电话支持以提高抗 HIV 药物治疗的依从性
2017年4月17日 更新者：AIDS Clinical Trials Group
一项增强护理电话支持以改善抗逆转录病毒治疗经验患者的药物自我管理和病毒结果的随机试验
这项研究测试了一个护理电话支持系统，以确定它是否能提高有治疗经验的高危人群抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性。
研究概览
详细说明
抗逆转录病毒疗法 (ART) 只有在人们按照指示按照指示服用所有处方药时才能成功治疗 HIV。 然而，三分之一或更多接受 ART 治疗的患者无法坚持他们的药物治疗方案。 因此，要确保这些患者保持健康，就需要确保他们有动力并了解坚持 ART 的重要性。 护士可以提供干预措施，以通过定期安排的电话来激励和告知患者。 这些电话允许护士在两次门诊之间进行登记，方便患者，并且具有成本效益。 本研究测试了护士提供的增强型电话支持干预，旨在提高 ART 依从性和治疗结果。
这项研究的随访持续了 72 周。 参与者被随机分配接受照常护理或增强电话支持干预加照常护理。 电话支持干预包括在研究的前 8 周内每周拨打一次电话，然后在接下来的 40 周内每 2 周拨打一次。 护士会在参与者选择的时间和地点拨打这些电话。 在电话中，护士提供了信息、激励措施和解决问题的技巧。
研究评估在研究开始时以及 12、24、48 和 72 周后进行。 评估测量了 CD4 细胞计数、HIV 病毒载量、依从性和疾病事件。 通过问卷调查和电子药帽测量依从性。
由于招募人数少，这项研究提前结束了招募和随访。 该研究旨在招募 296 名参与者。 提前关闭时实际应计研究为 59 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Alabama Therapeutics CRS
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Ucsd, Avrc Crs
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University CRS (2701)
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center ACTG
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Bmc Actg Crs (104)
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Univ. Hosp. CRS (31476)
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS
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New York
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New York、New York、美国、10011
- Cornell CRS
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New York、New York、美国、10032
- HIV Prevention & Treatment CRS
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Unc Aids Crs
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center Adult CRS
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania CRS
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Therapeutics CRS
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75208
- 31443 Trinity Health and Wellness Center CRS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加 AIDS 临床试验组 (ACTG) 治疗研究，该研究是经批准的 A5251 父母或合作伙伴研究（“ACTG 父母研究参与者”）或未参加其中一项 ACTG 父母研究，但在机构接受常规 HIV 患者护理这也是 ACTG 资助的网站（“ACTG 诊所患者参与者”）。
- 联合抗逆转录病毒疗法 (ART) 的病毒学失败，在进入前 16 周内或在失败后不久进行的 HIV-1 基因型。 进入时 HIV-1 基因型结果的可用性。
- 通过患者自我报告或记录在患者病历中记录的过去一年中先前未坚持 ART 的历史
- 最近的 HIV-1 RNA 值至少为 200 拷贝/mL，在进入研究前 90 天内获得，并使用任何 FDA 批准的 HIV-1 RNA 量化测试进行测量
- 在随机分组后 3 天内开始或重新开始使用 2 种或更多活性抗逆转录病毒药物的 ART 方案。 必须在 A5251 随机化之前为参与者选择方案。 活性 ARV 药物被定义为根据 ACTG 父母研究中指定的 HIV-1 耐药性测试，参与者预计会对其敏感的药物，或者由参与者的医疗保健提供者根据护理标准确定。
排除标准：
- 不能经常使用电话。 没有电话的候选人可能选择通过使用 800 号码致电 HIV 护士专家来参与，而不是由 HIV 护士专家呼叫。
- 共同参加另一项依从性试验，除非获得 A5251 研究主席的批准
- 目前监禁
- 研究中心调查员认为会损害候选人参与研究能力的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过标准护理增强护理电话支持
与往常一样，参与者接受了增强的护理电话支持和护理。
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研究护士每周打一次电话，持续 8 周，然后每 2 周打一次电话，持续 40 周；护士可以自行决定安排更频繁的呼叫。
电话提供信息、激励增强、解决问题的技能和情感支持。
常规 ACTG 现场护理。
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有源比较器：标准护理
参与者照常接受护理。
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常规 ACTG 现场护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒学抑制的参与者人数
大体时间：第 48 周
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病毒学抑制的参与者人数，定义为第 48 周时 HIV-1 RNA 低于 200 拷贝/mL。
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第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过早停用抗逆转录病毒疗法 (ART) 方案的参与者人数
大体时间：从研究开始到第 72 周
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提前中断 ART 方案的次数，定义为对初始研究方案进行的第一次替代、减法或添加一种或多种 ARV。
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从研究开始到第 72 周
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第 12 周时 CD4 细胞计数的变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化，计算为第 12 周 CD4 减去基线 CD4。
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基线和第 12 周
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第 24 周时 CD4 细胞计数的变化
大体时间：基线和第 24 周
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第 24 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化，计算为第 24 周 CD4 减去基线 CD4。
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基线和第 24 周
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第 48 周时 CD4 细胞计数的变化
大体时间：基线和第 48 周
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第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化，计算为第 48 周 CD4 减去基线 CD4。
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基线和第 48 周
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确认病毒学失败
大体时间：第 24 周至第 72 周
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确认病毒学失败的参与者人数。
病毒学失败定义为在第 24 周 HIV-1 RNA 评估时或之后确认的 HIV-1 RNA ≥200 拷贝/mL（在随机化日期后至少 20 周获得）。
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第 24 周至第 72 周
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坚持电话干预的成本
大体时间：第 48 周
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如果发现干预成功，则计划对该结果进行分析。
然而，干预并未确定是否成功。
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第 48 周
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有疾病事件或死亡的参与者人数
大体时间：从进入到第 72 周或提前终止研究进行测量
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随访期间患有急性疾病和死亡率的参与者人数。
疾病事件和死亡率的类别并不相互排斥。
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从进入到第 72 周或提前终止研究进行测量
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病毒学抑制的参与者人数
大体时间：从进入到第 72 周或提前终止研究进行测量
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病毒学抑制的参与者人数，定义为 HIV-1 RNA 低于 200 拷贝/mL。
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从进入到第 72 周或提前终止研究进行测量
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如果在规定的干预期结束之前接到最后一次电话的参与者人数
大体时间：从进入到第 72 周或提前终止研究进行测量
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在定义的干预期结束之前接到最后一次电话的参与者人数。
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从进入到第 72 周或提前终止研究进行测量
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增强护理电话支持的干预剂量评分（成功传递预定呼叫的总百分比）
大体时间：在第 12 周测量
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增强护理电话支持的干预剂量评分。
这是成功交付的预定呼叫的总百分比。
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在第 12 周测量
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增强护理电话支持的干预剂量评分（通话总时间）
大体时间：第 12 周
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增强护理电话支持的干预剂量评分。
这是在通话中花费的总时间。
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第 12 周
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病毒学抑制的参与者人数，定义为第 12 周时 HIV-1 RNA 低于 200 拷贝/mL
大体时间：第 12 周
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第 12 周时，病毒学抑制（定义为 HIV-1 RNA 低于 200 拷贝/mL）的参与者人数。
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第 12 周
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病毒学抑制的参与者人数，定义为第 24 周时 HIV-1 RNA 低于 200 拷贝/mL。
大体时间：第 24 周
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第 24 周时病毒学抑制（定义为 HIV-1 RNA 低于 200 拷贝/mL）的参与者人数。
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第 24 周
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病毒学抑制的参与者人数，定义为第 12 周时 HIV-1 RNA 低于 1,000 拷贝/mL
大体时间：第 12 周
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第 12 周时，病毒学抑制（定义为 HIV-1 RNA 低于 1,000 拷贝/mL）的参与者人数。
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第 12 周
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病毒学抑制的参与者人数，定义为第 24 周时 HIV-1 RNA 低于 1,000 拷贝/mL
大体时间：第 24 周
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第 24 周时病毒学抑制（定义为 HIV-1 RNA 低于 1,000 拷贝/mL）的参与者人数。
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第 24 周
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病毒学抑制的参与者人数，定义为第 48 周时 HIV-1 RNA 低于 1,000 拷贝/mL
大体时间：第 48 周测量
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第 48 周时病毒学抑制（定义为 HIV-1 RNA 低于 1,000 拷贝/mL）的参与者人数。
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第 48 周测量
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使用 ACTG 依从性问卷调查第 12 周的抗逆转录病毒 (ARV) 药物依从性
大体时间：第 12 周
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根据 ACTG 依从性问卷指数衡量的第 12 周抗逆转录病毒药物依从性。
该问卷指数采用 0-100 分制，分数越高表示依从性越高。
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第 12 周
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使用 ACTG 依从性问卷调查第 24 周时的抗逆转录病毒 (ARV) 药物依从性
大体时间：第 24 周
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根据 ACTG 依从性问卷指数衡量的第 24 周抗逆转录病毒药物依从性。
ACTG 依从性问卷指数采用 0-100 分制，分数越高表明依从性越好。
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第 24 周
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第 12 周使用四天召回的抗逆转录病毒 (ARV) 药物依从性
大体时间：第 12 周
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第 12 周时的抗逆转录病毒药物依从性，通过四天回忆来衡量，即“过去 4 天内错过的剂量”。
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第 12 周
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使用四天召回在第 24 周时的抗逆转录病毒 (ARV) 药物依从性
大体时间：第 24 周
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抗逆转录病毒药物治疗依从性，通过四天回忆来衡量，即“过去 4 天内错过的剂量”。
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第 24 周
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第 12 周使用视觉模拟量表的抗逆转录病毒 (ARV) 药物依从性
大体时间：第 12 周
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第 12 周时的抗逆转录病毒药物依从性，通过视觉模拟量表测量。
视觉模拟量表是一个 0-100% 的量表，用于衡量过去一个月服用 HIV 药物的百分比。
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第 12 周
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第 24 周使用视觉模拟量表的抗逆转录病毒 (ARV) 药物依从性
大体时间：第 24 周
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第 24 周时的 ARV 药物依从性，通过视觉模拟量表测量。
视觉模拟量表是一个 0-100% 的量表，用于衡量过去一个月服用 HIV 药物的百分比。
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第 24 周
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Euro-QoL 衡量的生活质量 - 流动性
大体时间：第 24 周
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通过 Euro-QoL 衡量的生活质量 - 问题 1：流动性。
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第 24 周
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Euro-QoL 衡量的生活质量 - 自我保健
大体时间：第 24 周
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Euro-QoL 衡量的生活质量 - 问题 2：自我保健。
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第 24 周
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Euro-QoL 衡量的生活质量 - 日常活动
大体时间：第 24 周
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Euro-QoL 衡量的生活质量 - 问题 3：日常活动。
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第 24 周
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由 Euro-QoL 衡量的生活质量 - 疼痛/不适
大体时间：第 24 周
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Euro-QoL 衡量的生活质量 - 问题 4：疼痛/不适。
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第 24 周
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Euro-QoL 衡量的生活质量 - 焦虑/抑郁
大体时间：第 24 周
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Euro-QoL 衡量的生活质量 - 问题 5：焦虑/抑郁。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nancy R. Reynolds, PhD, RN, NP、Yale University School of Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reynolds NR, Testa MA, Su M, Chesney MA, Neidig JL, Frank I, Smith S, Ickovics J, Robbins GK; AIDS Clinical Trials Group 731 and 384 Teams. Telephone support to improve antiretroviral medication adherence: a multisite, randomized controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Jan 1;47(1):62-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181582d54.
- Sitta R, Lert F, Gueguen A, Spire B, Dray-Spira R; VESPA group. No variability across centers in adherence and response to HAART in French hospitals: results from the ANRS-EN12-VESPA study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Dec;52(5):643-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181b26eb9.
- Zaric GS, Bayoumi AM, Brandeau ML, Owens DK. The cost-effectiveness of counseling strategies to improve adherence to highly active antiretroviral therapy among men who have sex with men. Med Decis Making. 2008 May-Jun;28(3):359-76. doi: 10.1177/0272989X07312714. Epub 2008 Mar 18.
- Robbins GK, Cohn SE, Harrison LJ, Smeaton L, Moran L, Rusin D, Dehlinger M, Flynn T, Lammert S, Wu AW, Safren SA, Reynolds NR. Characteristics associated with virologic failure in high-risk HIV-positive participants with prior failure: a post hoc analysis of ACTG 5251. HIV Clin Trials. 2016 Jul;17(4):165-72. doi: 10.1080/15284336.2016.1189754.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月1日
首次发布 (估计)
2009年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.