Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk support for at forbedre overholdelse af anti-hiv-medicin

17. april 2017 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

Et randomiseret forsøg med forbedret telefonisk sygeplejestøtte for at forbedre selvforvaltningen af ​​medicin og virale resultater hos antiretroviral terapi-erfarne patienter

Denne undersøgelse testede et system med telefonisk sygepleje for at afgøre, om det forbedrer overholdelse af antiretroviral terapi (ART) hos udsatte, behandlingserfarne mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiretroviral terapi (ART) er kun vellykket til behandling af HIV, når folk tager al den medicin, der er ordineret til dem, når og hvordan de bliver instrueret. En tredjedel eller flere af patienterne på ART er dog ikke i stand til at overholde deres medicinregimer. At sikre, at disse patienter forbliver sunde, involverer derfor at sikre, at de er motiverede og informerede om vigtigheden af ​​at overholde deres ART. Sygeplejersker kan levere interventioner for at motivere og informere patienter gennem regelmæssige planlagte telefonopkald. Disse opkald giver sygeplejersker mulighed for at tjekke ind mellem klinikbesøg, er bekvemme for patienterne og er omkostningseffektive. Denne undersøgelse testede en forbedret telefonstøtteintervention leveret af sygeplejersker, der havde til formål at forbedre ART-tilslutning og behandlingsresultater.

Opfølgningen af ​​denne undersøgelse varede 72 uger. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten pleje som normalt eller den forbedrede telefonsupportintervention plus pleje som sædvanligt. Telefonsupportinterventionen involverede telefonopkald foretaget ugentligt i de første 8 uger af undersøgelsen og derefter hver anden uge i de næste 40 uger. Sygeplejersker foretog disse opkald på et tidspunkt og et sted, deltagerne valgte. Under opkaldene gav sygeplejersker information, motivationsforbedring og problemløsningsevner.

Studievurderinger fandt sted ved studiestart og efter 12, 24, 48 og 72 uger. Vurderinger målte CD4-celletal, HIV-virusmængde, adhærens og sygdomsbegivenheder. Overholdelse blev målt gennem spørgeskemaer og en elektronisk pillehætte.

Denne undersøgelse blev lukket tidligt for både optjening og opfølgning på grund af lav rekruttering. Undersøgelsen havde til formål at indskrive 296 deltagere. Den faktiske optjening af undersøgelsen på tidspunktet for tidlig lukning var 59 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center ACTG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til en AIDS Clinical Trials Group (ACTG) behandlingsundersøgelse, der er et godkendt A5251-forælder- eller co-enrolling partner-studie ("ACTG-forælderstudiedeltager") eller ikke er tilmeldt et af ACG-forælderstudierne, men som modtager rutinemæssig HIV-patientbehandling på en institution det var også et ACTG-finansieret websted ("ACTG-klinikpatientdeltager").
  • Virologisk svigt på antiretroviral kombinationsterapi (ART), med en HIV-1-genotype udført på eller kort efter svigtet, inden for 16 uger før indtræden. Tilgængelighed af HIV-1 genotype resultater ved indrejse.
  • Anamnese med tidligere manglende overholdelse af ART i løbet af det seneste år dokumenteret enten ved patientens egenrapport eller registreret i patientens journal
  • Seneste HIV-1 RNA-værdi på mindst 200 kopier/ml, opnået inden for 90 dage før studiestart og målt ved hjælp af enhver FDA-godkendt test til kvantificering af HIV-1 RNA
  • Start eller genstart af et ART-regime med 2 eller flere aktive ARV-medicin inden for 3 dage efter randomisering. Kurset skal være valgt for deltageren før randomiseringstidspunktet for A5251. En aktiv ARV-medicin blev defineret som en medicin, som deltageren forventedes at være modtagelig for baseret på HIV-1-resistenstestning, som specificeret i ACTG-moderundersøgelsen eller bestemt af deltagerens sundhedsplejerske pr. plejestandard.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen almindelig adgang til en telefon. Kandidater uden telefon kan have valgt at deltage ved at ringe til hiv-sygeplejerskespecialisterne ved hjælp af et 800-nummer i stedet for at blive ringet op af hiv-sygeplejerskespecialisten.
  • Samtidig tilmelding til en anden overholdelsesprøve, medmindre den er godkendt af A5251-studielederen
  • Nuværende fængsling
  • Enhver betingelse, der efter stedets efterforskers mening ville have kompromitteret kandidatens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret telefonsupport til pleje med standardpleje
Deltagerne modtog forbedret telefonisk sygepleje samt pleje som sædvanligt.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sygepleje telefonisk support
Ugentlige telefonopkald af studiesygeplejersker i 8 uger og derefter opkald hver 2. uge i 40 uger; sygeplejersker kunne planlægge hyppigere opkald efter eget skøn. Opkald gav information, motivationsforbedring, problemløsningsevner og affektiv støtte.
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Sædvanlig pleje af ACTG-stedet.
Aktiv komparator: Standard pleje
Deltagerne fik pleje som normalt.
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Sædvanlig pleje af ACTG-stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med virologisk suppression
Tidsramme: Uge 48
Antal deltagere med virologisk suppression, defineret som HIV-1 RNA ved mindre end 200 kopier/ml i uge 48.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med for tidlig antiretroviral terapi (ART) regime seponering
Tidsramme: Fra studiestart til uge 72
Antal for tidlige afbrydelser af ART-regimen, defineret som den første substitution, subtraktion eller tilføjelse af en eller flere ARV'er til det indledende studieregime.
Fra studiestart til uge 72
Ændring i CD4-celletal i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændring i CD4-celletal fra baseline i uge 12, beregnet som uge 12 CD4 minus baseline CD4.
Baseline og uge 12
Ændring i CD4-celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring i CD4-celletal fra baseline ved uge 24, beregnet som uge 24 CD4 minus baseline CD4.
Baseline og uge 24
Ændring i CD4-celleantal i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring i CD4-celletal fra baseline ved uge 48, beregnet som uge 48 CD4 minus baseline CD4.
Baseline og uge 48
Bekræftet virologisk fejl
Tidsramme: Uge 24 til og med uge 72
Antal deltagere med bekræftet virologisk svigt. Virologisk svigt defineres som bekræftet HIV-1 RNA ≥200 kopier/ml ved eller efter uge 24 HIV-1 RNA evaluering (opnået mindst 20 uger efter datoen for randomisering).
Uge 24 til og med uge 72
Omkostningerne ved overholdelse af telefoninterventioner
Tidsramme: Uge 48
Dette resultat var planlagt til at blive analyseret, hvis interventionen viste sig at være vellykket. Interventionen blev dog ikke bestemt til at være vellykket.
Uge 48
Antal deltagere med sygdomsbegivenheder eller dødelighed
Tidsramme: Målt fra start til uge 72 eller for tidlig studiestop
Antal deltagere, der havde akutte sygdomme og dødelighed under opfølgningen. Kategorierne af sygdomsbegivenheder og dødelighed udelukker ikke hinanden.
Målt fra start til uge 72 eller for tidlig studiestop
Antal deltagere med virologisk suppression
Tidsramme: Målt fra start til uge 72 eller for tidlig studiestop
Antal deltagere med virologisk suppression, defineret som HIV-1 RNA mindre end 200 kopier/ml.
Målt fra start til uge 72 eller for tidlig studiestop
Antal deltagere, der modtog sidste telefonopkald, hvis før udgangen af ​​den definerede interventionsperiode
Tidsramme: Målt fra start til uge 72 eller for tidlig studiestop
Antal deltagere, hvis sidste telefonopkald fandt sted inden udløbet af den definerede interventionsperiode.
Målt fra start til uge 72 eller for tidlig studiestop
Interventionsdoseringsscore for forbedret sygeplejetelefonsupport (samlet procentdel af planlagte opkald, der er leveret med succes)
Tidsramme: Målt i uge 12
Interventionsdoseringsscore for forbedret telefonsupport til pleje. Dette er den samlede procentdel af planlagte opkald, der er leveret.
Målt i uge 12
Interventionsdoseringsscore for forbedret sygeplejetelefonstøtte (samlet tid brugt i opkald)
Tidsramme: Uge 12
Interventionsdoseringsscore for forbedret telefonsupport til pleje. Dette er den samlede tid brugt på opkald.
Uge 12
Antal deltagere med virologisk suppression, defineret som HIV-1 RNA mindre end 200 kopier/ml i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere med virologisk suppression, defineret som HIV-1 RNA mindre end 200 kopier/ml, i uge 12.
Uge 12
Antal deltagere med virologisk suppression, defineret som HIV-1 RNA mindre end 200 kopier/ml i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere med virologisk suppression, defineret som HIV-1 RNA mindre end 200 kopier/ml, i uge 24.
Uge 24
Antal deltagere med virologisk suppression, defineret som HIV-1 RNA mindre end 1.000 kopier/ml i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere med virologisk suppression, defineret som HIV-1 RNA mindre end 1.000 kopier/ml, i uge 12.
Uge 12
Antal deltagere med virologisk suppression, defineret som HIV-1 RNA mindre end 1.000 kopier/ml i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antal deltagere med virologisk suppression, defineret som HIV-1 RNA mindre end 1.000 kopier/ml, i uge 24.
Uge 24
Antal deltagere med virologisk suppression, defineret som HIV-1 RNA mindre end 1.000 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: Målt i uge 48
Antal deltagere med virologisk suppression, defineret som HIV-1 RNA mindre end 1.000 kopier/ml, i uge 48.
Målt i uge 48
Overholdelse af antiretroviral (ARV) medicin i uge 12 ved brug af ACTG-spørgeskema
Tidsramme: Uge 12
ARV-medicinadhærens i uge 12, målt ved ACTG adherence-spørgeskemaindekset. Dette spørgeskemaindeks er på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer højere overholdelse.
Uge 12
Overholdelse af antiretroviral (ARV) medicin i uge 24 ved brug af ACTG-spørgeskema
Tidsramme: Uge 24
ARV-medicinadhærens i uge 24, målt ved ACTG adherence-spørgeskemaindekset. ACTG adherence spørgeskemaindekset er på en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre adhærens.
Uge 24
Overholdelse af antiretroviral (ARV) medicin i uge 12 ved brug af fire dages tilbagekaldelse
Tidsramme: Uge 12
ARV-medicinadhærens i uge 12, målt ved fire dages tilbagekaldelse, dvs. "Glemte doser inden for de sidste 4 dage".
Uge 12
Overholdelse af antiretroviral (ARV) medicin i uge 24 ved brug af fire dages tilbagekaldelse
Tidsramme: Uge 24
ARV-medicinadhærens, målt ved fire dages tilbagekaldelse, dvs. "Glemte doser inden for de sidste 4 dage".
Uge 24
Overholdelse af antiretroviral (ARV) medicin i uge 12 ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: Uge 12
ARV-medicinadhærens i uge 12, målt ved den visuelle analoge skala. Den visuelle analoge skala er en 0-100 % skala, der måler procentdelen af ​​HIV-medicin, der er taget i den seneste måned.
Uge 12
Overholdelse af antiretroviral (ARV) medicin i uge 24 ved brug af visuel analog skala
Tidsramme: Uge 24
ARV-medicinadhærens i uge 24, målt ved den visuelle analoge skala. Den visuelle analoge skala er en 0-100 % skala, der måler procentdelen af ​​HIV-medicin, der er taget i den seneste måned.
Uge 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Mobilitet
Tidsramme: Uge 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Spørgsmål 1: Mobilitet.
Uge 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Self-Care
Tidsramme: Uge 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Spørgsmål 2: Egenomsorg.
Uge 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Uge 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Spørgsmål 3: Sædvanlige aktiviteter.
Uge 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Smerter/ubehag
Tidsramme: Uge 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Spørgsmål 4: Smerter/ubehag.
Uge 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Angst/Depression
Tidsramme: Uge 24
Livskvalitet målt ved Euro-QoL - Spørgsmål 5: Angst/Depression.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5251
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10632

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Forbedret sygepleje telefonisk support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner