Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка по телефону для повышения приверженности лечению против ВИЧ

17 апреля 2017 г. обновлено: AIDS Clinical Trials Group

Рандомизированное исследование расширенной телефонной поддержки медсестер для улучшения самоконтроля приема лекарств и вирусных исходов у пациентов, ранее получавших антиретровирусную терапию

В этом исследовании была протестирована система поддержки медсестер по телефону, чтобы определить, улучшает ли она приверженность антиретровирусной терапии (АРТ) у людей из группы риска, ранее получавших лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Антиретровирусная терапия (АРТ) эффективна при лечении ВИЧ только тогда, когда люди принимают все прописанные им лекарства, когда и как они проинструктированы. Тем не менее, треть или более пациентов, получающих АРТ, не могут соблюдать схемы лечения. Таким образом, чтобы убедиться, что эти пациенты остаются здоровыми, необходимо убедиться, что они мотивированы и информированы о важности соблюдения режима АРВТ. Медсестры могут проводить вмешательства, чтобы мотивировать и информировать пациентов посредством регулярных телефонных звонков. Эти звонки позволяют медсестрам отмечаться между визитами в клинику, удобны для пациентов и экономичны. В этом исследовании изучалась расширенная поддержка по телефону, предоставляемая медсестрами и направленная на улучшение соблюдения режима АРТ и улучшение результатов лечения.

Последующее наблюдение за этим исследованием длилось 72 недели. Участники были случайным образом распределены для получения либо обычного ухода, либо расширенной поддержки по телефону плюс обычный уход. Вмешательство поддержки по телефону включало телефонные звонки, сделанные еженедельно в течение первых 8 недель исследования, а затем каждые 2 недели в течение следующих 40 недель. Медсестры делали эти звонки в то время и в том месте, которое выбрали участники. Во время звонков медсестры предоставляли информацию, мотивацию и навыки решения проблем.

Оценка исследования проводилась при включении в исследование и через 12, 24, 48 и 72 недели. Оценки измеряли количество клеток CD4, вирусную нагрузку ВИЧ, приверженность и случаи заболевания. Приверженность к лечению измерялась с помощью анкет и электронных колпачков для таблеток.

Это исследование было закрыто досрочно как для набора, так и для последующего наблюдения из-за низкого набора участников. В исследование было включено 296 участников. Фактическое количество участников исследования на момент досрочного закрытия составило 59 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center ACTG
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Bmc Actg Crs (104)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исследовании лечения AIDS Clinical Trials Group (ACTG), которое является утвержденным родительским исследованием или партнерским исследованием A5251 («участник родительского исследования ACTG») или не включено ни в одно из родительских исследований ACTG, но получает обычный уход за пациентами с ВИЧ в учреждении. это также был сайт, финансируемый ACTG («Участник клиники ACTG»).
  • Вирусологическая неудача комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ) с генотипом ВИЧ-1, проводимая во время или вскоре после неудачи, в течение 16 недель до включения. Наличие результатов генотипа ВИЧ-1 при поступлении.
  • История предшествующего несоблюдения режима АРТ в течение последнего года, подтвержденная либо самоотчетом пациента, либо записью в медицинской карте пациента.
  • Самое последнее значение РНК ВИЧ-1 не менее 200 копий/мл, полученное в течение 90 дней до включения в исследование и измеренное с помощью любого одобренного FDA теста для количественного определения РНК ВИЧ-1.
  • Начало или возобновление схемы АРТ с 2 или более активными АРВ-препаратами в течение 3 дней после рандомизации. Режим должен быть выбран для участника до момента рандомизации для A5251. Активный АРВ-препарат был определен как лекарство, к которому участник, как ожидается, будет восприимчив на основании тестирования на устойчивость к ВИЧ-1, как указано в исходном исследовании ACTG, или определено поставщиком медицинских услуг участника в соответствии со стандартом лечения.

Критерий исключения:

  • Нет постоянного доступа к телефону. Кандидаты, у которых не было телефонов, могли принять решение об участии, позвонив медсестре-специалисту по ВИЧ по номеру 800, а не медсестре-специалисту по ВИЧ.
  • Совместное включение в другое исследование приверженности, если оно не одобрено научным руководителем A5251.
  • Текущее заключение
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу возможность кандидата участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенная телефонная поддержка медсестер со стандартным уходом
Участники получили расширенную поддержку медсестер по телефону, а также обычный уход.
Поведенческий: Расширенная поддержка по телефону медсестры
Еженедельные телефонные звонки медсестер-исследователей в течение 8 недель, а затем звонки каждые 2 недели в течение 40 недель; медсестры могли планировать более частые вызовы по своему усмотрению. Звонки предоставили информацию, повышение мотивации, навыки решения проблем и эмоциональную поддержку.
Поведенческий: Стандартный уход
Обычный уход за сайтом ACTG.
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники получили помощь, как обычно.
Поведенческий: Стандартный уход
Обычный уход за сайтом ACTG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вирусологической супрессией
Временное ограничение: Неделя 48
Количество участников с вирусологической супрессией, определяемой как РНК ВИЧ-1 менее 200 копий/мл на 48-й неделе.
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с преждевременным прекращением режима антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: От начала исследования до недели 72
Количество преждевременных прекращений схемы АРТ, определяемое как первая замена, исключение или добавление одного или нескольких АРВ-препаратов к первоначальной схеме исследования.
От начала исследования до недели 72
Изменение числа клеток CD4 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, рассчитанное как CD4 на 12-й неделе минус исходный уровень CD4.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение числа клеток CD4 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, рассчитанное как количество CD4 на 24-й неделе минус исходный уровень CD4.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение числа клеток CD4 на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе, рассчитанное как CD4 на 48-й неделе минус исходный уровень CD4.
Исходный уровень и неделя 48
Подтвержденная вирусологическая неудача
Временное ограничение: С 24 по 72 неделю
Количество участников с подтвержденной вирусологической неудачей. Вирусологическая неудача определяется как подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 ≥200 копий/мл на 24-й неделе или позже оценки РНК ВИЧ-1 (полученной не ранее чем через 20 недель после даты рандомизации).
С 24 по 72 неделю
Стоимость телефонных вмешательств приверженности
Временное ограничение: Неделя 48
Этот результат планировалось проанализировать, если вмешательство окажется успешным. Тем не менее, вмешательство не было признано успешным.
Неделя 48
Количество участников с заболеваниями или смертностью
Временное ограничение: Измеряется от начала до 72-й недели или досрочного прекращения исследования.
Количество участников, у которых были острые заболевания и смертность во время наблюдения. Категории событий болезни и смертности не являются взаимоисключающими.
Измеряется от начала до 72-й недели или досрочного прекращения исследования.
Количество участников с вирусологической супрессией
Временное ограничение: Измеряется от начала до 72-й недели или досрочного прекращения исследования.
Количество участников с вирусологической супрессией, определяемой как РНК ВИЧ-1 менее 200 копий/мл.
Измеряется от начала до 72-й недели или досрочного прекращения исследования.
Количество участников, получивших последний телефонный звонок до окончания установленного периода вмешательства
Временное ограничение: Измеряется от начала до 72-й недели или досрочного прекращения исследования.
Количество участников, чей последний телефонный звонок был получен до окончания установленного периода вмешательства.
Измеряется от начала до 72-й недели или досрочного прекращения исследования.
Оценка дозировки вмешательства для расширенной телефонной поддержки медсестер (общий процент успешно доставленных запланированных звонков)
Временное ограничение: Измерено на 12 неделе
Оценка дозировки вмешательства для расширенной телефонной поддержки медсестер. Это общий процент успешно доставленных запланированных вызовов.
Измерено на 12 неделе
Оценка дозировки вмешательства для расширенной телефонной поддержки медсестер (общее количество времени, затраченного на звонки)
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка дозировки вмешательства для расширенной телефонной поддержки медсестер. Это общее количество времени, потраченного на звонки в целом.
Неделя 12
Количество участников с вирусологической супрессией, определяемой как РНК ВИЧ-1 менее 200 копий/мл на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Количество участников с вирусологической супрессией, определяемой как РНК ВИЧ-1 менее 200 копий/мл, на 12-й неделе.
Неделя 12
Количество участников с вирусологической супрессией, определяемой как РНК ВИЧ-1 менее 200 копий/мл на неделе 24.
Временное ограничение: Неделя 24
Количество участников с вирусологической супрессией, определяемой как РНК ВИЧ-1 менее 200 копий/мл, на 24-й неделе.
Неделя 24
Количество участников с вирусологической супрессией, определяемой как РНК ВИЧ-1 менее 1000 копий/мл на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Количество участников с вирусологической супрессией, определяемой как РНК ВИЧ-1 менее 1000 копий/мл, на 12-й неделе.
Неделя 12
Количество участников с вирусологической супрессией, определяемой как РНК ВИЧ-1 менее 1000 копий/мл на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Количество участников с вирусологической супрессией, определяемой как РНК ВИЧ-1 менее 1000 копий/мл, на 24-й неделе.
Неделя 24
Количество участников с вирусологической супрессией, определяемой как РНК ВИЧ-1 менее 1000 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Измерено на 48 неделе
Количество участников с вирусологической супрессией, определяемой как РНК ВИЧ-1 менее 1000 копий/мл, на 48-й неделе.
Измерено на 48 неделе
Приверженность к антиретровирусной (АРВ) терапии на 12-й неделе с использованием опросника приверженности ACTG
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность к АРВ-препаратам на 12-й неделе, измеренная с помощью индекса опросника приверженности ACTG. Этот индекс анкеты имеет шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую приверженность лечению.
Неделя 12
Приверженность к антиретровирусной (АРВ) терапии на 24-й неделе с использованием опросника приверженности ACTG
Временное ограничение: Неделя 24
Приверженность к АРВ-терапии на 24-й неделе, измеренная с помощью индекса опросника приверженности ACTG. Индекс приверженности ACTG оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
Неделя 24
Приверженность к приему антиретровирусных (АРВ) препаратов на 12-й неделе с использованием четырехдневного отзыва
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность к АРВ-препаратам на 12-й неделе, измеряемая отзывом за четыре дня, т. е. «пропущенные дозы за последние 4 дня».
Неделя 12
Соблюдение режима приема антиретровирусных (АРВ) препаратов на 24-й неделе с использованием четырехдневного отзыва
Временное ограничение: Неделя 24
Приверженность к АРВ-препаратам, измеряемая отзывом за четыре дня, т. е. «Пропущенные дозы за последние 4 дня».
Неделя 24
Приверженность к антиретровирусной (АРВ) терапии на 12-й неделе с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Неделя 12
Приверженность к АРВ-терапии на 12-й неделе, измеренная по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 100%, которая измеряет процент лекарств от ВИЧ, принятых за последний месяц.
Неделя 12
Приверженность к антиретровирусной (АРВ) терапии на 24-й неделе с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Неделя 24
Приверженность к АРВ-терапии на 24-й неделе, измеренная по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 100%, которая измеряет процент лекарств от ВИЧ, принятых за последний месяц.
Неделя 24
Качество жизни, измеренное Euro-QoL - Мобильность
Временное ограничение: Неделя 24
Качество жизни, измеряемое Euro-QoL - Вопрос 1: Мобильность.
Неделя 24
Качество жизни, измеренное Euro-QoL — забота о себе
Временное ограничение: Неделя 24
Качество жизни, измеренное Euro-QoL - Вопрос 2: Забота о себе.
Неделя 24
Качество жизни, измеренное Euro-QoL — обычная деятельность
Временное ограничение: Неделя 24
Качество жизни, измеренное Euro-QoL - Вопрос 3: Обычная деятельность.
Неделя 24
Качество жизни, измеренное Euro-QoL - боль/дискомфорт
Временное ограничение: Неделя 24
Качество жизни, измеренное Euro-QoL - Вопрос 4: Боль/дискомфорт.
Неделя 24
Качество жизни, измеренное Euro-QoL - тревога/депрессия
Временное ограничение: Неделя 24
Качество жизни, измеренное Euro-QoL - Вопрос 5: Беспокойство/депрессия.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP, Yale University School of Nursing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5251
  • 1U01AI068636 (Грант/контракт NIH США)
  • 10632

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться