究の開始時と、12、24、48、および72週間後に行われました。 評価では、CD4 細胞数、HIV ウイルス量、付着、疾患事象が測定されました。 アドヒアランスは、アンケートと電子錠剤キャップを通じて測定されました。
この研究は、募集人数が少なかったため、発生と追跡の両方が早期に終了されました。 この研究は296人の参加者を登録することを目的としていました。 早期終了時点での実際の研究参加者数は 59 名でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama Therapeutics CRS
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Ucsd, Avrc Crs
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University CRS (2701)
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center ACTG
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Bmc Actg Crs (104)
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- Cornell CRS
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New York、New York、アメリカ、10032
- HIV Prevention & Treatment CRS
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Unc Aids Crs
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center Adult CRS
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania CRS
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 承認されたA5251親研究または共同登録パートナー研究（「ACTG親研究参加者」）であるAIDS臨床試験グループ（ACTG）治療研究への登録、またはACTG親研究のいずれかに登録されていないが、施設で定期的なHIV患者ケアを受けているこれも ACTG が資金提供したサイト (「ACTG クリニック患者参加者」) でした。
- 抗レトロウイルス併用療法（ART）におけるウイルス学的失敗。失敗時または失敗直後に、エントリー前16週間以内に実施されたHIV-1遺伝子型を伴う。 HIV-1 遺伝子型の有無は入国時に判明します。
- 過去1年間のART不履行歴が患者の自己申告により文書化されるか、患者の医療記録に記録される
- 少なくとも200コピー/mLの最新のHIV-1 RNA値、研究登録前90日以内に取得され、HIV-1 RNAを定量化するためのFDA承認の検査を使用して測定された
- 無作為化後3日以内に2種類以上の有効なARV薬剤によるARTレジメンを開始または再開する。 レジメンは、A5251 の無作為化の時点より前に、参加者に対して選択されていなければなりません。 有効な ARV 治療薬は、ACTG 親研究で指定された HIV-1 耐性検査に基づいて、参加者が感受性があると予想される薬剤、または標準治療に従って参加者の医療提供者によって決定された薬剤として定義されました。
除外基準:
- 電話への定期的なアクセスはありません。 電話を持たない受験者は、HIV 専門看護師から電話を受けるのではなく、800 番号を使用して HIV 看護専門家に電話して参加することを選択した可能性があります。
- A5251 研究委員長の承認がない限り、別のアドヒアランス試験への同時登録
- 現在の投獄
- 施設調査員の意見で、候補者の研究参加能力を損なうと思われるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準ケアによる看護電話サポートの強化
参加者は強化された看護電話サポートに加え、通常通りのケアを受けました。
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8 週間は研究看護師による毎週の電話、その後 40 週間は 2 週間ごとの電話。看護師は自分の裁量で、より頻繁な電話のスケジュールを設定できます。
電話では、情報、モチベーションの向上、問題解決スキル、感情的なサポートが提供されました。
いつものACTGサイトケア。
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は通常通りケアを受けました。
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いつものACTGサイトケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制を受けた参加者の数
時間枠：48週目
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ウイルス学的抑制が見られた参加者の数。48 週目に HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満であると定義されます。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗レトロウイルス療法 (ART) レジメンが早期に中止された参加者の数
時間枠：研究開始から72週目まで
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ART レジメンの早期中止の数。最初の研究レジメンに対して行われた 1 つ以上の ARV の最初の置換、減算、または追加として定義されます。
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研究開始から72週目まで
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12週目のCD4細胞数の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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12 週目のベースラインからの CD4 細胞数の変化。12 週目の CD4 からベースライン CD4 を引いた値として計算されます。
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ベースラインと 12 週目
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24週目のCD4細胞数の変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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24 週目のベースラインからの CD4 細胞数の変化。24 週目の CD4 からベースライン CD4 を引いたものとして計算されます。
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ベースラインと 24 週目
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48週目のCD4細胞数の変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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48 週目のベースラインからの CD4 細胞数の変化。48 週目の CD4 からベースライン CD4 を引いた値として計算されます。
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ベースラインと 48 週目
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確認されたウイルス学的失敗
時間枠：第 24 週から第 72 週まで
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ウイルス学的失敗が確認された参加者の数。
ウイルス学的失敗は、24 週目の HIV-1 RNA 評価（無作為化日から少なくとも 20 週間後に取得）以降に確認された HIV-1 RNA ≧ 200 コピー/mL と定義されます。
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第 24 週から第 72 週まで
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アドヒアランス電話介入の費用
時間枠：48週目
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この結果は、介入が成功したと判明した場合に分析される予定でした。
しかし、介入が成功したとは判断されなかった。
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48週目
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病気や死亡を経験した参加者の数
時間枠：開始から72週目または早期の研究中止まで測定
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追跡調査中に急性疾患を患った参加者の数と死亡率。
疾病事象と死亡率のカテゴリーは相互に排他的ではありません。
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開始から72週目または早期の研究中止まで測定
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ウイルス抑制効果のある参加者の数
時間枠：開始から72週目または早期の研究中止まで測定
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ウイルス学的抑制を受けた参加者の数。HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満であると定義されます。
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開始から72週目または早期の研究中止まで測定
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定義された介入期間の終了前に最後の電話を受けた参加者の数
時間枠：開始から72週目または早期の研究中止まで測定
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定義された介入期間の終了前に最後に電話を受けた参加者の数。
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開始から72週目または早期の研究中止まで測定
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強化された看護電話サポートの介入量スコア (予定された通話の成功率の合計)
時間枠：12週目に測定
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看護電話サポートを強化するための介入投与量スコア。
これは、スケジュールされた通話が正常に配信された合計の割合です。
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12週目に測定
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強化された看護電話サポートの介入量スコア（通話にかかった時間の合計）
時間枠：第12週
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看護電話サポートを強化するための介入投与量スコア。
これは、通話全体にかかった時間の合計です。
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第12週
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12週目にHIV-1 RNAが200コピー/mL未満であると定義されるウイルス抑制を有する参加者の数
時間枠：第12週
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12週目にHIV-1 RNAが200コピー/mL未満であると定義されるウイルス抑制を受けた参加者の数。
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第12週
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24週目の時点でHIV-1 RNAが200コピー/mL未満であると定義されるウイルス抑制を受けた参加者の数。
時間枠：第24週
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24週目にHIV-1 RNAが200コピー/mL未満であると定義されるウイルス抑制を受けた参加者の数。
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第24週
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12週目にHIV-1 RNAが1,000コピー/mL未満であると定義されるウイルス抑制を有する参加者の数
時間枠：第12週
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12週目にHIV-1 RNAが1,000コピー/mL未満であると定義されるウイルス抑制を受けた参加者の数。
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第12週
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24週目の時点でHIV-1 RNAが1,000コピー/mL未満であると定義されるウイルス抑制を受けた参加者の数
時間枠：第24週
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24週目にHIV-1 RNAが1,000コピー/mL未満であると定義されるウイルス抑制を受けた参加者の数。
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第24週
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48週目にHIV-1 RNAが1,000コピー/mL未満であると定義されるウイルス抑制を有する参加者の数
時間枠：48週目に測定
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48週目にHIV-1 RNAが1,000コピー/mL未満であると定義されるウイルス抑制を受けた参加者の数。
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48週目に測定
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ACTGアドヒアランスアンケートを使用した12週目の抗レトロウイルス（ARV）薬アドヒアランス
時間枠：第12週
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ACTGアドヒアランスアンケートインデックスによって測定された、12週目のARV投薬アドヒアランス。
このアンケートのインデックスは 0 ～ 100 のスケールで表され、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
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第12週
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ACTGアドヒアランスアンケートを使用した24週目の抗レトロウイルス（ARV）薬アドヒアランス
時間枠：第24週
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ACTGアドヒアランスアンケートインデックスによって測定された、24週目のARV投薬アドヒアランス。
ACTG アドヒアランス アンケート インデックスは 0 ～ 100 のスケールで表され、スコアが高いほどアドヒアランスが良好であることを示します。
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第24週
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4 日間のリコールを使用した 12 週目の抗レトロウイルス (ARV) 薬剤アドヒアランス
時間枠：第12週
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4 日間のリコール、つまり「過去 4 日間の服用忘れ」によって測定された、12 週目の ARV 投薬アドヒアランス。
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第12週
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4 日間のリコールを使用した 24 週目の抗レトロウイルス (ARV) 薬剤アドヒアランス
時間枠：第24週
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ARV 投薬アドヒアランス。4 日間のリコール、つまり「過去 4 日間の服用忘れ」によって測定されます。
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第24週
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視覚アナログスケールを使用した 12 週目の抗レトロウイルス (ARV) 薬剤アドヒアランス
時間枠：第12週
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視覚的アナログスケールで測定した、12週目のARV投薬アドヒアランス。
視覚的なアナログ スケールは、過去 1 か月間服用した HIV 薬の割合を測定する 0 ～ 100% スケールです。
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第12週
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視覚アナログスケールを使用した 24 週目の抗レトロウイルス (ARV) 薬剤アドヒアランス
時間枠：第24週
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視覚的アナログスケールで測定した、24週目のARV投薬アドヒアランス。
視覚的なアナログ スケールは、過去 1 か月間服用した HIV 薬の割合を測定する 0 ～ 100% スケールです。
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第24週
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Euro-QoL で測定される生活の質 - モビリティ
時間枠：第24週
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Euro-QoL によって測定される生活の質 - 質問 1: 移動性。
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第24週
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Euro-QoL で測定される生活の質 - セルフケア
時間枠：第24週
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Euro-QoL によって測定される生活の質 - 質問 2: セルフケア。
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第24週
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Euro-QoL で測定される生活の質 - 普段の活動
時間枠：第24週
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Euro-QoL によって測定される生活の質 - 質問 3: 通常の活動。
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第24週
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Euro-QoL によって測定される生活の質 - 痛み/不快感
時間枠：第24週
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Euro-QoL によって測定される生活の質 - 質問 4: 痛み/不快感。
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第24週
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Euro-QoL で測定される生活の質 - 不安/うつ病
時間枠：第24週
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Euro-QoL によって測定される生活の質 - 質問 5: 不安/うつ病。
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP、Yale University School of Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reynolds NR, Testa MA, Su M, Chesney MA, Neidig JL, Frank I, Smith S, Ickovics J, Robbins GK; AIDS Clinical Trials Group 731 and 384 Teams. Telephone support to improve antiretroviral medication adherence: a multisite, randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Jan 1;47(1):62-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181582d54.
- Sitta R, Lert F, Gueguen A, Spire B, Dray-Spira R; VESPA group. No variability across centers in adherence and response to HAART in French hospitals: results from the ANRS-EN12-VESPA study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Dec;52(5):643-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b26eb9.
- Zaric GS, Bayoumi AM, Brandeau ML, Owens DK. The cost-effectiveness of counseling strategies to improve adherence to highly active antiretroviral therapy among men who have sex with men. Med Decis Making. 2008 May-Jun;28(3):359-76. doi: 10.1177/0272989X07312714. Epub 2008 Mar 18.
- Robbins GK, Cohn SE, Harrison LJ, Smeaton L, Moran L, Rusin D, Dehlinger M, Flynn T, Lammert S, Wu AW, Safren SA, Reynolds NR. Characteristics associated with virologic failure in high-risk HIV-positive participants with prior failure: a post hoc analysis of ACTG 5251. HIV Clin Trials. 2016 Jul;17(4):165-72. doi: 10.1080/15284336.2016.1189754.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月17日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。