항 HIV 약물 복용을 개선하기 위한 전화 지원
2017년 4월 17일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group
항레트로바이러스 치료 경험이 있는 환자의 약물 자가 관리 및 바이러스 결과를 개선하기 위한 향상된 간호 전화 지원의 무작위 시험
이 연구는 위험에 처한 치료 경험이 있는 사람들의 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 순응도를 향상시키는지 확인하기 위해 간호 전화 지원 시스템을 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
항레트로바이러스 요법(ART)은 사람들이 지시받은 시간과 방법에 따라 처방된 모든 약물을 복용할 때만 HIV를 성공적으로 치료할 수 있습니다. 그러나 ART 환자의 1/3 이상이 약물 요법을 고수할 수 없습니다. 따라서 이러한 환자들이 건강을 유지하도록 하는 것은 그들이 ART를 준수하는 것의 중요성에 대해 동기를 부여하고 정보를 받는 것을 포함합니다. 간호사는 정기적으로 예정된 전화 통화를 통해 환자에게 동기를 부여하고 정보를 제공하는 중재를 제공할 수 있습니다. 이러한 통화를 통해 간호사는 클리닉 방문 사이에 체크인할 수 있고 환자에게 편리하며 비용 효율적입니다. 이 연구는 ART 준수 및 치료 결과를 개선하기 위해 간호사가 제공하는 강화된 전화 지원 개입을 테스트했습니다.
이 연구에 대한 후속 조치는 72주 동안 지속되었습니다. 참가자들은 평소처럼 치료를 받거나 강화된 전화 지원 개입과 평소처럼 치료를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 전화 지원 개입에는 연구의 첫 8주 동안은 매주, 그 다음 40주 동안은 2주마다 전화 통화가 포함되었습니다. 간호사는 참가자가 선택한 시간과 장소에서 이러한 전화를 걸었습니다. 통화 중에 간호사는 정보, 동기 부여 향상 및 문제 해결 기술을 제공했습니다.
연구 평가는 연구 시작 시점과 12주, 24주, 48주 및 72주 후에 이루어졌습니다. 평가는 CD4 세포 수, HIV 바이러스 부하, 준수 및 질병 이벤트를 측정했습니다. 설문지와 전자 알약 뚜껑을 통해 순응도를 측정했습니다.
이 연구는 낮은 모집으로 인해 누적 및 후속 조치 모두에서 조기에 종료되었습니다. 이 연구는 296명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 했습니다. 조기 마감 당시 실제 학습 발생은 59명의 참가자였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Alabama Therapeutics CRS
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Ucsd, Avrc Crs
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University CRS (2701)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center ACTG
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Bmc Actg Crs (104)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10011
- Cornell CRS
-
New York, New York, 미국, 10032
- HIV Prevention & Treatment CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Unc Aids Crs
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Adult CRS
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승인된 A5251 모 또는 공동 등록 파트너 연구("ACTG 모 연구 참여자")인 AIDS 임상 시험 그룹(ACTG) 치료 연구에 등록하거나 ACTG 모 연구 중 하나에 등록되지 않았지만 기관에서 일상적인 HIV 환자 치료를 받는 경우 또한 ACTG가 자금을 지원하는 사이트("ACTG 클리닉 환자 참여자")였습니다.
- 병용 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 바이러스학적 실패, HIV-1 유전자형이 실패 직후 또는 실패 직후, 진입 전 16주 이내에 수행됨. 입력 시 HIV-1 유전자형 결과의 가용성.
- 환자가 직접 보고하거나 환자의 의료 기록에 기록된 지난 1년 동안 ART에 대한 사전 비순응 이력
- 연구 시작 전 90일 이내에 획득하고 HIV-1 RNA 정량화를 위해 FDA 승인 테스트를 사용하여 측정한 최소 200 copies/mL의 가장 최근 HIV-1 RNA 값
- 무작위 배정 후 3일 이내에 2가지 이상의 활성 ARV 약물로 ART 요법을 시작하거나 다시 시작합니다. 요법은 A5251에 대한 무작위화 시간 이전에 참가자를 위해 선택되어야 합니다. 활성 ARV 약물은 참가자가 ACTG 부모 연구에 명시된 HIV-1 저항 테스트를 기반으로 감수성이 있을 것으로 예상되거나 치료 기준에 따라 참가자의 의료 서비스 제공자가 결정한 약물로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 전화에 정기적으로 액세스할 수 없습니다. 전화가 없는 후보자는 HIV 간호사 전문가가 전화를 걸지 않고 800 번호를 사용하여 HIV 간호사 전문가에게 전화하여 참여하도록 선택했을 수 있습니다.
- A5251 연구 의장이 승인하지 않는 한 다른 준수 시험에 공동 등록
- 현재 수감
- 사이트 조사관의 의견에 따라 후보가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시켰을 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 진료로 강화된 간호 전화 지원
참가자는 평소와 같이 향상된 간호 전화 지원과 관리를 받았습니다.
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8주 동안 연구 간호사의 주간 전화 통화 및 이후 40주 동안 2주마다 전화 통화; 간호사는 재량에 따라 더 자주 전화를 걸 수 있습니다.
전화는 정보, 동기 부여 향상, 문제 해결 기술 및 정서적 지원을 제공했습니다.
일반적인 ACTG 사이트 관리.
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활성 비교기: 스탠다드 케어
참가자들은 평소와 같이 치료를 받았습니다.
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일반적인 ACTG 사이트 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 억제 참가자 수
기간: 48주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만으로 정의되는 바이러스 억제가 있는 참가자 수.
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 중단한 참가자 수
기간: 연구 시작부터 72주차까지
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초기 연구 요법에 대한 하나 이상의 ARV의 첫 번째 대체, 빼기 또는 추가로 정의되는 조기 ART 요법 중단의 수.
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연구 시작부터 72주차까지
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12주차 CD4 세포 수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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12주차 CD4에서 기준선 CD4를 뺀 값으로 계산된 12주차 기준선에서 CD4 세포 수의 변화.
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기준선 및 12주차
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24주차 CD4 세포 수의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차 CD4에서 기준선 CD4를 뺀 값으로 계산된 24주차 기준선에서 CD4 세포 수의 변화.
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기준선 및 24주차
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48주차 CD4 세포 수의 변화
기간: 기준선 및 48주차
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48주차 CD4에서 기준선 CD4를 뺀 값으로 계산된 48주차 기준선에서 CD4 세포 수의 변화.
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기준선 및 48주차
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확인된 바이러스학적 실패
기간: 24주차부터 72주차까지
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바이러스학적 실패가 확인된 참가자 수.
바이러스학적 실패는 24주차 HIV-1 RNA 평가(무작위 배정일로부터 최소 20주 후에 획득) 시 또는 그 이후에 확인된 HIV-1 RNA ≥200 copies/mL로 정의됩니다.
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24주차부터 72주차까지
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준수 전화 중재 비용
기간: 48주차
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이 결과는 개입이 성공적인 것으로 밝혀지면 분석되도록 계획되었습니다.
그러나 개입이 성공적으로 결정되지 않았습니다.
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48주차
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질병 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 72주까지 또는 조기 연구 중단까지 측정
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후속 조치 중 급성 질환 및 사망률을 보인 참가자 수.
질병 사건과 사망률의 범주는 상호 배타적이지 않습니다.
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등록부터 72주까지 또는 조기 연구 중단까지 측정
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바이러스 억제 참가자 수
기간: 등록부터 72주까지 또는 조기 연구 중단까지 측정
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200 copies/mL 미만의 HIV-1 RNA로 정의되는 바이러스 억제가 있는 참가자 수.
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등록부터 72주까지 또는 조기 연구 중단까지 측정
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정의된 개입 기간이 끝나기 전인 경우 마지막 전화를 받은 참가자 수
기간: 등록부터 72주까지 또는 조기 연구 중단까지 측정
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정의된 개입 기간이 끝나기 전에 마지막으로 전화를 받은 참가자의 수입니다.
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등록부터 72주까지 또는 조기 연구 중단까지 측정
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향상된 간호 전화 지원을 위한 개입 복용량 점수(성공적으로 전달된 예정된 통화의 총 백분율)
기간: 12주차에 측정
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강화된 간호 전화 지원을 위한 개입 복용량 점수.
성공적으로 전달된 예약 통화의 총 비율입니다.
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12주차에 측정
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향상된 간호 전화 지원을 위한 개입 복용량 점수(통화에 소요된 총 시간)
기간: 12주차
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강화된 간호 전화 지원을 위한 개입 복용량 점수.
전체 통화에 소요된 총 시간입니다.
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12주차
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12주차에 HIV-1 RNA가 200카피/mL 미만으로 정의되는 바이러스 억제 참가자 수
기간: 12주차
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12주차에 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만으로 정의되는 바이러스 억제가 있는 참가자 수.
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12주차
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24주차에 HIV-1 RNA가 200카피/mL 미만으로 정의되는 바이러스 억제가 있는 참가자 수.
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA가 200 copies/mL 미만으로 정의되는 바이러스 억제가 있는 참가자 수.
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24주차
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12주차에 HIV-1 RNA가 1,000카피/mL 미만으로 정의되는 바이러스 억제가 있는 참가자 수
기간: 12주차
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12주차에 HIV-1 RNA가 1,000 copies/mL 미만으로 정의되는 바이러스 억제가 있는 참가자 수.
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12주차
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24주차에 HIV-1 RNA가 1,000카피/mL 미만으로 정의된 바이러스 억제 참가자 수
기간: 24주차
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24주차에 HIV-1 RNA가 1,000 copies/mL 미만으로 정의되는 바이러스 억제가 있는 참가자 수.
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24주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 1,000카피/mL 미만으로 정의된 바이러스 억제 참가자 수
기간: 48주차에 측정
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48주차에 HIV-1 RNA가 1,000 copies/mL 미만으로 정의되는 바이러스 억제가 있는 참가자 수.
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48주차에 측정
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ACTG 준수 설문지를 사용한 12주차 항레트로바이러스(ARV) 약물 준수
기간: 12주차
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ACTG 순응 설문지 지수로 측정한 12주차 ARV 약물 순응도.
이 설문지 지수는 0-100 척도이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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12주차
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ACTG 준수 설문지를 사용한 24주차 항레트로바이러스(ARV) 약물 준수
기간: 24주차
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ACTG 순응 설문지 지수로 측정한 24주차 ARV 약물 순응도.
ACTG 준수 설문지 지수는 0-100 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 준수를 나타냅니다.
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24주차
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4일 회수를 사용한 12주차 항레트로바이러스(ARV) 약물 순응도
기간: 12주차
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4일 회수, 즉 "지난 4일 동안 누락된 투여량"으로 측정된 12주차 ARV 약물 순응도.
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12주차
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4일 회수를 사용한 24주차 항레트로바이러스(ARV) 약물 순응도
기간: 24주차
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4일 회수, 즉 "지난 4일 동안 누락된 투여량"으로 측정된 ARV 약물 순응도.
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24주차
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시각적 아날로그 척도를 사용한 12주차 항레트로바이러스(ARV) 약물 순응도
기간: 12주차
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 12주째 ARV 약물 순응도.
시각적 아날로그 척도는 지난 달에 복용한 HIV 약물의 백분율을 측정하는 0-100% 척도입니다.
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12주차
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시각적 아날로그 척도를 사용한 24주차 항레트로바이러스(ARV) 약물 순응도
기간: 24주차
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 24주차 ARV 약물 순응도.
시각적 아날로그 척도는 지난 달에 복용한 HIV 약물의 백분율을 측정하는 0-100% 척도입니다.
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24주차
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Euro-QoL로 측정한 삶의 질 - 이동성
기간: 24주차
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Euro-QoL로 측정한 삶의 질 - 질문 1: 이동성.
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24주차
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Euro-QoL로 측정한 삶의 질 - 셀프 케어
기간: 24주차
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Euro-QoL로 측정한 삶의 질 - 질문 2: 자가 관리.
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24주차
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Euro-QoL로 측정한 삶의 질 - 평소 활동
기간: 24주차
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Euro-QoL로 측정한 삶의 질 - 질문 3: 일반적인 활동.
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24주차
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Euro-QoL로 측정한 삶의 질 - 통증/불편
기간: 24주차
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Euro-QoL로 측정한 삶의 질 - 질문 4: 통증/불편함.
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24주차
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Euro-QoL로 측정한 삶의 질 - 불안/우울
기간: 24주차
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Euro-QoL로 측정한 삶의 질 - 질문 5: 불안/우울.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reynolds NR, Testa MA, Su M, Chesney MA, Neidig JL, Frank I, Smith S, Ickovics J, Robbins GK; AIDS Clinical Trials Group 731 and 384 Teams. Telephone support to improve antiretroviral medication adherence: a multisite, randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Jan 1;47(1):62-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181582d54.
- Sitta R, Lert F, Gueguen A, Spire B, Dray-Spira R; VESPA group. No variability across centers in adherence and response to HAART in French hospitals: results from the ANRS-EN12-VESPA study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Dec;52(5):643-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b26eb9.
- Zaric GS, Bayoumi AM, Brandeau ML, Owens DK. The cost-effectiveness of counseling strategies to improve adherence to highly active antiretroviral therapy among men who have sex with men. Med Decis Making. 2008 May-Jun;28(3):359-76. doi: 10.1177/0272989X07312714. Epub 2008 Mar 18.
- Robbins GK, Cohn SE, Harrison LJ, Smeaton L, Moran L, Rusin D, Dehlinger M, Flynn T, Lammert S, Wu AW, Safren SA, Reynolds NR. Characteristics associated with virologic failure in high-risk HIV-positive participants with prior failure: a post hoc analysis of ACTG 5251. HIV Clin Trials. 2016 Jul;17(4):165-72. doi: 10.1080/15284336.2016.1189754.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .