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Apoio telefônico para melhorar a adesão aos medicamentos anti-HIV

17 de abril de 2017 atualizado por: AIDS Clinical Trials Group

Um estudo randomizado de suporte telefônico de enfermagem aprimorado para melhorar o autogerenciamento de medicamentos e os resultados virais de pacientes com experiência em terapia antirretroviral

Este estudo testou um sistema de suporte telefônico de enfermagem para determinar se ele melhora a adesão à terapia antirretroviral (TARV) em pessoas em situação de risco e com experiência em tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia antirretroviral (ART) só é bem-sucedida no tratamento do HIV quando as pessoas tomam todos os medicamentos prescritos quando e como são instruídas. No entanto, um terço ou mais dos pacientes em TARV não conseguem aderir aos seus regimes medicamentosos. Portanto, garantir a saúde desses pacientes envolve motivá-los e esclarecê-los sobre a importância da adesão à TARV. Os enfermeiros podem realizar intervenções para motivar e informar os pacientes por meio de telefonemas agendados regularmente. Essas chamadas permitem que os enfermeiros façam o check-in entre as visitas clínicas, são convenientes para os pacientes e são econômicas. Este estudo testou uma intervenção de suporte telefônico aprimorada fornecida por enfermeiras com o objetivo de melhorar a adesão ao TARV e os resultados do tratamento.

O acompanhamento deste estudo durou 72 semanas. Os participantes foram designados aleatoriamente para receber atendimento como de costume ou intervenção de suporte telefônico aprimorado mais atendimento como de costume. A intervenção de suporte telefônico envolveu telefonemas feitos semanalmente durante as primeiras 8 semanas do estudo e depois a cada 2 semanas nas 40 semanas seguintes. As enfermeiras faziam essas ligações em horário e local escolhidos pelos participantes. Durante as ligações, os enfermeiros forneceram informações, aprimoramento motivacional e habilidades de resolução de problemas.

As avaliações do estudo ocorreram na entrada do estudo e após 12, 24, 48 e 72 semanas. As avaliações mediram a contagem de células CD4, carga viral do HIV, adesão e eventos de doença. A adesão foi medida por meio de questionários e uma tampa de comprimido eletrônica.

Este estudo foi encerrado precocemente para inclusão e acompanhamento devido ao baixo recrutamento. O estudo teve como objetivo inscrever 296 participantes. O acúmulo real do estudo no momento do fechamento antecipado foi de 59 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center ACTG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição em um estudo de tratamento do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS (ACTG) que é um estudo de pais A5251 aprovado ou estudo de parceiro de co-inscrição ("participante do estudo de pais ACTG") ou não inscrito em um dos estudos de pais ACTG, mas recebendo cuidados de rotina de pacientes com HIV em uma instituição que também era um site financiado pelo ACTG ("participante do paciente da clínica ACTG").
  • Falha virológica na terapia antirretroviral combinada (TARV), com um genótipo HIV-1 conduzido na falha ou logo após a falha, dentro de 16 semanas antes da entrada. Disponibilidade dos resultados do genótipo do HIV-1 na entrada.
  • História de não adesão prévia à TARV durante o último ano, documentada por auto-relato do paciente ou registrada no prontuário médico do paciente
  • Valor de RNA do HIV-1 mais recente de pelo menos 200 cópias/mL, obtido dentro de 90 dias antes da entrada no estudo e medido usando qualquer teste aprovado pela FDA para quantificar o RNA do HIV-1
  • Iniciar ou reiniciar um regime de TARV com 2 ou mais medicamentos ARV ativos dentro de 3 dias após a randomização. O regime deve ter sido selecionado para o participante antes do momento da randomização para A5251. Um medicamento ARV ativo foi definido como um medicamento ao qual se esperava que o participante fosse suscetível com base no teste de resistência ao HIV-1, conforme especificado no estudo de pais ACTG ou determinado pelo profissional de saúde do participante de acordo com o padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  • Sem acesso regular a um telefone. Os candidatos sem telefones podem ter optado por participar ligando para os enfermeiros especialistas em HIV usando um número 800, em vez de serem chamados pelo enfermeiro especialista em HIV.
  • Coinscrição em outro estudo de adesão, a menos que aprovado pelo presidente do estudo A5251
  • encarceramento atual
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, tenha comprometido a capacidade do candidato de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte telefônico de enfermagem aprimorado com atendimento padrão
Os participantes receberam suporte telefônico de enfermagem aprimorado e cuidados como de costume.
Comportamental: Suporte telefônico de enfermagem aprimorado
Telefonemas semanais das enfermeiras do estudo por 8 semanas e depois ligações a cada 2 semanas por 40 semanas; os enfermeiros poderiam agendar chamadas mais frequentes a seu critério. As chamadas forneceram informações, aprimoramento motivacional, habilidades de resolução de problemas e apoio afetivo.
Comportamental: Cuidado padrão
Cuidados habituais no local ACTG.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes receberam atendimento como de costume.
Comportamental: Cuidado padrão
Cuidados habituais no local ACTG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com supressão virológica
Prazo: Semana 48
Número de participantes com supressão virológica, definida como HIV-1 RNA inferior a 200 cópias/mL na semana 48.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com interrupção prematura do regime de terapia antirretroviral (ART)
Prazo: Da entrada no estudo até a semana 72
Número de interrupções prematuras do regime de TARV, definido como a primeira substituição, subtração ou adição de um ou mais ARVs feitos ao regime inicial do estudo.
Da entrada no estudo até a semana 72
Alteração na contagem de células CD4 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Alteração na contagem de células CD4 da linha de base na semana 12, calculada como CD4 da semana 12 menos CD4 da linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração na contagem de células CD4 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Alteração na contagem de células CD4 da linha de base na Semana 24, calculada como CD4 da semana 24 menos CD4 da linha de base.
Linha de base e Semana 24
Alteração na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
Alteração na contagem de células CD4 da linha de base na Semana 48, calculada como CD4 da semana 48 menos CD4 da linha de base.
Linha de base e Semana 48
Falha virológica confirmada
Prazo: Semana 24 até a semana 72
Número de participantes com falha virológica confirmada. A falha virológica é definida como confirmação de RNA do HIV-1 ≥200 cópias/mL na semana 24 ou após a avaliação do RNA do HIV-1 (obtida pelo menos 20 semanas após a data da randomização).
Semana 24 até a semana 72
Custo das intervenções telefônicas de adesão
Prazo: Semana 48
Este resultado foi planejado para ser analisado se a intervenção fosse bem-sucedida. No entanto, a intervenção não foi determinada para ser bem sucedida.
Semana 48
Número de participantes com eventos de doença ou mortalidade
Prazo: Medido desde a entrada até a semana 72 ou interrupção prematura do estudo
Número de participantes que tiveram doenças agudas e mortalidade durante o acompanhamento. As categorias de eventos de doença e mortalidade não são mutuamente exclusivas.
Medido desde a entrada até a semana 72 ou interrupção prematura do estudo
Número de participantes com supressão virológica
Prazo: Medido desde a entrada até a semana 72 ou interrupção prematura do estudo
Número de participantes com supressão virológica, definida como RNA do HIV-1 menor que 200 cópias/mL.
Medido desde a entrada até a semana 72 ou interrupção prematura do estudo
Número de participantes que receberam a última chamada telefônica se antes do final do período de intervenção definido
Prazo: Medido desde a entrada até a semana 72 ou interrupção prematura do estudo
Número de participantes cujo último telefonema recebido ocorreu antes do final do período de intervenção definido.
Medido desde a entrada até a semana 72 ou interrupção prematura do estudo
Pontuação de dosagem de intervenção para suporte telefônico de enfermagem aprimorado (porcentagem total de chamadas agendadas realizadas com sucesso)
Prazo: Medido na Semana 12
Escore de dosagem de intervenção para suporte telefônico de enfermagem aprimorado. Esta é a porcentagem total de chamadas agendadas entregues com sucesso.
Medido na Semana 12
Pontuação de dosagem de intervenção para suporte telefônico de enfermagem aprimorado (quantidade total de tempo gasto em chamadas)
Prazo: Semana 12
Escore de dosagem de intervenção para suporte telefônico de enfermagem aprimorado. Esta é a quantidade total de tempo gasto em chamadas em geral.
Semana 12
Número de participantes com supressão virológica, definida como HIV-1 RNA inferior a 200 cópias/mL na semana 12
Prazo: Semana 12
Número de participantes com supressão virológica, definida como HIV-1 RNA inferior a 200 cópias/mL, na semana 12.
Semana 12
Número de participantes com supressão virológica, definida como HIV-1 RNA inferior a 200 cópias/mL na semana 24.
Prazo: Semana 24
Número de participantes com supressão virológica, definida como HIV-1 RNA inferior a 200 cópias/mL, na semana 24.
Semana 24
Número de participantes com supressão virológica, definida como HIV-1 RNA inferior a 1.000 cópias/mL na semana 12
Prazo: Semana 12
Número de participantes com supressão virológica, definida como HIV-1 RNA inferior a 1.000 cópias/mL, na semana 12.
Semana 12
Número de participantes com supressão virológica, definida como HIV-1 RNA inferior a 1.000 cópias/mL na semana 24
Prazo: Semana 24
Número de participantes com supressão virológica, definida como HIV-1 RNA inferior a 1.000 cópias/mL, na semana 24.
Semana 24
Número de participantes com supressão virológica, definida como HIV-1 RNA inferior a 1.000 cópias/mL na semana 48
Prazo: Medido na Semana 48
Número de participantes com supressão virológica, definida como HIV-1 RNA inferior a 1.000 cópias/mL, na semana 48.
Medido na Semana 48
Adesão à medicação antirretroviral (ARV) na semana 12 usando o questionário de adesão ACTG
Prazo: Semana 12
Adesão à medicação ARV na semana 12, medida pelo índice do questionário de adesão ACTG. O índice desse questionário está em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior adesão.
Semana 12
Adesão à medicação antirretroviral (ARV) na semana 24 usando o questionário de adesão ACTG
Prazo: Semana 24
Adesão à medicação ARV na semana 24, medida pelo índice do questionário de adesão ACTG. O índice do questionário de adesão ao ACTG está em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor adesão.
Semana 24
Adesão à medicação antirretroviral (ARV) na semana 12 usando recordatório de quatro dias
Prazo: Semana 12
Adesão à medicação ARV na semana 12, medida pelo recordatório de quatro dias, ou seja, "Doses perdidas nos últimos 4 dias".
Semana 12
Adesão à medicação antirretroviral (ARV) na semana 24 usando recordatório de quatro dias
Prazo: Semana 24
Adesão à medicação ARV, medida pelo recordatório de quatro dias, ou seja, "Doses perdidas nos últimos 4 dias".
Semana 24
Adesão à medicação antirretroviral (ARV) na semana 12 usando a escala analógica visual
Prazo: Semana 12
Adesão à medicação ARV na semana 12, medida pela escala analógica visual. A escala analógica visual é uma escala de 0 a 100% que mede a porcentagem de medicamentos para o HIV tomados no último mês.
Semana 12
Adesão à medicação antirretroviral (ARV) na semana 24 usando escala analógica visual
Prazo: Semana 24
Adesão à medicação ARV na semana 24, medida pela escala analógica visual. A escala analógica visual é uma escala de 0 a 100% que mede a porcentagem de medicamentos para o HIV tomados no último mês.
Semana 24
Qualidade de Vida Medida pelo Euro-QoL - Mobilidade
Prazo: Semana 24
Qualidade de vida medida pelo Euro-QoL - Questão 1: Mobilidade.
Semana 24
Qualidade de Vida Medida pelo Euro-QoL - Autocuidado
Prazo: Semana 24
Qualidade de Vida Medida pelo Euro-QoL - Questão 2: Autocuidado.
Semana 24
Qualidade de vida medida pelo Euro-QoL - Atividades habituais
Prazo: Semana 24
Qualidade de vida medida pelo Euro-QoL - Questão 3: Atividades habituais.
Semana 24
Qualidade de Vida Medida pelo Euro-QoL - Dor/Desconforto
Prazo: Semana 24
Qualidade de Vida Medida pelo Euro-QoL - Questão 4: Dor/Desconforto.
Semana 24
Qualidade de Vida Medida pelo Euro-QoL - Ansiedade/Depressão
Prazo: Semana 24
Qualidade de Vida Medida pelo Euro-QoL - Questão 5: Ansiedade/Depressão.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG A5251
  • 1U01AI068636 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10632

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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